Nisin i munnhule plateepitelkarsinom (OCSCC)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av plateepitelkarsinom i munnhulen (OSCC).
2. Ikke-metastatisk OSCC (ingen fjernmetastaser tillatt; metastasering til nakken er kvalifisert).

3. Deltakerne må planlegge for en komplett OSCC kirurgisk reseksjon, med eller uten adjuvant stråling/kjemoradiasjon, ved UCSF, som en del av deres rutinemessige behandlingsplan.

   Kirurgisk reseksjon og adjuvant behandling vil være i henhold til deltakernes rutine eller standard behandlingsplan og vil ikke være diktert av studien (ikke-intervensjonell).

4. Alder >= 18 år
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 (Karnofsky ≥ 50 %).
6. Deltakerne må være dentate (beholder minst to tenner). Det kreves tenner for innsamling av plakkprøver for korrelative studier.
7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med en kjent positiv human papillomavirus deoksyribonukleinsyre ((HPV DNA) test (P16-positiv er tillatt hvis HPV DNA-testen er negativ).
2. Personer med en historie med eller samtidig orofaryngeal, laryngeal eller hypopharyngeal kreft (annet enn OSCC). Personer med annen tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerheten eller endepunktene til denne studien, er kvalifisert.

3. Personer med pågående ukorrigert oral patologi, som etter utforskerens mening kan forstyrre sikkerheten eller endepunktene til denne studien eller kan forverres i løpet av studiedeltakelsen, hvis de ikke blir behandlet. Disse forholdene kan diskuteres med studiens PI for å avgjøre kvalifisering.

   • Nåværende og pågående langsiktig tannbehandling som krever større kirurgi;
   • Ubehandlede karieslesjoner, alvorlige orale infeksjoner eller kjente defekte restaureringer;
   • Annen mistenkelig ukorrigert oral patologi.
4. Personer med en kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner eller oral allergi mot nisin, noen av dets hjelpestoffer eller relaterte matkonserveringsmidler.
5. Personer med fullstendig manglende evne til å absorbere næringsstoffer via mage-tarmkanalen på grunn av alvorlig medisinsk lidelse eller historie med gastrointestinal kirurgisk fjerning.
6. Personer som har mottatt forlenget (>4 uker) antibiotikabehandling innen 1 måned etter baseline-besøket eller som for øyeblikket trenger kontinuerlig antibiotikaprofylakse på tidspunktet for registrering.
7. Personer som trenger behandling med systemisk kreftbehandling før påmelding. Samtidig systemisk kreftbehandling eller kjemoradiasjon er tillatt etter innskrivning.
8. Personer som for øyeblikket mottar et annet undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat beregnet som kreftbehandling.
9. Personer med pågående grad 2 hendelser som ikke er klinisk stabile eller pågående >= grad 3 hendelser (CTCAE v5.0 gradering).
10. Personer med en hvilken som helst tilstand eller sosial omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville svekke deltakerens evne til å overholde studieaktiviteter, forstyrre deltakersikkerheten eller studieendepunkter.