구강 편평 세포 암종(OCSCC)의 니신
자연적으로 발생하는 식품 보존제인 니신을 단기간 섭취한 후 구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자의 구강 미생물군집 변화를 평가하는 제I/IIa상, 단일군, 용량 확인 및 용량 확장 연구
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 니신의 최대 허용 용량(MTD)에 의해 평가된 니신 투여의 내약성을 입증하기 위함(제I상).
II. 치료 완료율(IIa상)로 평가하여 니신 투여의 타당성을 입증합니다.
2차 목표:
I. 부작용의 빈도 및 심각도에 따라 평가된 니신 투여의 안전성을 평가합니다(CTCAE v5.0)(1상).
II. 치과 검사(IIa상) 동안 캘리퍼를 사용하여 종양/궤양의 단면 측정을 통해 평가한 바와 같이, 기준선부터 수술 시간까지 구강 내 검사에서 원발성 및 결절 종양 크기의 외부 측정된 변화를 평가합니다.
III. American Academy of Periodontology 등급 시스템(Phase IIa)에 따라 평가된 연구 기간 동안 치과 검진에서 치주 상태의 임상적 변화를 평가합니다.
탐색 목적:
I. 구강 미생물 군집 집단 구조 및 기능의 니신 유발 변화와 주요 구강 박테리아 종 간의 니신 민감성을 특성화합니다.
II. 구강암 환경에서 니신에 대한 염증 및 항종양 세포 반응을 특성화합니다.
III. 니신의 반감기 및 소변 배설 프로파일을 확인합니다(1상).
IV. 무재발 생존(RFS) 및 전체 생존(OS)(제IIa상)으로 평가한 니신 투여의 예비 효능을 입증하기 위함입니다.
개요:
UCSF에서 치료를 받는 참가자는 처음에 1단계 용량 결정 부문에 배정됩니다. 중간 분석이 완료된 후, 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)으로 IIa상 등록이 시작됩니다. 참가자들은 계획된 수술 전 2주 동안 치료를 받고 OSCC 절제 수술을 완료하며(표준 치료, 비중재) 수술 후 추가 6개월 동안 치료를 계속 받게 됩니다. 수술 후 12개월 동안 추적관찰이 진행될 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Narimane Badawi
- 전화번호: (415) 866-7594
- 이메일: Narimane.Badawi@ucsf.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Sue Yom, MD
-
연락하다:
- Narimane Badawi
- 전화번호: (415) 866-7594
- 이메일: Narimane.Badawi@ucsf.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구강 편평 세포 암종(OSCC)의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 비전이성 OSCC(원격 전이는 허용되지 않음, 목으로의 전이는 적합함).
참가자는 일상적인 치료 계획의 일환으로 UCSF에서 보조 방사선/화학방사선 요법 유무에 관계없이 완전한 OSCC 수술 절제술을 계획해야 합니다.
외과적 절제 및 보조 치료는 참가자의 일상적 또는 표준 치료 계획에 따라 이루어지며 연구에 의해 결정되지 않습니다(비중재).
- 연령 >= 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태는 0, 1 또는 2(Karnofsky ≥ 50%)입니다.
- 참가자는 치아가 있어야 합니다(최소 2개의 치아 유지). 상관 연구를 위한 플라크 샘플 수집에는 치아가 필요합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 인유두종 바이러스 디옥시리보핵산((HPV DNA) 검사 양성으로 알려진 병력이 있는 개인(HPV DNA 검사가 음성인 경우 P16 양성은 허용됨)
- 구강인두암, 후두암, 하인두암(OSCC 제외)의 병력이 있거나 현재 병력이 있는 개인. 자연사 또는 치료가 본 연구의 안전성 또는 종점을 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양을 앓고 있는 개인이 자격이 있습니다.
연구자의 의견으로 본 연구의 안전성이나 종료점을 방해할 수 있거나, 치료하지 않고 방치할 경우 연구 참여 과정에서 악화될 수 있는 교정되지 않은 구강 병리가 진행 중인 개인. 이러한 조건은 적격성을 결정하기 위해 연구 PI와 논의될 수 있습니다.
- 대수술이 필요한 현재 및 진행 중인 장기 치과 치료,
- 치료되지 않은 우식 병변, 심각한 구강 감염 또는 알려진 결함이 있는 수복물;
- 기타 의심스러운 교정되지 않은 구강 병리.
- 니신, 그 부형제 또는 관련 식품 보존제에 대한 과민 반응 또는 경구 알레르기의 병력이 있는 것으로 알려진 개인.
- 중대한 의학적 장애 또는 위장관 수술적 제거 병력으로 인해 위장관을 통해 영양분을 완전히 흡수할 수 없는 개인.
- 기준 방문 후 1개월 이내에 연장된(>4주) 항생제 치료를 받았거나 현재 등록 당시 지속적인 항생제 예방이 필요한 개인.
- 등록 전 전신 항암치료가 필요한 개인. 등록 후 동시 전신 항암 치료 또는 화학방사선 요법이 허용됩니다.
- 현재 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있거나 항암치료를 목적으로 하는 임상시험용 기기를 사용하고 있는 개인.
- 임상적으로 안정적이지 않거나 진행 중이 아닌 2등급 사건이 진행 중인 개인 >= 3등급 사건(CTCAE v5.0 등급).
- 연구자의 의견으로는 참가자의 연구 활동 준수 능력을 손상시키거나 참가자 안전 또는 연구 종료점을 방해할 수 있는 질환 또는 사회적 상황을 가진 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계, 용량 찾기 - 시작 용량(20,000mg)
참가자는 계획된 전체 OSCC 절제 수술 2주 전부터 매일 1회 경구 니신을 섭취하고 수술 후 추가로 6개월 동안 매일 1회 투여를 계속합니다(보조 요법이 포함된 일상 치료 계획을 가진 참가자의 경우 보조 방사선/화학방사선 요법과 동시에).
참가자가 입원 치료를 받는 동안 OSCC 절제 수술 시 니신은 일시적으로 보류됩니다.
독성 관리 또는 내약성을 위해 용량 조정이 허용된 시작 용량 수준은 1일 20,000mg(2 x 10g 병)입니다.
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NisinZ® P는 사우어크라우트(사우어크라우트)에서 얻은 박테리아 Lactococcus lactis를 사용하여 발효하여 생산된 초순수 Nisin Z 농축액입니다.
다른 이름들:
표준 치료의 일환으로 종양 제거 수술
다른 이름들:
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실험적: IIa상, 용량 확장(MTD/RP2D)
참가자는 계획된 전체 OSCC 절제 수술 2주 전부터 매일 1회 경구 니신을 섭취하고 수술 후 추가로 6개월 동안 매일 1회 투여를 계속합니다(보조 요법이 포함된 일상 치료 계획을 가진 참가자의 경우 보조 방사선/화학방사선 요법과 동시에).
참가자가 입원 치료를 받는 동안 OSCC 절제 수술 시 니신은 일시적으로 보류됩니다.
용량 수준은 1상(RP2D)의 결과에 따라 결정되며, 독성 관리 또는 내약성을 위해 용량 조정이 허용됩니다.
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NisinZ® P는 사우어크라우트(사우어크라우트)에서 얻은 박테리아 Lactococcus lactis를 사용하여 발효하여 생산된 초순수 Nisin Z 농축액입니다.
다른 이름들:
표준 치료의 일환으로 종양 제거 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율(1상)
기간: 최대 6개월
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용량 제한 독성(DLT)은 섹션 5.2.3에 정의되어 있습니다.
DLT 결정은 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트 및 참가자가 연구자에게 보고한 AE에 대한 자발적인 보고에 대한 결과를 포함하여 CTCAE v5.0에 따라 등급이 지정된 부작용(AE)을 평가합니다.
DLT 데이터는 코호트당 DLT를 경험한 참가자의 비율로 요약됩니다.
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최대 6개월
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최대 허용 용량/권장 2상 용량(RP2D)(1상)
기간: 최대 4주
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최대 허용 용량(MTD)은 치료를 받은 6명의 참가자 중에서 DLT가 1회 이하로 관찰되는 최고 용량입니다.
제1상 MTD는 제2a상에 사용하기 위해 권장되는 제2a상 용량(RP2D)이 될 것입니다.
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최대 4주
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치료(2단계)를 완료한 참가자 비율
기간: 최대 6개월
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치료 완료율은 RP2D에서 니신을 투여하도록 할당되고 전체 니신 요법을 완료하여 요법 과정에서 용량의 30% 미만을 누락한 참가자의 비율로 정의됩니다.
완전한 니신 요법은 수술 2주 전부터 니신을 시작하고 수술 후 6개월 동안 지속하는 것으로 정의됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(AE) 발생률
기간: 최대 8개월
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3등급 이상의 구강내 점막염을 포함한 부작용(AE)을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
AE는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
AE는 치료 중단 후 최대 60일까지 평가됩니다.
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최대 8개월
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시간 경과에 따른 궤양 치수 측정의 평균 변화
기간: 최대 6개월
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기준선부터 수술 후까지 종양/궤양의 단면적, 치수 측정의 평균 변화는 치과 검사 중에 캘리퍼스로 측정하고 코호트에서 보고합니다.
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최대 6개월
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치주낭 깊이의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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연구 기간 동안 치과 검사에서 치주낭 깊이의 임상적 변화는 American Academy of Periodontology 등급 시스템에 따라 평가됩니다.
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최대 6개월
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치주 임상 박리 손실의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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연구 기간 동안 치과 검사에서 임상 박리 손실의 임상적 변화는 American Academy of Periodontology 등급 시스템에 따라 평가됩니다.
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최대 6개월
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치주출혈의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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연구 기간 동안 치과 검사에서 치아당 6개 부위를 탐침할 때 출혈의 임상적 변화는 American Academy of Periodontology 등급 시스템에 따라 평가됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sue Yom, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Yvonne Kapila, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23203
- NCI-2023-08852 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA269950-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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