Nisin beim Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (OCSCC)

Einschlusskriterien:

1. Histologische oder zytologische Bestätigung eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle (OSCC).
2. Nicht-metastasiertes OSCC (keine Fernmetastasen erlaubt; Metastasen im Halsbereich sind zulässig).

3. Die Teilnehmer müssen im Rahmen ihres routinemäßigen Behandlungsplans eine vollständige chirurgische OSCC-Resektion mit oder ohne adjuvante Bestrahlung/Radiochemotherapie an der UCSF planen.

   Die chirurgische Resektion und die adjuvante Behandlung richten sich nach dem Routine- oder Standardbehandlungsplan des Teilnehmers und werden nicht durch die Studie vorgegeben (nicht-interventionell).

4. Alter >= 18 Jahre
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 (Karnofsky ≥ 50 %).
6. Die Teilnehmer müssen bezahnt sein (mindestens zwei Zähne behalten). Für die Entnahme von Plaqueproben für korrelative Studien werden Zähne benötigt.
7. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit bekanntermaßen positivem Desoxyribonukleinsäuretest ((HPV-DNA) auf das humane Papillomavirus in der Vorgeschichte (P16-positiv ist zulässig, wenn der HPV-DNA-Test negativ ist).
2. Personen mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitigem Auftreten von oropharyngealem, laryngealem oder hypopharyngealem Krebs (außer OSCC). Teilnahmeberechtigt sind Personen mit anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheit oder Endpunkte dieser Studie zu beeinträchtigen.

3. Personen mit anhaltender unkorrigierter oraler Pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen oder sich im Verlauf der Studienteilnahme verschlimmern könnte, wenn sie nicht behandelt wird. Diese Bedingungen können mit dem Studienleiter besprochen werden, um die Eignung zu bestimmen.

   • Aktuelle und laufende langfristige zahnärztliche Behandlung, die einen größeren chirurgischen Eingriff erfordert;
   • Unbehandelte kariöse Läsionen, schwere orale Infektionen oder bekanntermaßen fehlerhafte Restaurationen;
   • Andere verdächtige, nicht korrigierte orale Pathologie.
4. Personen mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen oder oralen Allergien gegen Nisin, einen seiner Hilfsstoffe oder damit verbundene Lebensmittelkonservierungsstoffe.
5. Personen mit völliger Unfähigkeit, Nährstoffe über den Magen-Darm-Trakt aufzunehmen, aufgrund einer schwerwiegenden medizinischen Störung oder einer chirurgischen Entfernung des Magen-Darm-Trakts in der Vergangenheit.
6. Personen, die innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch eine verlängerte (>4 Wochen) Antibiotikatherapie erhalten haben oder zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit eine kontinuierliche Antibiotikaprophylaxe benötigen.
7. Personen, die vor der Einschreibung eine Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie benötigen. Eine gleichzeitige systemische Krebstherapie oder Radiochemotherapie ist nach der Einschreibung zulässig.
8. Personen, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät zur Krebstherapie verwenden.
9. Personen mit anhaltenden Ereignissen vom Grad 2, die klinisch nicht stabil sind, oder anhaltenden Ereignissen >= Grad 3 (CTCAE v5.0-Einstufung).
10. Personen mit einer Erkrankung oder einem sozialen Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung der Studienaktivitäten beeinträchtigen, die Sicherheit der Teilnehmer oder die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würde.