Nisin i mundhulepladecellekarcinom (OCSCC)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af pladecellecarcinom i mundhulen (OSCC).
2. Ikke-metastatisk OSCC (ingen fjernmetastaser tilladt; metastasering til halsen er berettiget).

3. Deltagerne skal planlægge en komplet OSCC kirurgisk resektion, med eller uden adjuverende stråling/kemoradiation, på UCSF som en del af deres rutinemæssige behandlingsplan.

   Kirurgisk resektion og adjuverende behandling vil være i overensstemmelse med deltagernes rutine eller standardbehandlingsplan og vil ikke være dikteret af undersøgelsen (ikke-interventionel).

4. Alder >= 18 år
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (Karnofsky ≥ 50%).
6. Deltagerne skal være dentate (bevarer mindst to tænder). Tænder er påkrævet til plakprøvesamling til korrelative undersøgelser.
7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med en kendt positiv human papillomavirus deoxyribonukleinsyre ((HPV DNA) test (P16-positiv er tilladt, hvis HPV DNA-testen er negativ).
2. Personer med en historie med eller samtidig oropharyngeal, larynx- eller hypopharyngeal cancer (bortset fra OSCC). Personer med enhver anden tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre sikkerheden eller endepunkterne i denne undersøgelse, er kvalificerede.

3. Personer med igangværende ukorrigeret oral patologi, som efter investigatorens mening kunne forstyrre sikkerheden eller endepunkterne for denne undersøgelse eller kunne forværres under studiets deltagelse, hvis de ikke behandles. Disse betingelser kan diskuteres med undersøgelsens PI for at bestemme berettigelse.

   • Nuværende og igangværende langvarig tandbehandling, der kræver større operation;
   • Ubehandlede karieslæsioner, alvorlige orale infektioner eller kendte defekte restaureringer;
   • Anden mistænkelig ukorrigeret oral patologi.
4. Personer med en kendt historie med overfølsomhedsreaktioner eller orale allergier over for nisin, et hvilket som helst af dets hjælpestoffer eller relaterede fødevarekonserveringsmidler.
5. Personer med fuldstændig manglende evne til at absorbere næringsstoffer via mave-tarmkanalen på grund af alvorlig medicinsk lidelse eller historie med gastrointestinal kirurgisk fjernelse.
6. Personer, der har modtaget forlænget (>4 uger) antibiotikabehandling inden for 1 måned efter baselinebesøget, eller som i øjeblikket har behov for kontinuerlig antibiotikaprofylakse på tidspunktet for indskrivningen.
7. Personer, der kræver behandling med en systemisk anticancerterapi forud for indskrivning. Samtidig systemisk anticancerbehandling eller kemoradiation er tilladt efter indskrivning.
8. Personer, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr beregnet som anticancerterapi.
9. Personer med igangværende grad 2 hændelser, som ikke er klinisk stabile eller igangværende >= grad 3 hændelser (CTCAE v5.0 gradering).
10. Personer med en hvilken som helst tilstand eller social omstændighed, der efter investigatorens mening ville forringe deltagerens evne til at overholde undersøgelsesaktiviteter, forstyrre deltagernes sikkerhed eller undersøgelsens endepunkter.