- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06097819
Terapibaserede spils effekter på motoriske og kognitive færdigheder ved intellektuelle handicap
Undersøgelse af effekten af ergoterapi-baserede rehabiliteringsspil på motoriske færdigheder, proprioception og kognitive funktioner hos individer med intellektuelle handicap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 45 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse 45 deltagere vil blive opdelt i tre grupper, og hver deltager vil modtage en intervention to gange om ugen i seks uger efter den indledende vurdering.
Gruppe → Mobilapplikationsbaseret spilgruppe Gruppe → Superviseret kombineret sensorbaseret spilgruppe Gruppe → Individualiseret ergoterapigruppe Deltagerne vil blive vurderet både før og efter interventionen på 12 sessioner. Deltageres opmærksomhed og reaktionstid vil blive evalueret ved hjælp af MOXO-dCPT, proprioceptive bevidsthed vil blive vurderet ved hjælp af Becure Extremity ROM, neuromuskulær funktion vil blive målt ved hjælp af 30 sekunders sit-to-stand test, og finmotorik vil blive vurderet ved hjælp af ni-hullers pindetest.
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18 og 30 år.
- At opnå en IQ-score mellem 40 og 70 baseret på den psykiatriske evaluering.
- Har let til moderat intellektuelt handicap.
- At kunne deltage i legene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af adfærdsforstyrrelser.
- Manglende evne til at samarbejde med applikationsinstruktionerne.
- Personer med synsproblemer og lysfølsomhed.
- Tilstedeværelse af begrænsende neurologiske, vaskulære og hjerteproblemer.
Resultatmål:
Fællespositionssans: Fællespositionssansevaluering måler proprioceptiv bevidsthed. Individer bliver bedt om aktivt at flytte i en grad, som er vist for dem, før målingen begynder. Individets aktive repositioneringsvinkel måles derefter igen, og forskellen mellem den ønskede vinkel og den faktiske vinkel sammenlignes. Jo tættere disse to værdier er på hinanden, jo bedre er individets proprioceptive bevidsthed. I vores undersøgelse vil proprioceptiv bevidsthed om skulderabduktion og fleksionsmålinger blive vurderet ved hjælp af Becure Extremity Rom.
Evaluering af neuromuskulær funktion
30-sekunders sit-to-stand-testen kræver, at deltagerne sætter sig ned og rejser sig fra en stol så mange gange som muligt inden for en 30-sekunders tidsramme. Scoren er forbundet med muskelstyrke og funktionalitet. Denne test er en hurtig, omkostningseffektiv, sikker og almindeligt anvendt klinisk vurdering af underekstremitetsfunktion.
Evaluering af finmotorik
Ni-hullers pindetesten består af en platform med ni huller med en afstand på 32 mm fra hinanden og ni pinde. Enkeltpersoner instrueres i at fjerne alle pløkker fra hullerne så hurtigt som muligt, en efter en, og derefter tage hver pløkke op og placere den tilbage i hullerne på platformen på kortest mulig tid. Platformen er placeret mod den hånd, der testes, mens pløkkene er placeret mod individets midterlinje. Kun den evaluerede hånd udfører testen, og den ikke-evaluerede hånd får lov til at holde kanten af platformen for stabilitet. Resultaterne er baseret på den tid, registreret i sekunder, taget for at fuldføre testaktiviteten. Evaluering af opmærksomhed og reaktionstid
MOXO-dCPT er en computerbaseret test forankret på en online platform bestående af otte sektioner. De auditive og visuelle distraktorer, der er til stede i testen, simulerer miljøforhold, som individer møder i dagligdagen. Hvert afsnit indeholder 53 stimuli. Hver stimulus vises i midten af computerskærmen som enten et mål eller ikke-mål. Dette efterfølges af et interval af samme varighed, hvor ingen stimuli vises, kaldet et "gab". Deltagerne instrueres i at trykke på mellemrumstasten som svar på mål og undlade at trykke på den for ikke-mål. Dette gøres, mens du overser en række visuelle og auditive distraktorer (f.eks. en animation af en gøende hund). Sektionerne af MOXO-dCPT varierer i kognitiv udfordring. Inden for de otte sektioner af denne test; 1. og 8. sektion omfatter klassiske distraktorer, 2. og 3. sektion involverer visuelle distraktorer, 4. og 5. sektion indeholder auditive distraktorer, og 6. og 7. sektion har kombinationer af både visuelle og auditive distraktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun
- Bağcılar Municipality Feyzullah Kıyıklık Palace for the Disabled Technotherapy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-30 år.
- At have en IQ-score mellem 40-70 som bestemt ved psykiatrisk evaluering.
- Har let til moderat intellektuelt handicap.
- At kunne deltage i spil.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af adfærdsforstyrrelser.
- Manglende evne til at samarbejde med applikationsinstruktioner.
- Personer med synsproblemer og lysfølsomhed.
- Funktionelle begrænsninger på grund af neurologiske, vaskulære og hjerteproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilapp-baseret spilgruppe
Den mobilapp-baserede spilgruppe vil modtage Becures mobilspilprogram udover ergoterapiinterventioner og den sensorbaserede spilapplikation.
Dette program vil blive implementeret i 10 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i en varighed på 6 uger.
|
Mobilapp baseret spilterapi+Ergoterapi+Sensorbaseret spilterapi
|
|
Eksperimentel: Superviseret kombineret sensorbaseret spilgruppe
En superviseret kombineret sensorbaseret spilintervention baseret på ergoterapi vil blive anvendt på denne gruppe.
For denne gruppe blev der designet et superviseret kombineret sensorbaseret spilprogram ud over 12 sessioner med ergoterapiinterventioner over 6 uger, med 2 sessioner om ugen og hver session på i gennemsnit 30 minutter
|
Ergoterapi+Sensorbaseret spilterapi
|
|
Eksperimentel: Individualiseret ergoterapeutgruppe
Individuel ergoterapigruppe vil modtage ergoterapisessioner.
Under disse sessioner vil aktiviteter, der involverer vægtoverførsel, balance, finmotorik, neuromuskulær funktion og kognitive færdigheder blive implementeret.
Behandlingen vil blive administreret 2 dage om ugen over en periode på 6 uger.
Hver session varer i gennemsnit 30 minutter.
I alt vil der blive gennemført 12 ergoterapisessioner
|
Ergoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fællesstillingssans
Tidsramme: 10 minutter
|
Individer bliver bedt om aktivt at flytte i en grad, som er vist for dem, før målingen begynder.
Individets aktive repositioneringsvinkel måles derefter igen, og forskellen mellem den ønskede vinkel og den faktiske vinkel sammenlignes.
Jo tættere disse to værdier er på hinanden, jo bedre er individets proprioceptive bevidsthed.
I vores undersøgelse vil proprioceptiv bevidsthed om skulderabduktion og fleksionsmålinger blive vurderet ved hjælp af Becure Extremity Rom.
|
10 minutter
|
|
Neuromuskulær funktion
Tidsramme: 10 minutter
|
30-sekunders sit-to-stand-testen kræver, at deltagerne sætter sig ned og rejser sig fra en stol så mange gange som muligt inden for en 30-sekunders tidsramme.
Scoren er forbundet med muskelstyrke og funktionalitet.
Denne test er en hurtig, omkostningseffektiv, sikker og almindeligt anvendt klinisk vurdering af underekstremitetsfunktion.
|
10 minutter
|
|
Evaluering af finmotorik
Tidsramme: 15 minutter
|
Ni-hullers pindetesten består af en platform med ni huller med en afstand på 32 mm fra hinanden og ni pinde.
Enkeltpersoner instrueres i at fjerne alle pløkker fra hullerne så hurtigt som muligt, en efter en, og derefter tage hver pløkke op og placere den tilbage i hullerne på platformen på kortest mulig tid.
Platformen er placeret mod den hånd, der testes, mens pløkkene er placeret mod individets midterlinje.
Kun den evaluerede hånd udfører testen, og den ikke-evaluerede hånd får lov til at holde kanten af platformen for stabilitet.
Resultaterne er baseret på den tid, registreret i sekunder, taget for at fuldføre testaktiviteten.
|
15 minutter
|
|
Opmærksomhed og reaktionstid
Tidsramme: 20 minutter
|
MOXO-dCPT MOXO-dCPT er en computerbaseret test forankret på en online platform bestående af otte sektioner. De auditive og visuelle distraktorer, der er til stede i testen, simulerer miljøforhold, som individer møder i dagligdagen. |
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burak Menek, PhD, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-772.02-212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .