Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoluminal vakuumterapi for at forhindre anastomotisk lækage efter esophagektomi på grund af esophageal cancer (ESPY)

25. april 2024 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv, multicenter, eksplorativ og observationel enarmsundersøgelse til evaluering af forebyggende endoluminal vakuumterapi for at forhindre anastomotisk lækage efter esophagektomi på grund af esophageal cancer

En prospektiv, multicenter, eksplorativ og observationel enarmsundersøgelse til evaluering af forebyggende endoluminal vakuumterapi (pEVT) for at forhindre anastomotisk lækage efter esophagektomi på grund af esophageal cancer. Hovedformålet er at evaluere den potentielle beskyttende effekt af profylaktisk forebyggende endoluminal vakuumterapi på esophageal-gastrisk anastomose dehiscens efter esophagektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, eksplorativ og observationel enarmsundersøgelse til evaluering af præemptiv endoluminal vakuumterapi for at forhindre anastomotisk lækage efter esophagektomi på grund af esophageal cancer.

Undersøgelsen omfatter maksimalt 5 besøg pr. protokol. Ved besøg 0 vil der blive indhentet informeret samtykke, og patienten vil blive kontrolleret for overholdelse af alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier i undersøgelsen. Demografiske karakteristika, sygehistorie og onkologiske parametre vil blive indsamlet. Ved besøg udføres 1 ttMILE og umiddelbart (0-24 timer) efter afslutning af anastomosen, hos patienter, der opfylder udvælgelseskriterier, vil Eso-SPONGE® blive placeret endoskopisk via et overrør, som sædvanlig klinisk praksis på centret. Røret vil blive ført transnasalt og derefter forbundet til en vakuumpumpe, hvilket genererer et kontinuerligt undertryk på 75 mmHg. Eso-SPONGE-systemet vil blive kontrolleret 6-timers for lækage og dislokation. Svampen fjernes efter 4-6 dage (V2). Efter fjernelse vil anastomosen og mavesonden blive vurderet endoskopisk for at udelukke lækage og evaluere iskæmi og stenose, og pylorus vil blive evalueret for spasmer. De næste besøg (V3 og V4) gennemføres 30 og 90 dage efter indgrebet er placeret. Lækage, iskæmi og stenose vil blive klinisk evalueret ved hvert besøg, og en ny endoskopi vil blive udført på patient, der viser symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jaume Garcia López, Dr.
  • Telefonnummer: +34935866200
  • E-mail: info@bbraun.com

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Dulce Momblán García, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en total minimalt invasiv (laparoskopisk eller robot- og thorakoskopisk) transthorax Ivor Lewis esophagektomi (ttMILE) på grund af esophageal cancer og efterfølgende eso-SPONGE®-applikation for at forhindre anastomotisk lækage (AL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt til total minimalt invasiv (laparoskopisk eller robot- og thorakoskopisk) transthorax Ivor Lewis esophagectomy (ttMILE) på grund af esophageal cancer og efterfølgende eso-SPONGE-applikation for at forhindre anastomotisk lækage
  • Patienter i stand til at læse og forstå patientinformationsarket og underskrive, hvis det accepteres, formularen til informeret samtykke
  • Patienter i stand til, efter investigators skøn, at overholde kravene i undersøgelsen og uden hindringer at følge instruktionerne og vurderingerne gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår transhiatal øsofagektomi uden rekonstruktion, åben Ivor Lewis øsofagektomi eller andre esophageale resektioner, der er anderledes end ttMILE.
  • Resektion af flere organer under esophagectomy.
  • Emergent-urgent esophagectomy.
  • Koloplastik eller tyndtarmsplastik.
  • Nekrotisk væv/koldbrand.
  • Blodkoagulationsforstyrrelse.
  • Blødende esophagusvaricer.
  • Svampen skal placeres direkte på større kar.
  • Patienter med kendt følsomhed eller allergi over for dets komponenter
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg og brug af ethvert lægemiddel eller eksperimentelt udstyr, aktuelt eller i de 4 uger før inklusion i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide, mistænkt for at være gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eso-SVAMP®
endoluminal vakuumterapi for at forhindre anastomotisk lækage efter esophagektomi på grund af esophageal cancer
Enhed: Eso-SVAMP®
minimalt invasiv behandling og forebyggelse af anastomotiske lækager og perforationer i den øvre mave-tarmkanal (øvre GIT)
Andre navne:
  • endoluminal vakuumterapi (EVT) enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med anastomotisk lækage
Tidsramme: i hele undersøgelsens varighed (indtil sidste opfølgning på postoperativ dag 90)
Anastomotisk lækage (AL) er en alvorlig komplikation efter mave- og spiserørskirurgi. Anastomotisk lækage forekommer hos 5-30 % af patienterne efter esophagectomy og kan være yderligere kompliceret af mediastinitis, sepsis, multipel organsvigt eller død. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den potentielle beskyttende effekt af profylaktisk forebyggende endoluminal vakuumterapi på esophageal-gastrisk anastomose dehiscens efter esophagektomi.
i hele undersøgelsens varighed (indtil sidste opfølgning på postoperativ dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: Postoperativ dag 30 og dag 90
Comprehensive Complication Index (CCI®) beregner den overordnede sygelighed for en patient efter ethvert kirurgisk indgreb baseret på komplikationsklassificeringen af ​​"Clavien-Dindo Classification" (CDC). Comprehensive Complication Index (CCI®) afspejler alvoren af ​​denne samlede komplikationsbyrde på patienten på en skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død).
Postoperativ dag 30 og dag 90
Beskrivelse af uønskede hændelser
Tidsramme: i hele undersøgelsens varighed (indtil sidste opfølgning på postoperativ dag 90)
Alle de uønskede hændelser, der er rapporteret i løbet af undersøgelsen, vil blive beskrevet sammen med deres karakteristika, idet der bemærkes dem, der er relateret til anvendelsen af ​​undersøgelsesenheden.
i hele undersøgelsens varighed (indtil sidste opfølgning på postoperativ dag 90)
Hyppighed af postoperativ iskæmi
Tidsramme: Postoperativ dag 30 og dag 90
De forskellige grader af postoperativ iskæmi ved besøg 1, besøg 2 og besøg 3
Postoperativ dag 30 og dag 90
Hyppighed for postoperativ dødelighed
Tidsramme: Postoperativ dag 30 og dag 90
Procentdelen af ​​patienter, der døde under undersøgelsen, vil blive beskrevet i form af absolutte og relative frekvenser, såvel som dødsårsager og tid indtil død med hensyn til anvendelse af undersøgelsesudstyr.
Postoperativ dag 30 og dag 90
Hyppighed af postoperativ stenose
Tidsramme: i hele undersøgelsens varighed (indtil sidste opfølgning på postoperativ dag 90)
Procentdelen af ​​postoperativ stenose ved besøg 1, besøg 2 og besøg 3 samt undervejs i undersøgelsen
i hele undersøgelsens varighed (indtil sidste opfølgning på postoperativ dag 90)
Indlæggelsens længde
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt)
tid, der er gået, indtil man har nået "egnet til udledningskriterier" vedrørende anvendelse af undersøgelsesudstyr
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt)
Genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: i hele undersøgelsens varighed (indtil sidste opfølgning på postoperativ dag 90)
Procentdelen af ​​patienter, der genindlægges under undersøgelsen, vil blive beskrevet; samt den tid, der gik indtil genindlæggelse vedrørende ansøgning om undersøgelsesudstyr
i hele undersøgelsens varighed (indtil sidste opfølgning på postoperativ dag 90)
Kirurgiske reoperationer
Tidsramme: i hele undersøgelsens varighed (indtil sidste opfølgning på postoperativ dag 90)
Procentdelen af ​​patienter med kirurgiske reoperationer langs undersøgelsen vil blive beskrevet; samt den tid, der er gået indtil kirurgisk reoperation vedrørende anvendelse af undersøgelsesudstyr
i hele undersøgelsens varighed (indtil sidste opfølgning på postoperativ dag 90)
Anastomotisk lækagefri overlevelse
Tidsramme: i hele undersøgelsens varighed (indtil sidste opfølgning på postoperativ dag 90)
Begivenhedsfri overlevelse efter 30 dage og 90 dage vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden under hensyntagen til den anastomotiske lækage rapporteret under undersøgelsen. Patienter uden anastomotisk lækage i den analyserede periode vil blive censureret på sidste opfølgningsdato
i hele undersøgelsens varighed (indtil sidste opfølgning på postoperativ dag 90)
Rate af intraluminal blødning
Tidsramme: i hele undersøgelsens varighed (indtil sidste opfølgning på postoperativ dag 90)
Procentdelen af ​​patienter med intraluminal blødning langs undersøgelsen vil blive beskrevet i form af absolutte og relative frekvenser; samt den tid, der gik indtil blødning vedrørende anvendelse af undersøgelsesanordning. Derudover vil Kaplan-Meier-metoden blive udført efter 90 dage for at se fordelingen af ​​tiden indtil intraluminal blødning (patienter uden intraluminal blødning under undersøgelsen vil blive censureret ved sidste opfølgningsdato).
i hele undersøgelsens varighed (indtil sidste opfølgning på postoperativ dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dulce Momblán García, Dr., Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Eso-SVAMP®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner