- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06097819
Terapibaserte spills effekter på motoriske og kognitive ferdigheter ved intellektuelle funksjonshemninger
Undersøkelse av effekten av ergoterapibaserte rehabiliteringsspill på motoriske ferdigheter, propriosepsjon og kognitive funksjoner hos individer med intellektuelle funksjonshemminger
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 45 deltakere vil bli inkludert i studien. Disse 45 deltakerne vil bli delt inn i tre grupper, og hver deltaker vil motta en intervensjon to ganger i uken i seks uker etter den første vurderingen.
Gruppe → Mobilapplikasjonsbasert spillgruppe Gruppe → Veiledet kombinert sensorbasert spillgruppe Gruppe → Individuell ergoterapigruppe Deltakerne vil bli vurdert både før og etter intervensjonen på 12 sesjoner. Deltakernes oppmerksomhet og reaksjonstid vil bli evaluert ved hjelp av MOXO-dCPT, proprioseptiv bevissthet vil bli vurdert ved hjelp av Becure Extremity ROM, nevromuskulær funksjon vil bli målt ved hjelp av 30-sekunders sitt-å-stå-testen, og finmotorikk vil bli vurdert ved hjelp av ni-hulls pinnetest.
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18 og 30 år.
- Å oppnå en IQ-score mellom 40 og 70 basert på den psykiatriske evalueringen.
- Har lett til moderat utviklingshemming.
- Å kunne delta i lekene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av atferdsforstyrrelser.
- Manglende evne til å samarbeide med applikasjonsinstruksjonene.
- Personer med synsproblemer og lysfølsomhet.
- Tilstedeværelse av begrensende nevrologiske, vaskulære og hjerteproblemer.
Utfallsmål:
Leddstillingssans: Fellesstillingssansevaluering måler proprioseptiv bevissthet. Enkeltpersoner blir bedt om å aktivt reposisjonere i en grad som er vist for dem før målingen begynner. Individets aktive reposisjoneringsvinkel måles deretter på nytt, og forskjellen mellom nødvendig vinkel og faktisk vinkel sammenlignes. Jo nærmere disse to verdiene er hverandre, jo bedre er individets proprioseptive bevissthet. I vår studie vil proprioseptiv bevissthet for skulderabduksjon og fleksjonsmålinger bli vurdert ved hjelp av Becure Extremity Rom.
Evaluering av nevromuskulær funksjon
Den 30 sekunder lange sitt-å-stå-testen krever at deltakerne setter seg ned og reiser seg fra en stol så mange ganger som mulig innenfor en tidsramme på 30 sekunder. Poengsummene er assosiert med muskelstyrke og funksjonalitet. Denne testen er en rask, kostnadseffektiv, sikker og ofte brukt klinisk vurdering for funksjon i nedre ekstremiteter.
Evaluering av finmotorikk
Ni-hulls pinnetesten består av en plattform med ni hull med en avstand på 32 mm fra hverandre og ni pinner. Enkeltpersoner blir bedt om å fjerne alle tappene fra hullene så raskt som mulig, en etter en, og deretter ta opp hver tapp og plassere den tilbake i hullene på plattformen på kortest mulig tid. Plattformen er plassert mot hånden som testes, mens tappene er plassert mot individets midtlinje. Bare den evaluerte hånden utfører testen, og den ikke-evaluerte hånden får holde kanten av plattformen for stabilitet. Poeng er basert på tiden, registrert i sekunder, tatt for å fullføre testaktiviteten. Evaluering av oppmerksomhet og reaksjonstid
MOXO-dCPT er en datamaskinbasert test forankret på en nettplattform som består av åtte seksjoner. De auditive og visuelle distraktorene som er tilstede i testen simulerer miljøforhold individer møter i dagliglivet. Hver seksjon inneholder 53 stimuli. Hver stimulus vises i midten av dataskjermen som enten et mål eller ikke-mål. Dette etterfølges av et intervall med samme varighet der ingen stimuli vises, referert til som et "gap". Deltakerne blir bedt om å trykke på mellomromstasten som svar på mål og avstå fra å trykke på den for ikke-mål. Dette gjøres mens du overser en rekke visuelle og auditive distraktorer (f.eks. en animasjon av en bjeffende hund). Seksjonene av MOXO-dCPT varierer i kognitiv utfordring. Innenfor de åtte delene av denne testen; 1. og 8. seksjon inkluderer klassiske distraktorer, 2. og 3. seksjon involverer visuelle distraktorer, 4. og 5. seksjon inneholder auditive distraktorer, og 6. og 7. seksjon har kombinasjoner av både visuelle og auditive distraktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tyrkia
- Bağcılar Municipality Feyzullah Kıyıklık Palace for the Disabled Technotherapy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-30 år.
- Å ha en IQ-score mellom 40-70, bestemt ved psykiatrisk evaluering.
- Har mild til moderat utviklingshemming.
- Å kunne delta i spill.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av atferdsforstyrrelser.
- Manglende evne til å samarbeide med søknadsinstruksjoner.
- Personer med synsproblemer og lysfølsomhet.
- Funksjonelle begrensninger på grunn av nevrologiske, vaskulære og hjerteproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilappbasert spillgruppe
Den mobilappbaserte spillgruppen vil motta mobilspillprogrammet Becure i tillegg til ergoterapiintervensjoner og den sensorbaserte spillapplikasjonen.
Dette programmet vil bli implementert i 10 minutter om dagen, 5 dager i uken, i en varighet på 6 uker.
|
Mobilappbasert spillterapi+Ergoterapi+Sensorbasert spillterapi
|
|
Eksperimentell: Overvåket kombinert sensorbasert spillgruppe
En overvåket kombinert sensorbasert spillintervensjon basert på ergoterapi vil bli brukt på denne gruppen.
For denne gruppen ble det utviklet et overvåket kombinert sensorbasert spillprogram i tillegg til 12 økter med ergoterapiintervensjoner over 6 uker, med 2 økter per uke og hver økt var i gjennomsnitt 30 minutter.
|
Ergoterapi+Sensorbasert spillterapi
|
|
Eksperimentell: Individuell ergoterapigruppe
Individuell ergoterapigruppe vil få ergoterapitimer.
I løpet av disse øktene vil aktiviteter som involverer vektoverføring, balanse, finmotorikk, nevromuskulær funksjon og kognitive ferdigheter implementeres.
Behandlingen vil bli gitt i 2 dager i uken over en periode på 6 uker.
Hver økt vil vare i gjennomsnitt 30 minutter.
Det vil bli gjennomført totalt 12 ergoterapitimer
|
Ergoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fellesstillingssans
Tidsramme: 10 minutter
|
Enkeltpersoner blir bedt om å aktivt reposisjonere i en grad som er vist for dem før målingen begynner.
Individets aktive reposisjoneringsvinkel måles deretter på nytt, og forskjellen mellom nødvendig vinkel og faktisk vinkel sammenlignes.
Jo nærmere disse to verdiene er hverandre, jo bedre er individets proprioseptive bevissthet.
I vår studie vil proprioseptiv bevissthet for skulderabduksjon og fleksjonsmålinger bli vurdert ved hjelp av Becure Extremity Rom.
|
10 minutter
|
|
Nevromuskulær funksjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Den 30 sekunder lange sitt-å-stå-testen krever at deltakerne setter seg ned og reiser seg fra en stol så mange ganger som mulig innenfor en tidsramme på 30 sekunder.
Poengsummene er assosiert med muskelstyrke og funksjonalitet.
Denne testen er en rask, kostnadseffektiv, sikker og ofte brukt klinisk vurdering for funksjon i nedre ekstremiteter.
|
10 minutter
|
|
Evaluering av finmotorikk
Tidsramme: 15 minutter
|
Ni-hulls pinnetesten består av en plattform med ni hull med en avstand på 32 mm fra hverandre og ni pinner.
Enkeltpersoner blir bedt om å fjerne alle tappene fra hullene så raskt som mulig, en etter en, og deretter ta opp hver tapp og plassere den tilbake i hullene på plattformen på kortest mulig tid.
Plattformen er plassert mot hånden som testes, mens tappene er plassert mot individets midtlinje.
Bare den evaluerte hånden utfører testen, og den ikke-evaluerte hånden får holde kanten av plattformen for stabilitet.
Poeng er basert på tiden, registrert i sekunder, tatt for å fullføre testaktiviteten.
|
15 minutter
|
|
Oppmerksomhet og reaksjonstid
Tidsramme: 20 minutter
|
MOXO-dCPT MOXO-dCPT er en datamaskinbasert test forankret på en nettplattform som består av åtte seksjoner. De auditive og visuelle distraktorene som er tilstede i testen simulerer miljøforhold individer møter i dagliglivet. |
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burak Menek, PhD, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .