Nisina no carcinoma de células escamosas da cavidade oral (OCSCC)

Critério de inclusão:

1. Confirmação histológica ou citológica de carcinoma espinocelular de cavidade oral (CEC).
2. OSCC não metastático (não são permitidas metástases à distância; metástases para o pescoço são elegíveis).

3. Os participantes devem estar planejando uma ressecção cirúrgica completa do CECO, com ou sem radiação/quimiorradiação adjuvante, na UCSF, como parte de seu plano de tratamento de rotina.

   A ressecção cirúrgica e o tratamento adjuvante serão de acordo com a rotina dos participantes ou plano de tratamento padrão e não serão ditados pelo estudo (não intervencionista).

4. Idade >= 18 anos
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (Karnofsky ≥ 50%).
6. Os participantes devem ser dentados (mantendo pelo menos dois dentes). Os dentes são necessários para a coleta de amostras de placa para estudos correlativos.
7. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de teste de ácido desoxirribonucléico do papilomavírus humano positivo conhecido ((DNA de HPV) (P16 positivo é permitido se o teste de DNA de HPV for negativo).
2. Indivíduos com histórico ou concomitante de câncer de orofaringe, laringe ou hipofaringe (exceto CECO). Indivíduos com qualquer outra malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial para interferir na segurança ou nos desfechos deste estudo são elegíveis.

3. Indivíduos com patologia oral contínua não corrigida, que na opinião do investigador poderia interferir na segurança ou nos desfechos deste estudo ou poderia ser exacerbada durante o curso da participação no estudo, se não tratada. Estas condições podem ser discutidas com o PI do estudo para determinar a elegibilidade.

   • Tratamento odontológico atual e contínuo de longo prazo que requer cirurgia de grande porte;
   • Lesões cariosas não tratadas, infecções orais graves ou restaurações defeituosas conhecidas;
   • Outra patologia oral suspeita não corrigida.
4. Indivíduos com histórico conhecido de reações de hipersensibilidade ou alergias orais à nisina, a qualquer um de seus excipientes ou a qualquer conservante alimentar relacionado.
5. Indivíduos com incapacidade total de absorver nutrientes através do trato gastrointestinal devido a distúrbio médico grave ou história de remoção cirúrgica gastrointestinal.
6. Indivíduos que receberam terapia antibiótica prolongada (> 4 semanas) dentro de 1 mês da consulta inicial ou que atualmente necessitam de profilaxia antibiótica contínua no momento da inscrição.
7. Indivíduos que necessitam de tratamento com terapia anticâncer sistêmica antes da inscrição. Terapia anticâncer sistêmica concomitante ou quimiorradiação é permitida após a inscrição.
8. Indivíduos atualmente recebendo qualquer outro agente experimental ou usando um dispositivo experimental destinado à terapia anticâncer.
9. Indivíduos com eventos de Grau 2 em curso que não são clinicamente estáveis ​​ou em curso >= eventos de Grau 3 (classificação CTCAE v5.0).
10. Indivíduos com qualquer condição ou circunstância social que, na opinião do investigador, possa prejudicar a capacidade do participante de cumprir as atividades do estudo, interferir na segurança do participante ou nos desfechos do estudo.