Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoluminal vakuumterapi for å forhindre anastomotisk lekkasje etter esofagektomi på grunn av spiserørskreft (ESPY)

2. juni 2026 oppdatert av: Aesculap AG

Prospektiv, multisenter, utforskende og observasjonsstudie med én arm for å evaluere forebyggende endoluminal vakuumterapi for å forhindre anastomotisk lekkasje etter esofagektomi på grunn av esophageal cancer

En prospektiv, multisenter, utforskende og observasjonsstudie med én arm for å evaluere forebyggende endoluminal vakuumterapi (pEVT) for å forhindre anastomotisk lekkasje etter esophagektomi på grunn av esophageal cancer. Hovedmålet er å evaluere den potensielle beskyttende effekten av profylaktisk forebyggende endoluminal vakuumterapi på esophageal-gastrisk anastomose dehiscens etter esophagektomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, utforskende og observasjonsstudie med én arm for å evaluere forebyggende endoluminal vakuumterapi for å forhindre anastomotisk lekkasje etter esophagektomi på grunn av esophageal cancer.

Studien omfatter maksimalt 5 besøk per protokoll. Ved besøk 0 vil det innhentes informert samtykke, og pasienten vil bli sjekket for samsvar med alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier i studien. Demografiske karakteristika, sykehistorie og onkologiske parametere vil bli samlet inn. Ved besøk vil 1 ttMILE bli utført og umiddelbart (0-24 timer) etter fullføring av anastomosen, hos pasienter som oppfyller utvalgskriteriene, vil Eso-SPONGE® plasseres endoskopisk via et overrør, som vanlig klinisk praksis ved senteret. Røret vil bli ført transnasalt og deretter koblet til en vakuumpumpe, som genererer et kontinuerlig undertrykk på 75 mmHg. Eso-SPONGE-systemet vil bli kontrollert 6-timers for lekkasje og dislokasjon. Svampen fjernes etter 4-6 dager (V2). Etter fjerning vil anastomosen og magesonden bli vurdert endoskopisk for å utelukke lekkasje og evaluere iskemi og stenose, og pylorus vil bli evaluert for spasme. De neste besøkene (V3 og V4) gjennomføres 30 og 90 dager etter at intervensjonen er plassert. Lekkasje, iskemi og stenose vil bli klinisk evaluert ved hvert besøk og en ny endoskopi vil bli utført hos pasienter som viser symptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår en total minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk og torakoskopisk) transthorax Ivor Lewis-øsofagektomi (ttMILE) på grunn av spiserørskreft og påfølgende eso-SPONGE®-påføring for å forhindre anastomotisk lekkasje (AL)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt for total minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk og torakoskopisk) transthorax Ivor Lewis-øsofagektomi (ttMILE) på grunn av spiserørskreft og påfølgende eso-SPONGE-påføring for å forhindre anastomotisk lekkasje
  • Pasienter som kan lese og forstå pasientinformasjonsarket og signere, hvis det godtas, skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter er i stand til, etter etterforskerens skjønn, å overholde kravene i studien og uten hindringer for å følge instruksjonene og vurderingene gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår transhiatal øsofagektomi uten rekonstruksjon, åpen Ivor Lewis øsofagektomi eller andre øsofagusreseksjoner som er forskjellige fra ttMILE.
  • Reseksjon av flere organer under esophagectomy.
  • Emergent-urgent esofagektomi.
  • Koloplastikk eller tynntarmplastikk.
  • Nekrotisk vev/gangren.
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelse.
  • Blødende øsofagusvaricer.
  • Svampplassering kreves direkte på større fartøyer.
  • Pasienter med kjent følsomhet eller allergi mot komponentene
  • Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving og bruk av et hvilket som helst medikament eller eksperimentelt utstyr, for øyeblikket eller i de 4 ukene før inkludering i studien.
  • Kvinner som er gravide, mistenkt for å være gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eso-SVAMP®
endoluminal vakuumterapi for å forhindre anastomotisk lekkasje etter esophagektomi på grunn av esophageal cancer
Enhet: Eso-SVAMP®
minimalt invasiv behandling og forebygging av anastomotiske lekkasjer og perforeringer i den øvre mage-tarmkanalen (øvre GIT)
Andre navn:
  • endoluminal vakuumterapi (EVT) enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med anastomotisk lekkasje
Tidsramme: gjennom hele studiens varighet (inntil siste oppfølging på postoperativ dag 90)
Anastomotisk lekkasje (AL) er en alvorlig komplikasjon etter mage- og spiserørskirurgi. Anastomotisk lekkasje forekommer hos 5-30 % av pasientene etter esofagektomi og kan bli ytterligere komplisert av mediastinitt, sepsis, multippel organsvikt eller død. Hovedmålet med studien er å evaluere den potensielle beskyttende effekten av profylaktisk forebyggende endoluminal vakuumterapi på esophageal-gastrisk anastomoseavbrudd etter esophagektomi.
gjennom hele studiens varighet (inntil siste oppfølging på postoperativ dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: Postoperativ dag 30 og dag 90
Comprehensive Complication Index (CCI®) beregner den totale sykeligheten til en pasient etter ethvert kirurgisk inngrep basert på komplikasjonsgraderingen av "Clavien-Dindo Classification" (CDC). Comprehensive Complication Index (CCI®) gjenspeiler alvoret av denne totale komplikasjonsbyrden på pasienten på en skala fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død).
Postoperativ dag 30 og dag 90
Beskrivelse av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studiens varighet (inntil siste oppfølging på postoperativ dag 90)
Alle bivirkningene som er rapportert i løpet av studien vil bli beskrevet sammen med deres egenskaper, og notere de som er relatert til bruken av undersøkelsesutstyret.
gjennom hele studiens varighet (inntil siste oppfølging på postoperativ dag 90)
Hyppighet av postoperativ iskemi
Tidsramme: Postoperativ dag 30 og dag 90
De forskjellige gradene av postoperativ iskemi ved besøk 1, besøk 2 og besøk 3
Postoperativ dag 30 og dag 90
Hyppighet av postoperativ dødelighet
Tidsramme: Postoperativ dag 30 og dag 90
Prosentandelen av pasienter som døde under studien vil bli beskrevet i form av absolutte og relative frekvenser, samt dødsårsaker og tid frem til død angående bruk av undersøkelsesutstyr.
Postoperativ dag 30 og dag 90
Hyppighet av postoperativ stenose
Tidsramme: gjennom hele studiens varighet (inntil siste oppfølging på postoperativ dag 90)
Prosentandelen av postoperativ stenose ved besøk 1, besøk 2 og besøk 3, samt langs studien
gjennom hele studiens varighet (inntil siste oppfølging på postoperativ dag 90)
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
tid som gikk før man nådde "egnet for utslippskriterier" angående bruk av undersøkelsesutstyr
frem til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: gjennom hele studiens varighet (inntil siste oppfølging på postoperativ dag 90)
Prosentandelen av pasienter som tas inn på nytt under studien vil bli beskrevet; samt tiden som gikk til gjenopptakelse angående søknad om undersøkelsesutstyr
gjennom hele studiens varighet (inntil siste oppfølging på postoperativ dag 90)
Kirurgiske reoperasjoner
Tidsramme: gjennom hele studiens varighet (inntil siste oppfølging på postoperativ dag 90)
Prosentandelen av pasienter med kirurgiske reoperasjoner langs studien vil bli beskrevet; samt tiden som gikk til kirurgisk reoperasjon angående bruk av undersøkelsesutstyr
gjennom hele studiens varighet (inntil siste oppfølging på postoperativ dag 90)
Anastomotisk lekkasjefri overlevelse
Tidsramme: gjennom hele studiens varighet (inntil siste oppfølging på postoperativ dag 90)
Hendelsesfri overlevelse etter 30 dager og 90 dager vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, tatt i betraktning den anastomotiske lekkasjen rapportert under studien. Pasienter uten anastomotisk lekkasje i løpet av den analyserte perioden vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato
gjennom hele studiens varighet (inntil siste oppfølging på postoperativ dag 90)
Hyppighet av intraluminal blødning
Tidsramme: gjennom hele studiens varighet (inntil siste oppfølging på postoperativ dag 90)
Prosentandelen av pasienter med intraluminal blødning langs studien vil bli beskrevet i form av absolutte og relative frekvenser; samt tiden som gikk før blødning angående bruk av undersøkelsesutstyr. I tillegg, for å se fordelingen av tiden frem til intraluminal blødning, vil Kaplan-Meier-metoden bli utført etter 90 dager (pasienter uten intraluminal blødning under studien vil bli sensurert ved siste oppfølgingsdato).
gjennom hele studiens varighet (inntil siste oppfølging på postoperativ dag 90)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbeidspartnere

B.Braun Surgical SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dulce Momblán García, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-2209

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere