- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06097819
Efectos de los juegos basados en terapia sobre las habilidades motoras y cognitivas en personas con discapacidad intelectual
Investigación del efecto de los juegos de rehabilitación basados en terapia ocupacional sobre las habilidades motoras, la propiocepción y las funciones cognitivas en personas con discapacidad intelectual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio un total de 45 participantes. Estos 45 participantes se dividirán en tres grupos y cada participante recibirá una intervención dos veces por semana durante seis semanas después de la evaluación inicial.
Grupo → Grupo de juegos basado en aplicaciones móviles Grupo → Grupo de juegos combinados supervisados basados en sensores Grupo → Grupo de terapia ocupacional individualizada Los participantes serán evaluados antes y después de la intervención de 12 sesiones. La atención y el tiempo de reacción de los participantes se evaluarán utilizando MOXO-dCPT, la conciencia propioceptiva se evaluará utilizando Becure Extremity ROM, la función neuromuscular se medirá mediante la prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos y las habilidades motoras finas se evaluarán utilizando el Prueba de clavija de nueve agujeros.
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 30 años.
- Obtener un puntaje de CI entre 40 y 70 con base en la evaluación psiquiátrica.
- Tener discapacidad intelectual de leve a moderada.
- Poder participar en los juegos.
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos de conducta.
- Incapacidad para cooperar con las instrucciones de la solicitud.
- Personas con problemas visuales y sensibilidad a la luz.
- Presencia de problemas neurológicos, vasculares y cardíacos limitantes.
Medidas de resultado:
Sentido de la posición conjunta: la evaluación del sentido de la posición conjunta mide la conciencia propioceptiva. Se pide a los individuos que se reposicionen activamente en el grado que se les muestra antes de que comience la medición. Luego se vuelve a medir el ángulo de reposicionamiento activo del individuo y se compara la diferencia entre el ángulo requerido y el ángulo real. Cuanto más cercanos estén estos dos valores, mejor será la conciencia propioceptiva del individuo. En nuestro estudio, la conciencia propioceptiva para las mediciones de flexión y abducción del hombro se evaluará utilizando Becure Extremity Rom.
Evaluación de la función neuromuscular
La prueba de 30 segundos de sentarse y levantarse requiere que los participantes se sienten y se levanten de una silla tantas veces como sea posible en un período de 30 segundos. Las puntuaciones están asociadas con la fuerza y la funcionalidad muscular. Esta prueba es una evaluación clínica rápida, rentable, segura y de uso común para la función de las extremidades inferiores.
Evaluación de la motricidad fina
La prueba de clavijas de nueve orificios consta de una plataforma con nueve orificios espaciados a 32 mm y nueve clavijas. Se instruye a las personas a retirar todas las clavijas de los orificios lo más rápido posible, una por una, y luego a recoger cada clavija y colocarlas nuevamente en los orificios de la plataforma en el menor tiempo posible. La plataforma se coloca hacia la mano que se prueba, mientras que las clavijas se colocan hacia la línea media del individuo. Sólo la mano evaluada realiza la prueba y la mano no evaluada puede sostener el borde de la plataforma para mayor estabilidad. Las puntuaciones se basan en el tiempo, registrado en segundos, que se toma para completar la actividad de prueba. Evaluación de la atención y el tiempo de reacción.
El MOXO-dCPT es una prueba informática anclada en una plataforma en línea que consta de ocho secciones. Los distractores auditivos y visuales presentes en la prueba simulan las condiciones ambientales que las personas encuentran en la vida diaria. Cada sección contiene 53 estímulos. Cada estímulo se muestra en el centro de la pantalla de la computadora como objetivo o no objetivo. A esto le sigue un intervalo de igual duración en el que no se muestran estímulos, lo que se denomina "brecha". Se indica a los participantes que presionen la barra espaciadora en respuesta a los objetivos y se abstengan de presionarla para los que no son objetivos. Esto se hace mientras se pasa por alto una serie de distractores visuales y auditivos (por ejemplo, una animación de un perro que ladra). Las secciones del MOXO-dCPT varían en cuanto al desafío cognitivo. Dentro de las ocho secciones de esta prueba; las secciones 1.ª y 8.ª incluyen distractores clásicos, las secciones 2.ª y 3.ª incluyen distractores visuales, las secciones 4.ª y 5.ª contienen distractores auditivos y las secciones 6.ª y 7.ª presentan combinaciones de distractores visuales y auditivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo
- Bağcılar Municipality Feyzullah Kıyıklık Palace for the Disabled Technotherapy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 30 años.
- Tener una puntuación de coeficiente intelectual entre 40 y 70 según lo determine una evaluación psiquiátrica.
- Poseer discapacidad intelectual leve a moderada.
- Poder participar en juegos.
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos de conducta.
- Incapacidad para cooperar con las instrucciones de la solicitud.
- Personas con problemas visuales y sensibilidad a la luz.
- Limitaciones funcionales por problemas neurológicos, vasculares y cardíacos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de juegos basado en aplicaciones móviles
El grupo de juegos basado en aplicaciones móviles recibirá el programa de juegos móviles Becure además de intervenciones de terapia ocupacional y la aplicación de juegos basada en sensores.
Este programa se implementará durante 10 minutos al día, 5 días a la semana, con una duración de 6 semanas.
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Terapia de juego basada en aplicaciones móviles+Terapia ocupacional+Terapia de juego basada en sensores
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Experimental: Grupo de juego supervisado basado en sensores combinados
A este grupo se le aplicará una intervención supervisada de juego combinado basado en sensores basada en terapia ocupacional.
Para este grupo, se diseñó un programa de juego supervisado combinado basado en sensores además de 12 sesiones de intervenciones de terapia ocupacional durante 6 semanas, con 2 sesiones por semana y cada sesión con un promedio de 30 minutos.
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Terapia ocupacional+Terapia de juego basada en sensores
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Experimental: Grupo de terapia ocupacional individualizada
El grupo de terapia ocupacional individualizada recibirá sesiones de terapia ocupacional.
Durante estas sesiones se implementarán actividades que involucran transferencia de peso, equilibrio, motricidad fina, función neuromuscular y habilidades cognitivas.
El tratamiento se administrará durante 2 días a la semana durante un período de 6 semanas.
Cada sesión tendrá una duración media de 30 minutos.
Se realizarán un total de 12 sesiones de terapia ocupacional
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Terapia ocupacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentido de posición conjunta
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se pide a los individuos que se reposicionen activamente en el grado que se les muestra antes de que comience la medición.
Luego se vuelve a medir el ángulo de reposicionamiento activo del individuo y se compara la diferencia entre el ángulo requerido y el ángulo real.
Cuanto más cercanos estén estos dos valores, mejor será la conciencia propioceptiva del individuo.
En nuestro estudio, la conciencia propioceptiva para las mediciones de flexión y abducción del hombro se evaluará utilizando Becure Extremity Rom.
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10 minutos
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Función neuromuscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La prueba de 30 segundos de sentarse y levantarse requiere que los participantes se sienten y se levanten de una silla tantas veces como sea posible en un período de 30 segundos.
Las puntuaciones están asociadas con la fuerza y la funcionalidad muscular.
Esta prueba es una evaluación clínica rápida, rentable, segura y de uso común para la función de las extremidades inferiores.
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10 minutos
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Evaluación de la motricidad fina
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La prueba de clavijas de nueve orificios consta de una plataforma con nueve orificios espaciados a 32 mm y nueve clavijas.
Se instruye a las personas a retirar todas las clavijas de los orificios lo más rápido posible, una por una, y luego a recoger cada clavija y colocarlas nuevamente en los orificios de la plataforma en el menor tiempo posible.
La plataforma se coloca hacia la mano que se prueba, mientras que las clavijas se colocan hacia la línea media del individuo.
Sólo la mano evaluada realiza la prueba y la mano no evaluada puede sostener el borde de la plataforma para mayor estabilidad.
Las puntuaciones se basan en el tiempo, registrado en segundos, que se toma para completar la actividad de prueba.
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15 minutos
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Atención y tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 20 minutos
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MOXO-dCPT El MOXO-dCPT es una prueba informática anclada en una plataforma en línea que consta de ocho secciones. Los distractores auditivos y visuales presentes en la prueba simulan las condiciones ambientales que las personas encuentran en la vida diaria. |
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak Menek, PhD, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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