- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06097819
치료 기반 게임이 지적 장애의 운동 및 인지 능력에 미치는 영향
작업치료 기반 재활 게임이 지적 장애자의 운동 능력, 고유 감각 및 인지 기능에 미치는 영향 조사
연구 개요
상세 설명
총 45명의 참가자가 연구에 포함될 예정입니다. 이 45명의 참가자는 세 그룹으로 나뉘며 각 참가자는 초기 평가 후 6주 동안 일주일에 두 번씩 중재를 받게 됩니다.
그룹 → 모바일 애플리케이션 기반 게임 그룹 그룹 → 감독된 통합 센서 기반 게임 그룹 그룹 → 개별 작업치료 그룹 참가자는 12회기 개입 전후에 평가됩니다. 참가자의 주의력과 반응 시간은 MOXO-dCPT를 사용하여 평가되고, 고유 감각 인식은 Becure Extremity ROM을 사용하여 평가되며, 신경근 기능은 30초 기립 테스트를 사용하여 측정되고, 미세 운동 능력은 나인홀 페그 테스트.
포함 기준:
- 18세에서 30세 사이입니다.
- 정신과적 평가를 바탕으로 IQ 점수를 40에서 70 사이로 얻습니다.
- 경도에서 중등도의 지적 장애가 있습니다.
- 게임에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 행동 장애의 존재.
- 신청 지침에 협조할 수 없습니다.
- 시각 문제가 있고 빛에 민감한 개인.
- 제한된 신경학적, 혈관적, 심장적 문제가 존재합니다.
결과 측정:
관절 위치 감각: 관절 위치 감각 평가는 고유 감각 인식을 측정합니다. 개인은 측정이 시작되기 전에 표시된 정도까지 적극적으로 위치를 변경하도록 요청받습니다. 그런 다음 개인의 활성 재배치 각도를 다시 측정하고 필요한 각도와 실제 각도 간의 차이를 비교합니다. 이 두 가치가 서로 가까울수록 개인의 고유 감각 인식이 더 좋아집니다. 우리 연구에서는 Becure Extremity Rom을 사용하여 어깨 외전 및 굴곡 측정에 대한 고유 감각 인식을 평가합니다.
신경근 기능 평가
30초 기립 테스트에서는 참가자가 30초 내에 가능한 한 여러 번 의자에 앉았다 일어서야 합니다. 점수는 근력 및 기능성과 관련이 있습니다. 이 테스트는 하지 기능에 대해 신속하고 비용 효율적이며 안전하고 일반적으로 사용되는 임상 평가입니다.
미세 운동 능력 평가
나인 홀 페그 테스트는 32mm 간격으로 간격을 둔 9개의 구멍과 9개의 페그가 있는 플랫폼으로 구성됩니다. 개인은 가능한 한 빨리 구멍에서 모든 말뚝을 하나씩 제거한 다음 각 말뚝을 집어 가능한 한 짧은 시간 내에 플랫폼의 구멍에 다시 배치하도록 지시받습니다. 플랫폼은 테스트 중인 손을 향해 배치되고, 페그는 개인의 중앙선을 향해 배치됩니다. 평가된 손만 테스트를 수행하며, 평가되지 않은 손은 안정성을 위해 플랫폼 가장자리를 잡는 것이 허용됩니다. 점수는 테스트 활동을 완료하는 데 소요된 시간(초)을 기준으로 합니다. 주의력 및 반응 시간 평가
MOXO-dCPT는 8개 섹션으로 구성된 온라인 플랫폼을 기반으로 하는 컴퓨터 기반 테스트입니다. 테스트에 존재하는 청각 및 시각적 방해 요인은 개인이 일상 생활에서 직면하는 환경 조건을 시뮬레이션합니다. 각 섹션에는 53개의 자극이 포함되어 있습니다. 모든 자극은 컴퓨터 화면 중앙에 목표 또는 비목표로 표시됩니다. 그 다음에는 "간격"이라고 하는 자극이 표시되지 않는 동일한 기간의 간격이 이어집니다. 참가자는 대상에 대한 반응으로 스페이스바를 누르도록 지시받고 대상이 아닌 경우에는 누르지 마십시오. 이는 일련의 시각 및 청각 방해 요인(예: 개가 짖는 애니메이션)을 간과하면서 수행됩니다. MOXO-dCPT의 섹션은 인지적 도전에 따라 다양합니다. 이 테스트의 8개 섹션 내에서는 다음과 같습니다. 1번째와 8번째 섹션에는 클래식 선택 항목이 포함되어 있고, 2번째와 3번째 섹션에는 시각적 선택 항목이 포함되어 있으며, 4번째와 5번째 섹션에는 청각 선택 항목이 포함되어 있으며, 6번째와 7번째 섹션에는 시각적 선택 항목과 청각 선택 항목이 결합되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, 칠면조
- Bağcılar Municipality Feyzullah Kıyıklık Palace for the Disabled Technotherapy Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~30세 사이입니다.
- 정신과적 평가에 따라 IQ 점수가 40~70 사이인 것으로 판단됩니다.
- 경도에서 중등도의 지적 장애를 가지고 있습니다.
- 게임에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 행동 장애의 존재.
- 신청 지시에 협조할 수 없음.
- 시각 문제가 있고 빛에 민감한 개인.
- 신경, 혈관, 심장 문제로 인한 기능적 제한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모바일 앱 기반 게임 그룹
모바일 앱 기반 게임군은 작업치료 중재, 센서 기반 게임 애플리케이션 외에 비큐어(Becure) 모바일 게임 프로그램도 제공받게 된다.
이 프로그램은 하루 10분, 주 5일, 6주간 진행됩니다.
|
모바일앱기반 게임치료+작업치료+센서기반 게임치료
|
|
실험적: 감독된 통합 센서 기반 게임 그룹
작업치료에 기초한 감독된 통합 센서 기반 게임 개입이 이 그룹에 적용될 것입니다.
이 그룹을 위해 감독된 통합 센서 기반 게임 프로그램이 6주에 걸쳐 12회 작업 치료 중재 세션에 추가로 설계되었으며, 주당 2회 세션, 각 세션은 평균 30분입니다.
|
작업치료+센서기반 게임치료
|
|
실험적: 개별화 작업치료 그룹
개별 작업치료 그룹은 작업치료 세션을 받게 됩니다.
이 세션 동안 체중 이동, 균형, 미세 운동 기술, 신경근 기능 및 인지 기술과 관련된 활동이 구현됩니다.
치료는 6주에 걸쳐 주 2회 실시됩니다.
각 세션은 평균 30분 동안 진행됩니다.
총 12회의 작업치료 세션이 진행됩니다.
|
작업 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관절위치감각
기간: 10 분
|
개인은 측정이 시작되기 전에 표시된 정도까지 적극적으로 위치를 변경하도록 요청받습니다.
그런 다음 개인의 활성 재배치 각도를 다시 측정하고 필요한 각도와 실제 각도 간의 차이를 비교합니다.
이 두 가치가 서로 가까울수록 개인의 고유 감각 인식이 더 좋아집니다.
우리 연구에서는 Becure Extremity Rom을 사용하여 어깨 외전 및 굴곡 측정에 대한 고유 감각 인식을 평가합니다.
|
10 분
|
|
신경근 기능
기간: 10 분
|
30초 기립 테스트에서는 참가자가 30초 내에 가능한 한 여러 번 의자에 앉았다 일어서야 합니다.
점수는 근력 및 기능성과 관련이 있습니다.
이 테스트는 하지 기능에 대해 신속하고 비용 효율적이며 안전하고 일반적으로 사용되는 임상 평가입니다.
|
10 분
|
|
미세 운동 능력 평가
기간: 15 분
|
나인 홀 페그 테스트는 32mm 간격으로 간격을 둔 9개의 구멍과 9개의 페그가 있는 플랫폼으로 구성됩니다.
개인은 가능한 한 빨리 구멍에서 모든 말뚝을 하나씩 제거한 다음 각 말뚝을 집어 가능한 한 짧은 시간 내에 플랫폼의 구멍에 다시 배치하도록 지시받습니다.
플랫폼은 테스트 중인 손을 향해 배치되고, 페그는 개인의 중앙선을 향해 배치됩니다.
평가된 손만 테스트를 수행하며, 평가되지 않은 손은 안정성을 위해 플랫폼 가장자리를 잡는 것이 허용됩니다.
점수는 테스트 활동을 완료하는 데 소요된 시간(초)을 기준으로 합니다.
|
15 분
|
|
주의 및 반응 시간
기간: 20 분
|
MOXO-dCPT MOXO-dCPT는 8개 섹션으로 구성된 온라인 플랫폼을 기반으로 하는 컴퓨터 기반 테스트입니다. 테스트에 존재하는 청각 및 시각적 방해 요인은 개인이 일상 생활에서 직면하는 환경 조건을 시뮬레이션합니다. |
20 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Burak Menek, PhD, Medipol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .