Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoluminale vacuümtherapie om anastomotische lekkage na slokdarmresectie als gevolg van slokdarmkanker te voorkomen (ESPY)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Aesculap AG

Prospectieve, multicenter, verkennende en observationele eenarmige studie ter evaluatie van preventieve endoluminale vacuümtherapie ter voorkoming van anastomotische lekkage na slokdarmresectie als gevolg van slokdarmkanker

Een prospectief, multicenter, verkennend en observationeel onderzoek met één arm ter evaluatie van preventieve endoluminale vacuümtherapie (pEVT) ter voorkoming van anastomotische lekkage na slokdarmresectie als gevolg van slokdarmkanker. Het hoofddoel is het evalueren van het potentiële beschermende effect van profylactische preventieve endoluminale vacuümtherapie op dehiscentie van de slokdarm-gastrische anastomose na slokdarmresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, multicenter, verkennend en observationeel onderzoek met één arm ter evaluatie van preventieve endoluminale vacuümtherapie ter voorkoming van naadlekkage na slokdarmresectie als gevolg van slokdarmkanker.

Het onderzoek omvat maximaal 5 bezoeken per protocol. Bij bezoek 0 wordt geïnformeerde toestemming verkregen en wordt de patiënt gecontroleerd op naleving van alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria in het onderzoek. Demografische kenmerken, medische geschiedenis en oncologische parameters zullen worden verzameld. Bij bezoek 1 zal ttMILE worden uitgevoerd en onmiddellijk (0-24 uur) na voltooiing van de anastomose, bij patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, zal de Eso-SPONGE® endoscopisch via een overtube worden geplaatst, zoals gebruikelijk in de klinische praktijk van het centrum. De slang wordt transnasaal geleid en vervolgens aangesloten op een vacuümpomp, waardoor een continue negatieve druk van 75 mmHg wordt gegenereerd. Het Eso-SPONGE-systeem wordt ieder uur gecontroleerd op lekkage en dislocatie. De spons wordt na 4-6 dagen verwijderd (V2). Na verwijdering worden de anastomose en de maagsonde endoscopisch beoordeeld om lekkage uit te sluiten en ischemie en stenose te evalueren, en wordt de pylorus beoordeeld op spasmen. De volgende bezoeken (V3 en V4) zullen plaatsvinden 30 en 90 dagen nadat de interventie is geplaatst. Lekkage, ischemie en stenose zullen bij elk bezoek klinisch worden geëvalueerd en er zal een nieuwe endoscopie worden uitgevoerd bij patiënten die symptomen vertonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een totale minimaal invasieve (laparoscopische of robotische en thoracoscopische) transthoracale Ivor Lewis-slokdarmresectie (ttMILE) ondergaan vanwege slokdarmkanker en daaropvolgende toepassing van eso-SPONGE® om naadlekkage (AL) te voorkomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gepland voor totale minimaal invasieve (laparoscopische of robotachtige en thoracoscopische) transthoracale Ivor Lewis-slokdarmresectie (ttMILE) vanwege slokdarmkanker en daaropvolgende toepassing van eso-SPONGE om naadlekkage te voorkomen
  • Patiënten die het patiënteninformatieblad kunnen lezen en begrijpen en, indien geaccepteerd, het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen ondertekenen
  • Patiënten die, naar goeddunken van de onderzoeker, kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek en zonder belemmeringen de instructies en beoordelingen gedurende het hele onderzoek kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een transhiatale slokdarmresectie ondergaan zonder reconstructie, een open Ivor Lewis-slokdarmresectie of een andere slokdarmresectie anders dan ttMILE.
  • Multi-orgaanresectie tijdens de slokdarmresectie.
  • Opkomende-dringende slokdarmresectie.
  • Coloplastiek of dunnedarmplastiek.
  • Necrotisch weefsel/gangreen.
  • Bloedstollingsstoornis.
  • Bloedende slokdarmvarices.
  • Sponsplaatsing vereist rechtstreeks op grote schepen.
  • Patiënten met bekende gevoeligheden of allergieën voor de componenten ervan
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek en gebruik van een medicijn of experimenteel apparaat, momenteel of in de vier weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Vrouwen die zwanger zijn, vermoedelijk zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eso-SPONGE®
endoluminale vacuümtherapie om naadlekkage na slokdarmresectie als gevolg van slokdarmkanker te voorkomen
Apparaat: Eso-SPONGE®
minimaal invasieve behandeling en preventie van naadlekken en perforaties in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bovenste GIT)
Andere namen:
  • apparaat voor endoluminale vacuümtherapie (EVT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met naadlekkage
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot de laatste follow-up op postoperatieve dag 90)
Anastomotische lekkage (AL) is een ernstige complicatie na maag- en slokdarmchirurgie. Na slokdarmresectie treedt anastomotische lekkage op bij 5-30% van de patiënten en kan verder gecompliceerd worden door mediastinitis, sepsis, meervoudig orgaanfalen of overlijden. Het primaire doel van de studie is het evalueren van het potentiële beschermende effect van profylactische preventieve endoluminale vacuümtherapie op de dehiscentie van de slokdarm-gastrische anastomose na slokdarmresectie.
gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot de laatste follow-up op postoperatieve dag 90)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30 en dag 90
De Comprehensive Complication Index (CCI®) berekent de algehele morbiditeit van een patiënt na een chirurgische ingreep op basis van de complicatiebeoordeling volgens de "Clavien-Dindo Classification" (CDC). De Comprehensive Complication Index (CCI®) weerspiegelt de ernst van deze totale complicatielast voor de patiënt op een schaal van 0 (geen complicatie) tot 100 (overlijden).
Postoperatieve dag 30 en dag 90
Beschrijving van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot de laatste follow-up op postoperatieve dag 90)
Alle tijdens het onderzoek gerapporteerde bijwerkingen zullen worden beschreven samen met hun kenmerken, waarbij rekening wordt gehouden met de bijwerkingen die verband houden met de toepassing van het onderzoeksapparaat.
gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot de laatste follow-up op postoperatieve dag 90)
Tarief van postoperatieve ischemie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30 en dag 90
De verschillende graden van postoperatieve ischemie bij bezoek 1, bezoek 2 en bezoek 3
Postoperatieve dag 30 en dag 90
Tarief van postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30 en dag 90
Het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek overleed, zal worden beschreven in termen van absolute en relatieve frequenties, evenals de doodsoorzaken en de tijd tot overlijden met betrekking tot de toepassing van onderzoeksapparatuur.
Postoperatieve dag 30 en dag 90
Aantal postoperatieve stenose
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot de laatste follow-up op postoperatieve dag 90)
Het percentage postoperatieve stenose bij bezoek 1, bezoek 2 en bezoek 3, evenals tijdens het onderzoek
gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot de laatste follow-up op postoperatieve dag 90)
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
de tijd die is verstreken tot het bereiken van de ‘geschikt voor ontslagcriteria’ met betrekking tot de toepassing van onderzoeksapparatuur
tot ontslag (ongeveer 10 dagen postoperatief)
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot de laatste follow-up op postoperatieve dag 90)
Het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek opnieuw wordt opgenomen, zal worden beschreven; evenals de tijd die is verstreken tot heropname met betrekking tot de aanvraag van onderzoeksapparatuur
gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot de laatste follow-up op postoperatieve dag 90)
Chirurgische heroperaties
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot de laatste follow-up op postoperatieve dag 90)
Het percentage patiënten met chirurgische heroperaties tijdens de studie zal worden beschreven; evenals de tijd die is verstreken tot de chirurgische heroperatie met betrekking tot de toepassing van onderzoeksapparatuur
gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot de laatste follow-up op postoperatieve dag 90)
Anastomotische lekkagevrije overleving
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot de laatste follow-up op postoperatieve dag 90)
De gebeurtenisvrije overleving na 30 dagen en na 90 dagen zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, rekening houdend met de naadlekkage die tijdens het onderzoek is gerapporteerd. Patiënten zonder anastomotische lekkage tijdens de geanalyseerde periode zullen op de laatste follow-updatum worden gecensureerd
gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot de laatste follow-up op postoperatieve dag 90)
Aantal intraluminale bloedingen
Tijdsspanne: gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot de laatste follow-up op postoperatieve dag 90)
Het percentage patiënten met een intraluminale bloeding tijdens het onderzoek zal worden beschreven in termen van absolute en relatieve frequenties; evenals de tijd die is verstreken tot de bloeding met betrekking tot de toepassing van onderzoeksapparatuur. Bovendien zal, om de verdeling van de tijd tot de intraluminale bloeding te zien, de Kaplan-Meier-methode worden uitgevoerd na 90 dagen (patiënten zonder intraluminale bloeding tijdens het onderzoek zullen worden gecensureerd op de laatste follow-updatum).
gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot de laatste follow-up op postoperatieve dag 90)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Medewerkers

B.Braun Surgical SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dulce Momblán García, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-2209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren