Nisin u spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OCSCC)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologické nebo cytologické potvrzení spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OSCC).
2. Nemetastázující OSCC (žádné vzdálené metastázy nejsou povoleny; metastázy do krku jsou vhodné).

3. Účastníci musí plánovat kompletní chirurgickou resekci OSCC, s nebo bez adjuvantní radiace/chemoradiace, na UCSF jako součást jejich rutinního léčebného plánu.

   Chirurgická resekce a adjuvantní léčba budou v souladu s rutinním nebo standardním léčebným plánem účastníků a nebudou diktovány studií (neintervenční).

4. Věk >= 18 let
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (Karnofsky ≥ 50 %).
6. Účastníci musí být zubatí (se zachováním alespoň dvou zubů). Pro odběr vzorků plaku pro korelační studie jsou nutné zuby.
7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s anamnézou známé pozitivní deoxyribonukleové kyseliny u lidského papilomaviru (test (HPV DNA) (P16-pozitivní je povolen, pokud je test HPV DNA negativní).
2. Jedinci s anamnézou nebo souběžným orofaryngeálním, laryngeálním nebo hypofaryngeálním karcinomem (jiným než OSCC). Jedinci s jakoukoli jinou předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat bezpečnost nebo koncové body této studie, jsou způsobilí.

3. Jedinci s probíhající nekorigovanou orální patologií, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat bezpečnost nebo koncové body této studie nebo by se mohla zhoršit v průběhu účasti ve studii, pokud by nebyla léčena. Tyto podmínky mohou být prodiskutovány s PI studie, aby se určila způsobilost.

   • Současné a probíhající dlouhodobé zubní ošetření vyžadující velký chirurgický zákrok;
   • Neléčené kazivé léze, závažné orální infekce nebo známé defektní výplně;
   • Jiná podezřelá nekorigovaná orální patologie.
4. Jedinci se známou anamnézou reakcí přecitlivělosti nebo orálních alergií na nisin, kteroukoli z jeho pomocných látek nebo jakékoli související konzervační látky.
5. Jedinci s úplnou neschopností absorbovat živiny prostřednictvím gastrointestinálního traktu v důsledku závažné zdravotní poruchy nebo anamnézy chirurgického odstranění gastrointestinálního traktu.
6. Jedinci, kteří podstoupili prodlouženou (>4 týdny) antibiotickou terapii během 1 měsíce od výchozí návštěvy nebo kteří v současné době vyžadují nepřetržitou antibiotickou profylaxi v době zařazení.
7. Jedinci, kteří před zařazením vyžadují léčbu systémovou protinádorovou terapií. Po zařazení do studie je povolena současná systémová protinádorová terapie nebo chemoradiace.
8. Jedinci, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku nebo používají zkušební zařízení určené k protinádorové léčbě.
9. Jedinci s probíhajícími příhodami 2. stupně, které nejsou klinicky stabilní nebo probíhající >= příhodami 3. stupně (CTCAE v5.0 grading).
10. Jednotlivci s jakýmkoliv stavem nebo sociálními okolnostmi, které by podle názoru zkoušejícího zhoršovaly schopnost účastníka dodržovat studijní aktivity, narušovaly bezpečnost účastníka nebo koncové body studie.