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Terapia con vuoto endoluminale per prevenire la perdita anastomotica dopo esofagectomia dovuta a cancro esofageo (ESPY)

25 aprile 2024 aggiornato da: Aesculap AG

Studio prospettico, multicentrico, esplorativo e osservazionale a un braccio per valutare la terapia preventiva con vuoto endoluminale per prevenire la perdita anastomotica dopo esofagectomia dovuta a cancro esofageo

Uno studio prospettico, multicentrico, esplorativo e osservazionale a un braccio per valutare la terapia preventiva del vuoto endoluminale (pEVT) per prevenire la perdita anastomotica dopo esofagectomia dovuta a cancro esofageo. L'obiettivo principale è valutare il potenziale effetto protettivo della terapia profilattica preventiva con vuoto endoluminale sulla deiscenza dell'anastomosi esofageo-gastrica dopo esofagectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, esplorativo e osservazionale a un braccio per valutare la terapia preventiva con vuoto endoluminale per prevenire perdite anastomotiche dopo esofagectomia dovuta a cancro esofageo.

Lo studio comprende un massimo di 5 visite per protocollo. Alla visita 0, verrà ottenuto il consenso informato e il paziente verrà controllato per verificarne la conformità con tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione nello studio. Verranno raccolte caratteristiche demografiche, anamnesi e parametri oncologici. Alla visita 1 verrà effettuato il ttMILE e immediatamente (0-24h) dopo il completamento dell'anastomosi, nei pazienti che soddisfano i criteri di selezione, l'Eso-SPONGE® verrà posizionato per via endoscopica tramite overtube, come consueta pratica clinica del centro. Il tubo verrà instradato per via transnasale e quindi collegato ad una pompa a vuoto, generando una pressione negativa continua di 75 mmHg. Il sistema Eso-SPONGE verrà controllato ogni 6 ore per verificare eventuali perdite e dislocazioni. La spugna verrà rimossa dopo 4-6 giorni (V2). Dopo la rimozione, l'anastomosi e il tubo gastrico verranno valutati endoscopicamente per escludere perdite e valutare ischemia e stenosi, mentre il piloro verrà valutato per lo spasmo. Le visite successive (V3 e V4) verranno effettuate a 30 e 90 giorni dall'intervento. Perdite, ischemia e stenosi verranno valutate clinicamente ad ogni visita e verrà eseguita una nuova endoscopia nei pazienti che mostrano sintomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jaume Garcia López, Dr.
  • Numero di telefono: +34935866200
  • Email: info@bbraun.com

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contatto:
          • Dulce Momblán García, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a esofagectomia transtoracica di Ivor Lewis (ttMILE) totale minimamente invasiva (laparoscopica o robotica e toracoscopica) a causa di cancro esofageo e successiva applicazione di eso-SPONGE® per prevenire perdite anastomotiche (AL)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Programmato per esofagectomia transtoracica totale mini-invasiva (laparoscopica o robotica e toracoscopica) di Ivor Lewis (ttMILE) dovuta a cancro esofageo e successiva applicazione di eso-SPONGE per prevenire perdite anastomotiche
  • Pazienti in grado di leggere e comprendere il Foglio Informativo per il Paziente e di firmare, se accettato, il Modulo di Consenso Informato
  • Pazienti in grado, a discrezione dello sperimentatore, di conformarsi ai requisiti dello studio e di seguire senza impedimenti le istruzioni e le valutazioni durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a esofagectomia transiatale senza ricostruzione, esofagectomia Ivor Lewis aperta o altre resezioni esofagee diverse da ttMILE.
  • Resezione multiorgano durante l'esofagectomia.
  • Esofagectomia emergente-urgente.
  • Coloplastica o plastica dell'intestino tenue.
  • Tessuto necrotico/gangrena.
  • Disturbo della coagulazione del sangue.
  • Sanguinamento di varici esofagee.
  • È necessario posizionare la spugna direttamente sui vasi principali.
  • Pazienti con sensibilità o allergie note ai suoi componenti
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico e utilizzo di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale, attualmente o nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
  • Donne in gravidanza, sospettata di gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Eso-SPUGNA®
terapia con vuoto endoluminale per prevenire perdite anastomotiche dopo esofagectomia dovuta a cancro esofageo
Dispositivo: Eso-SPUGNA®
trattamento minimamente invasivo e prevenzione delle perdite anastomotiche e delle perforazioni nel tratto gastrointestinale superiore (GIT superiore)
Altri nomi:
  • dispositivo per terapia del vuoto endoluminale (EVT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con perdite anastomotiche
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
La perdita anastomotica (AL) è una grave complicanza conseguente alla chirurgia gastrica ed esofagea. La perdita anastomotica si verifica nel 5-30% dei pazienti dopo esofagectomia e può essere ulteriormente complicata da mediastinite, sepsi, insufficienza multiorgano o morte. L'obiettivo primario dello studio è valutare il potenziale effetto protettivo della terapia profilattica preventiva con vuoto endoluminale sulla deiscenza dell'anastomosi esofageo-gastrica dopo esofagectomia.
per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice completo delle complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 90 postoperatori
Il Comprehensive Complication Index (CCI®) calcola la morbilità complessiva di un paziente dopo qualsiasi intervento chirurgico in base al grado di complicanza secondo la "Classificazione di Clavien-Dindo" (CDC). Il Comprehensive Complication Index (CCI®) riflette la gravità del carico complessivo di complicanze a carico del paziente su una scala da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte).
Giorno 30 e giorno 90 postoperatori
Descrizione degli eventi avversi
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Verranno descritti tutti gli Eventi Avversi segnalati durante lo studio insieme alle loro caratteristiche, annotando quelli legati all'applicazione del dispositivo sperimentale.
per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Tasso di ischemia postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 90 postoperatori
I diversi gradi di ischemia postoperatoria alla Visita 1, Visita 2 e Visita 3
Giorno 30 e giorno 90 postoperatori
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 30 e giorno 90 postoperatori
La percentuale di pazienti deceduti durante lo studio sarà descritta in termini di frequenze assolute e relative, nonché di cause di morte e tempo rimanente fino alla morte per quanto riguarda l'applicazione del dispositivo sperimentale.
Giorno 30 e giorno 90 postoperatori
Tasso di stenosi postoperatoria
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
La percentuale di stenosi postoperatoria alla Visita 1, Visita 2 e Visita 3, nonché durante lo studio
per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
tempo trascorso fino al raggiungimento dei "criteri di idoneità alla dimissione" per quanto riguarda l'applicazione del dispositivo sperimentale
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Riammissioni in ospedale
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Verrà descritta la percentuale di pazienti riammessi durante lo studio; così come il tempo trascorso fino alla riammissione per quanto riguarda l'applicazione del dispositivo sperimentale
per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Reinterventi chirurgici
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Verrà descritta la percentuale di pazienti con reinterventi chirurgici durante lo studio; così come il tempo trascorso fino al reintervento chirurgico relativo all'applicazione del dispositivo sperimentale
per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Sopravvivenza senza perdite anastomotiche
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
La sopravvivenza libera da eventi a 30 giorni e a 90 giorni sarà analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier, considerando la perdita anastomotica riportata durante lo studio. I pazienti senza perdite anastomotiche durante il periodo analizzato verranno censurati all'ultima data di follow-up
per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
Tasso di emorragia intraluminale
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)
La percentuale di pazienti con emorragia intraluminale durante lo studio sarà descritta in termini di frequenze assolute e relative; nonché il tempo trascorso fino all'emorragia relativa all'applicazione del dispositivo sperimentale. Inoltre, per vedere la distribuzione del tempo fino all'emorragia intraluminale, il metodo Kaplan-Meier verrà eseguito a 90 giorni (i pazienti senza emorragia intraluminale durante lo studio verranno censurati all'ultima data di follow-up).
per tutta la durata dello studio (fino all'ultimo follow-up al giorno 90 postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Dulce Momblán García, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-2209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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