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Thérapie endoluminale sous vide pour prévenir les fuites anastomotiques après une œsophagectomie due à un cancer de l'œsophage (ESPY)

2 juin 2026 mis à jour par: Aesculap AG

Étude prospective, multicentrique, exploratoire et observationnelle à un bras pour évaluer la thérapie sous vide endoluminale préventive afin de prévenir les fuites anastomotiques après une œsophagectomie due à un cancer de l'œsophage

Une étude prospective, multicentrique, exploratoire et observationnelle à un bras pour évaluer la thérapie endoluminale préventive sous vide (pEVT) pour prévenir les fuites anastomotiques après une œsophagectomie due à un cancer de l'œsophage. L'objectif principal est d'évaluer l'effet protecteur potentiel de la thérapie endoluminale préventive prophylactique sous vide sur la déhiscence de l'anastomose œsophagienne-gastrique après œsophagectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, multicentrique, exploratoire et observationnelle à un bras pour évaluer la thérapie sous vide endoluminale préventive pour prévenir les fuites anastomotiques après une œsophagectomie due à un cancer de l'œsophage.

L'étude comprend un maximum de 5 visites par protocole. Lors de la visite 0, le consentement éclairé sera obtenu et le patient sera vérifié pour vérifier le respect de tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion dans l'étude. Les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux et les paramètres oncologiques seront collectés. Lors de la visite 1 ttMILE sera effectué et immédiatement (0-24h) après la fin de l'anastomose, chez les patients répondant aux critères de sélection, l'Eso-SPONGE® sera placé par endoscopie via un overtube, comme pratique clinique habituelle du centre. Le tube sera acheminé par voie transnasale puis connecté à une pompe à vide, générant une pression négative continue de 75 mmHg. Le système Eso-SPONGE sera vérifié toutes les 6 heures pour détecter les fuites et les luxations. L'éponge sera retirée au bout de 4 à 6 jours (V2). Après le retrait, l'anastomose et la sonde gastrique seront évaluées par endoscopie pour exclure les fuites et évaluer l'ischémie et la sténose, et le pylore sera évalué pour les spasmes. Les prochaines visites (V3 et V4) seront réalisées 30 et 90 jours après la mise en place de l'intervention. Les fuites, l'ischémie et la sténose seront cliniquement évaluées à chaque visite et une nouvelle endoscopie sera réalisée chez le patient présentant des symptômes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une œsophagectomie transthoracique totale mini-invasive (laparoscopique ou robotisée et thoracoscopique) d'Ivor Lewis (ttMILE) en raison d'un cancer de l'œsophage et application ultérieure d'eso-SPONGE® pour prévenir les fuites anastomotiques (AL)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Prévue pour une œsophagectomie transthoracique totale mini-invasive (laparoscopique ou robotique et thoracoscopique) d'Ivor Lewis (ttMILE) en raison d'un cancer de l'œsophage et application ultérieure d'eso-SPONGE pour éviter les fuites anastomotiques
  • Patients capables de lire et de comprendre la fiche d'information du patient et de signer, s'ils sont acceptés, le formulaire de consentement éclairé
  • Patients capables, à la discrétion de l'investigateur, de se conformer aux exigences de l'étude et sans obstacles de suivre les instructions et les évaluations tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une œsophagectomie transhiatale sans reconstruction, une œsophagectomie ouverte d'Ivor Lewis ou d'autres résections œsophagiennes différentes de ttMILE.
  • Résection multi-organes lors de l'œsophagectomie.
  • Œsophagectomie d'urgence.
  • Coloplastie ou plastie de l'intestin grêle.
  • Tissu nécrotique/gangrène.
  • Trouble de la coagulation sanguine.
  • Varices œsophagiennes qui saignent.
  • Placement d'éponge requis directement sur les principaux navires.
  • Patients présentant des sensibilités ou des allergies connues à ses composants
  • Participation à tout autre essai clinique et utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental, actuellement ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Les femmes enceintes, soupçonnées de l'être ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Eso-ÉPONGE®
Thérapie endoluminale sous vide pour prévenir les fuites anastomotiques après une œsophagectomie due à un cancer de l'œsophage
Dispositif: Eso-ÉPONGE®
traitement mini-invasif et prévention des fuites anastomotiques et des perforations dans le tractus gastro-intestinal supérieur (GIT supérieur)
Autres noms:
  • dispositif de thérapie sous vide endoluminale (EVT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients présentant une fuite anastomotique
Délai: pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au dernier suivi au jour 90 postopératoire)
La fuite anastomotique (AL) est une complication grave après une chirurgie gastrique et œsophagienne. Une fuite anastomotique survient chez 5 à 30 % des patients après une œsophagectomie et peut être encore compliquée par une médiastinite, une septicémie, une défaillance multiviscérale ou la mort. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet protecteur potentiel de la thérapie par le vide endoluminal préventif prophylactique sur la déhiscence de l'anastomose œsophagienne-gastrique après œsophagectomie.
pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au dernier suivi au jour 90 postopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice complet des complications
Délai: Jour 30 et jour 90 postopératoires
Le Comprehensive Complication Index (CCI®) calcule la morbidité globale d'un patient après toute intervention chirurgicale sur la base du classement des complications par la « Classification Clavien-Dindo » (CDC). Le Comprehensive Complication Index (CCI®) reflète la gravité de ce fardeau global de complications sur le patient sur une échelle de 0 (aucune complication) à 100 (décès).
Jour 30 et jour 90 postopératoires
Description des événements indésirables
Délai: pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au dernier suivi au jour 90 postopératoire)
Tous les événements indésirables signalés au cours de l'étude seront décrits avec leurs caractéristiques, en notant celles liées à l'application du dispositif expérimental.
pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au dernier suivi au jour 90 postopératoire)
Taux d'ischémie postopératoire
Délai: Jour 30 et jour 90 postopératoires
Les différents grades d'ischémie postopératoire lors de la visite 1, de la visite 2 et de la visite 3
Jour 30 et jour 90 postopératoires
Taux de mortalité postopératoire
Délai: Jour 30 et jour 90 postopératoires
Le pourcentage de patients décédés au cours de l'étude sera décrit en termes de fréquences absolues et relatives, ainsi que les causes de décès et le délai jusqu'au décès concernant l'application du dispositif expérimental.
Jour 30 et jour 90 postopératoires
Taux de sténose postopératoire
Délai: pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au dernier suivi au jour 90 postopératoire)
Le pourcentage de sténose postopératoire lors de la visite 1, de la visite 2 et de la visite 3, ainsi que tout au long de l'étude
pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au dernier suivi au jour 90 postopératoire)
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération)
temps écoulé avant d'atteindre les « critères d'aptitude à la sortie » concernant l'application du dispositif expérimental
jusqu'à la sortie (environ 10 jours après l'opération)
Réadmissions à l'hôpital
Délai: pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au dernier suivi au jour 90 postopératoire)
Le pourcentage de patients réadmis au cours de l'étude sera décrit ; ainsi que le temps écoulé jusqu'à la réadmission concernant la demande de dispositif expérimental
pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au dernier suivi au jour 90 postopératoire)
Réopérations chirurgicales
Délai: pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au dernier suivi au jour 90 postopératoire)
Le pourcentage de patients ayant subi des réopérations chirurgicales tout au long de l'étude sera décrit ; ainsi que le temps écoulé jusqu'à la réintervention chirurgicale concernant l'application du dispositif expérimental
pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au dernier suivi au jour 90 postopératoire)
Survie sans fuite anastomotique
Délai: pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au dernier suivi au jour 90 postopératoire)
La survie sans événement à 30 jours et à 90 jours sera analysée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier, compte tenu de la fuite anastomotique rapportée au cours de l'étude. Les patients sans fuite anastomotique pendant la période analysée seront censurés à la dernière date de suivi
pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au dernier suivi au jour 90 postopératoire)
Taux d'hémorragie intraluminale
Délai: pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au dernier suivi au jour 90 postopératoire)
Le pourcentage de patients présentant une hémorragie intraluminale au cours de l'étude sera décrit en termes de fréquences absolues et relatives ; ainsi que le temps écoulé jusqu'à l'hémorragie concernant l'application du dispositif expérimental. De plus, pour voir la répartition du temps jusqu'à l'hémorragie intraluminale, la méthode Kaplan-Meier sera réalisée à 90 jours (les patients sans hémorragie intraluminale au cours de l'étude seront censurés à la dernière date de suivi).
pendant toute la durée de l'étude (jusqu'au dernier suivi au jour 90 postopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Collaborateurs

B.Braun Surgical SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dulce Momblán García, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-2209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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