Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nisiini suuontelon levyepiteelikarsinoomassa (OCSCC)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaihe I/IIa, yksihaarainen, annoksen vahvistus- ja annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan muutoksia suun mikrobiomissa potilailla, joilla on suuontelon levyepiteelisyöpä (OSCC) nisiinin, luonnollisesti esiintyvän elintarvikkeiden säilöntäaineen, lyhytaikaisen nauttimisen jälkeen

Tämä on tutkimus suun kautta tapahtuvasta nisiinin antamisesta OSCC-potilaille, joille tehdään täydellinen kirurginen resektio leikkaus adjuvanttisäteilyllä/kemosäteilyllä tai ilman sitä osana rutiinihoitoaan Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Osoittaa nisiinin annon siedettävyyden nisiinin suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) arvioituna (vaihe I).

II. Havainnollistaa nisiinin antamisen toteutettavuus hoidon valmistumisasteen perusteella arvioituna (vaihe IIa).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida nisiinin annon turvallisuutta haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella (CTCAE v5.0) (vaihe I).

II. Arvioida ulkoisesti mitattuja muutoksia primaarisessa ja solmukudoksessa kasvaimen koossa intraoraalisessa tutkimuksessa lähtötilanteesta leikkauksen ajankohtaan mitattuna kasvainten/haavaumien poikkileikkausmittauksella hammassatumilla hammastarkastuksen aikana (vaihe IIa).

III. Arvioida kliiniset muutokset parodontaalin tilassa hampaiden tarkastuksessa tutkimusjakson aikana American Academy of Periodontology -luokitusjärjestelmän mukaisesti (vaihe IIa).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Luonnehtia nisiinin aiheuttamia muutoksia suun mikrobiomipopulaatiorakenteessa ja -toiminnassa sekä nisiinin herkkyyttä suussa tärkeimpien bakteerilajien keskuudessa.

II. Tulehduksellisten ja kasvainten vastaisten soluvasteiden karakterisointi nisiinille suusyöpäympäristössä.

III. Nisiinin puoliintumisajan ja virtsaan erittymisprofiilin vahvistamiseksi (vaihe 1).

IV. Osoittaakseen nisiinin annon alustavan tehokkuuden, joka on arvioitu relapsivapaalla eloonjäämisellä (RFS) ja kokonaiseloonjäämisellä (OS) (vaihe IIa).

YHTEENVETO:

UCSF-hoitoa saavat osallistujat määrätään aluksi vaiheen 1 annoksenhakuryhmään. Kun välianalyysi on suoritettu, ilmoittautuminen vaiheeseen IIa alkaa suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D). Osallistujia hoidetaan kaksi viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, suoritetaan OSCC-resektioleikkaus (standardihoito, ei-interventio) ja hoitoa jatketaan vielä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Seuranta jatkuu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sue Yom, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologinen tai sytologinen vahvistus suuontelon levyepiteelikarsinoomasta (OSCC).
  2. Ei-metastaattinen OSCC (etämetastaasseja ei sallita; etäpesäkkeet kaulaan ovat kelvollisia).

  3. Osallistujien on suunniteltava täydellinen OSCC-kirurginen resektio, joko adjuvanttisäteilyn/kemosäteilyn kanssa tai ilman, UCSF:ssä osana rutiinihoitosuunnitelmaansa.

    Kirurginen resektio ja adjuvanttihoito ovat osallistujien rutiinin tai standardin hoitosuunnitelman mukaisia, eivätkä ne ole tutkimuksen sanelema (ei-interventio).

  4. Ikä >= 18 vuotta
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (Karnofsky ≥ 50 %).
  6. Osallistujien tulee olla hampaisia ​​(vähintään kaksi hammasta). Hampaat tarvitaan plakkinäytteen keräämiseen korrelatiivisia tutkimuksia varten.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on tiedetty positiivinen ihmisen papilloomaviruksen deoksiribonukleiinihappotesti ((HPV DNA) -testi (P16-positiivinen sallitaan, jos HPV DNA-testi on negatiivinen).
  2. Henkilöt, joilla on ollut tai on samanaikainen suunnielun, kurkunpään tai hypofaryngeaalinen syöpä (muut kuin OSCC). Henkilöt, joilla on jokin muu aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuteen tai päätepisteisiin, ovat kelvollisia.

  3. Henkilöt, joilla on edelleen korjaamaton suun patologia, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen turvallisuutta tai päätepisteitä tai voi pahentua tutkimukseen osallistumisen aikana, jos sitä ei hoideta. Näistä ehdoista voidaan keskustella tutkimuksen PI:n kanssa kelpoisuuden määrittämiseksi.

    • Nykyinen ja meneillään oleva pitkäaikainen hammashoito, joka vaatii suurta leikkausta;
    • Hoitamattomat kariesvauriot, vakavat suun infektiot tai tunnetut vialliset täytteet;
    • Muu epäilyttävä korjaamaton suun patologia.
  4. Henkilöt, joilla on tiedetty yliherkkyysreaktioita tai allergioita suun kautta nisiinille, mille tahansa sen apuaineelle tai muille vastaaville elintarvikkeiden säilöntäaineille.
  5. Henkilöt, jotka eivät täysin kykene imemään ravintoaineita maha-suolikanavan kautta vakavan lääketieteellisen häiriön tai aiemmin maha-suolikanavan kirurgisen poiston vuoksi.
  6. Henkilöt, jotka ovat saaneet pidennettyä (> 4 viikkoa) antibioottihoitoa 1 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai jotka tarvitsevat tällä hetkellä jatkuvaa antibioottiprofylaksiaa ilmoittautumisajankohtana.
  7. Henkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä syöpähoitoa ennen ilmoittautumista. Samanaikainen systeeminen syöpähoito tai kemosäteilyhoito on sallittu ilmoittautumisen jälkeen.
  8. Henkilöt, jotka saavat parhaillaan mitä tahansa muuta tutkimusainetta tai käyttävät syöpähoitoon tarkoitettua tutkimuslaitetta.
  9. Henkilöt, joilla on meneillään asteen 2 tapahtumia, jotka eivät ole kliinisesti stabiileja tai jatkuvat >= asteen 3 tapahtumia (CTCAE v5.0 -luokitus).
  10. Henkilöt, joilla on mikä tahansa tila tai sosiaalinen olosuhde, joka tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimustoimintaa, häiritsee osallistujan turvallisuutta tai tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I, annoksen määritys - aloitusannos (20 000 mg)
Osallistujat nielevät oraalista nisiiniä kerran päivässä alkaen kaksi viikkoa ennen suunniteltua täydellistä OSCC-resektioleikkausta ja jatkavat antoa kerran päivässä vielä 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen (samanaikaisesti adjuvanttisäteilyn/kemosäteilyn kanssa niille osallistujille, joiden rutiinihoitosuunnitelma sisältää adjuvanttihoidon). Nisin on tilapäisesti pidätetty OSCC-resektioleikkauksen aikana, kun osallistuja on sairaalahoidossa. Aloitusannostaso on 20 000 mg (2 x 10 g pulloa) vuorokaudessa, jos annosmuutos on sallittu myrkyllisyyden hallinnan tai sietämättömyyden vuoksi.
Lääke: NisinZ® P
NisinZ® P on ultrapuhdas Nisin Z -konsentraatti, joka on valmistettu fermentoimalla hapankaalista saatua Lactococcus lactis -bakteeria.
Muut nimet:
  • Nisin Z
  • Nisin Z konsentraatti
  • Ultrapure Nisin Z -konsentraatti
Menettely: Leikkaus (ei-interventio, tavallinen hoito)
Kasvaimen kirurginen poisto osana tavanomaista hoitoa
Muut nimet:
  • Kirurginen resektio
Kokeellinen: Vaihe IIa, annoksen laajennus (MTD/RP2D)
Osallistujat nielevät oraalista nisiiniä kerran päivässä alkaen kaksi viikkoa ennen suunniteltua täydellistä OSCC-resektioleikkausta ja jatkavat antoa kerran päivässä vielä 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen (samanaikaisesti adjuvanttisäteilyn/kemosäteilyn kanssa niille osallistujille, joiden rutiinihoitosuunnitelma sisältää adjuvanttihoidon). Nisin on tilapäisesti pidätetty OSCC-resektioleikkauksen aikana, kun osallistuja on sairaalahoidossa. Annostaso määräytyy vaiheen 1 tulosten (RP2D) perusteella, ja annoksen muuttaminen on sallittua myrkyllisyyden hallinnan tai sietämättömyyden vuoksi.
Lääke: NisinZ® P
NisinZ® P on ultrapuhdas Nisin Z -konsentraatti, joka on valmistettu fermentoimalla hapankaalista saatua Lactococcus lactis -bakteeria.
Muut nimet:
  • Nisin Z
  • Nisin Z konsentraatti
  • Ultrapure Nisin Z -konsentraatti
Menettely: Leikkaus (ei-interventio, tavallinen hoito)
Kasvaimen kirurginen poisto osana tavanomaista hoitoa
Muut nimet:
  • Kirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) on määritelty kohdassa 5.2.3. DLT-määrityksessä arvioidaan haittatapahtumat (AE) CTCAE v5.0:n mukaisesti, mukaan lukien fyysisen tutkimuksen löydökset, elintoiminnot, laboratoriotestit ja osallistujien tutkijalle ilmoittamat spontaanit haittavaikutukset. DLT-tiedot kootaan DLT:tä kokeneiden osallistujien osuuksina kohorttia kohti
Jopa 6 kuukautta
Suurin siedetty annos / suositeltu vaiheen II annos (RP2D) (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Suurin siedetty annos (MTD) on suurin annos, jolla ei havaita enempää kuin yksi DLT-tapaus kuuden hoidetun osallistujan joukossa. Vaiheen I MTD on suositeltu vaiheen IIa annos (RP2D) käytettäväksi vaiheessa IIa.
Jopa 4 viikkoa
Hoidon saaneiden osallistujien osuus (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Hoidon valmistumisaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavat nisiiniä RP2D:ssä ja jotka suorittavat täyden nisiinin hoito-ohjelman, jättäen alle 30 % annoksista hoidon aikana. Täysi nisiinihoito määritellään siten, että nisiinin aloitus 2 viikkoa ennen leikkausta ja sitä jatketaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE), mukaan lukien asteen >=3 intraoraalinen mukosiitti. AE luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. AE arvioidaan 60 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
Jopa 8 kuukautta
Keskimääräinen muutos haavaumien mittojen mittauksessa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos kasvainten/haavaumien poikkileikkaus- ja mittamittauksissa lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen aikaan mitataan jarrusatulalla hammastutkimuksen aikana ja raportoidaan kohortittain.
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on muutoksia parodontaalitaskun syvyydessä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kliiniset muutokset parodontaalitaskun syvyydessä hammastutkimuksessa tutkimusjakson aikana arvioidaan American Academy of Periodontology -luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on muutoksia parodontaalisen kliinisen irtoamisen menetyksessä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kliiniset muutokset kliinisen irtoamisen menetyksen hampaiden tarkastuksessa tutkimusjakson aikana arvioidaan American Academy of Periodontology -luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on muutoksia periodontaalisessa verenvuodossa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kliiniset muutokset verenvuodossa koettaessa 6 kohdassa hammasta kohden hammastarkastuksessa tutkimusjakson aikana arvioidaan American Academy of Periodontology -luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Sue Yom, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Yvonne Kapila, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23203
  • NCI-2023-08852 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA269950-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa