- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06097819
De effecten van op therapie gebaseerde games op motorische en cognitieve vaardigheden bij verstandelijke beperkingen
Onderzoek naar het effect van op ergotherapie gebaseerde revalidatiespellen op motorische vaardigheden, proprioceptie en cognitieve functies bij personen met een verstandelijke beperking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 45 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Deze 45 deelnemers worden in drie groepen verdeeld en iedere deelnemer krijgt na de initiële beoordeling zes weken lang tweemaal per week een interventie.
Groep → Op mobiele applicaties gebaseerde gamegroep Groep → Begeleide gecombineerde, op sensoren gebaseerde gamegroep Groep → Geïndividualiseerde ergotherapiegroep Deelnemers worden zowel voor als na de interventie van 12 sessies beoordeeld. De aandacht en reactietijd van de deelnemers zullen worden geëvalueerd met behulp van MOXO-dCPT, het proprioceptieve bewustzijn zal worden beoordeeld met behulp van Becure Extremity ROM, de neuromusculaire functie zal worden gemeten met behulp van de 30 seconden durende zit-naar-stand-test, en de fijne motoriek zal worden beoordeeld met behulp van de negen-gaats pin-test.
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 30 jaar oud zijn.
- Het verkrijgen van een IQ-score tussen 40 en 70 op basis van de psychiatrische evaluatie.
- Met een lichte tot matige verstandelijke beperking.
- Het kunnen deelnemen aan de spellen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gedragsstoornissen.
- Onvermogen om mee te werken aan de applicatie-instructies.
- Personen met visuele problemen en gevoeligheid voor licht.
- Aanwezigheid van beperkende neurologische, vasculaire en cardiale problemen.
Uitkomstmaten:
Gezamenlijk positiegevoel: Evaluatie van het gezamenlijke positiegevoel meet het proprioceptieve bewustzijn. Individuen wordt gevraagd zich actief te herpositioneren in een mate die aan hen wordt getoond voordat de meting begint. Vervolgens wordt de actieve herpositioneringshoek van het individu opnieuw gemeten en wordt het verschil tussen de vereiste hoek en de werkelijke hoek vergeleken. Hoe dichter deze twee waarden bij elkaar liggen, hoe beter het proprioceptieve bewustzijn van het individu. In onze studie zal het proprioceptieve bewustzijn voor schouderabductie- en flexiemetingen worden beoordeeld met behulp van de Becure Extremity Rom.
Evaluatie van de neuromusculaire functie
Bij de zit-naar-stand-test van 30 seconden moeten de deelnemers binnen een tijdsbestek van 30 seconden zo vaak mogelijk gaan zitten en opstaan uit een stoel. De scores worden geassocieerd met spierkracht en functionaliteit. Deze test is een snelle, kosteneffectieve, veilige en veelgebruikte klinische beoordeling van de functie van de onderste ledematen.
Evaluatie van fijne motoriek
De Nine Hole Peg Test bestaat uit een platform met negen gaten op een afstand van 32 mm van elkaar en negen pinnen. Individuen krijgen de opdracht om alle pinnen zo snel mogelijk één voor één uit de gaten te verwijderen en vervolgens elke pin op te pakken en zo snel mogelijk terug in de gaten op het platform te plaatsen. Het platform is in de richting van de te testen hand gepositioneerd, terwijl de pinnen in de richting van de middellijn van het individu zijn geplaatst. Alleen de geëvalueerde hand voert de test uit, en de niet-geëvalueerde hand mag de rand van het platform vasthouden voor stabiliteit. Scores zijn gebaseerd op de tijd, vastgelegd in seconden, die nodig is om de testactiviteit te voltooien. Evaluatie van aandacht en reactietijd
De MOXO-dCPT is een computergebaseerde test die is verankerd op een online platform dat uit acht secties bestaat. De auditieve en visuele afleiders die in de test aanwezig zijn, simuleren omgevingsomstandigheden waarmee individuen in het dagelijks leven te maken krijgen. Elke sectie bevat 53 stimuli. Elke stimulus wordt in het midden van het computerscherm weergegeven als doelwit of niet-doelwit. Dit wordt gevolgd door een interval van gelijke duur waarin geen stimuli worden getoond, ook wel een "gap" genoemd. Deelnemers krijgen de opdracht om op de spatiebalk te drukken als reactie op doelen en niet op de spatiebalk te drukken voor niet-doelen. Dit gebeurt terwijl een reeks visuele en auditieve afleiders over het hoofd wordt gezien (bijvoorbeeld een animatie van een blaffende hond). De secties van de MOXO-dCPT variëren qua cognitieve uitdaging. Binnen de acht secties van deze test; de 1e en 8e secties bevatten klassieke afleiders, de 2e en 3e secties bevatten visuele afleiders, de 4e en 5e secties bevatten auditieve afleiders, en de 6e en 7e sectie bevatten combinaties van zowel visuele als auditieve afleiders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen
- Bağcılar Municipality Feyzullah Kıyıklık Palace for the Disabled Technotherapy Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 30 jaar oud zijn.
- Een IQ-score hebben tussen 40-70, zoals bepaald door psychiatrische evaluatie.
- Met een lichte tot matige verstandelijke beperking.
- Het kunnen deelnemen aan spellen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gedragsstoornissen.
- Onvermogen om mee te werken met applicatie-instructies.
- Personen met visuele problemen en gevoeligheid voor licht.
- Functionele beperkingen als gevolg van neurologische, vasculaire en hartproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele app-gebaseerde gamegroep
De mobiele app-gebaseerde gamegroep krijgt naast ergotherapeutische interventies en de sensorgebaseerde game-applicatie het Becure mobiele gameprogramma.
Dit programma wordt gedurende 10 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 6 weken uitgevoerd.
|
Mobiele app-gebaseerde speltherapie+Ergotherapie+Sensorgebaseerde speltherapie
|
|
Experimenteel: Begeleide gecombineerde sensorgebaseerde spelgroep
Op deze groep zal een begeleide gecombineerde sensorgebaseerde spelinterventie op basis van ergotherapie worden toegepast.
Voor deze groep werd een gecombineerd, sensorgebaseerd spelprogramma onder toezicht ontworpen naast 12 sessies ergotherapeutische interventies gedurende 6 weken, met 2 sessies per week en elke sessie van gemiddeld 30 minuten.
|
Ergotherapie+Sensorgebaseerde speltherapie
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde ergotherapiegroep
Een geïndividualiseerde ergotherapiegroep krijgt ergotherapiesessies.
Tijdens deze sessies zullen activiteiten worden geïmplementeerd die betrekking hebben op gewichtsoverdracht, balans, fijne motoriek, neuromusculaire functie en cognitieve vaardigheden.
De behandeling vindt plaats gedurende 2 dagen per week gedurende een periode van 6 weken.
Elke sessie duurt gemiddeld 30 minuten.
Er zullen in totaal twaalf ergotherapiesessies plaatsvinden
|
Ergotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezamenlijk positiegevoel
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Individuen wordt gevraagd zich actief te herpositioneren in een mate die aan hen wordt getoond voordat de meting begint.
Vervolgens wordt de actieve herpositioneringshoek van het individu opnieuw gemeten en wordt het verschil tussen de vereiste hoek en de werkelijke hoek vergeleken.
Hoe dichter deze twee waarden bij elkaar liggen, hoe beter het proprioceptieve bewustzijn van het individu.
In onze studie zal het proprioceptieve bewustzijn voor schouderabductie- en flexiemetingen worden beoordeeld met behulp van de Becure Extremity Rom.
|
10 minuten
|
|
Neuromusculaire functie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Bij de zit-naar-stand-test van 30 seconden moeten de deelnemers binnen een tijdsbestek van 30 seconden zo vaak mogelijk gaan zitten en opstaan uit een stoel.
De scores worden geassocieerd met spierkracht en functionaliteit.
Deze test is een snelle, kosteneffectieve, veilige en veelgebruikte klinische beoordeling van de functie van de onderste ledematen.
|
10 minuten
|
|
Evaluatie van fijne motoriek
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Nine Hole Peg Test bestaat uit een platform met negen gaten op een afstand van 32 mm van elkaar en negen pinnen.
Individuen krijgen de opdracht om alle pinnen zo snel mogelijk één voor één uit de gaten te verwijderen en vervolgens elke pin op te pakken en zo snel mogelijk terug in de gaten op het platform te plaatsen.
Het platform is in de richting van de te testen hand gepositioneerd, terwijl de pinnen in de richting van de middellijn van het individu zijn geplaatst.
Alleen de geëvalueerde hand voert de test uit, en de niet-geëvalueerde hand mag de rand van het platform vasthouden voor stabiliteit.
Scores zijn gebaseerd op de tijd, vastgelegd in seconden, die nodig is om de testactiviteit te voltooien.
|
15 minuten
|
|
Aandacht en reactietijd
Tijdsspanne: 20 minuten
|
MOXO-dCPT De MOXO-dCPT is een computergebaseerde test die is verankerd op een online platform dat uit acht secties bestaat. De auditieve en visuele afleiders die in de test aanwezig zijn, simuleren omgevingsomstandigheden waarmee individuen in het dagelijks leven te maken krijgen. |
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burak Menek, PhD, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-772.02-212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .