- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06097819
Влияние терапевтических игр на двигательные и когнитивные навыки при умственной отсталости
Исследование влияния реабилитационных игр на основе трудотерапии на двигательные навыки, проприоцепцию и когнитивные функции у лиц с ограниченными интеллектуальными возможностями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всего в исследовании примут участие 45 участников. Эти 45 участников будут разделены на три группы, и каждый участник будет проходить курс лечения два раза в неделю в течение шести недель после первоначальной оценки.
Группа → Группа игр на основе мобильного приложения Группа → Группа комбинированных игр на основе сенсоров под наблюдением Группа → Группа индивидуальной трудотерапии. Участники будут оцениваться как до, так и после 12-сессионного вмешательства. Внимание и время реакции участников будут оцениваться с помощью MOXO-dCPT, проприоцептивная осведомленность будет оцениваться с помощью Becure Extremity ROM, нервно-мышечная функция будет измеряться с помощью 30-секундного теста сидения-стояния, а мелкая моторика будет оцениваться с помощью тест с девятью лунками.
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 30 лет.
- Получение показателя IQ от 40 до 70 на основании психиатрической экспертизы.
- Имеющие легкую и умеренную умственную отсталость.
- Возможность участвовать в играх.
Критерий исключения:
- Наличие поведенческих расстройств.
- Невозможность сотрудничать с инструкциями приложения.
- Лица с проблемами зрения и чувствительностью к свету.
- Наличие лимитирующих неврологических, сосудистых и сердечных проблем.
Критерии оценки:
Чувство совместного положения: оценка чувства совместного положения измеряет проприоцептивную осведомленность. Людей просят активно изменить положение до уровня, показанного им перед началом измерения. Затем снова измеряется угол активного изменения положения человека и сравнивается разница между требуемым углом и фактическим углом. Чем ближе эти две ценности друг к другу, тем лучше проприоцептивная осведомленность человека. В нашем исследовании проприоцептивная осведомленность при измерениях отведения и сгибания плеча будет оцениваться с помощью Becure Extremity Rom.
Оценка нервно-мышечной функции
30-секундный тест «сидя-стоя» требует от участников сесть и встать со стула как можно больше раз в течение 30-секундного периода времени. Оценки связаны с мышечной силой и функциональностью. Этот тест представляет собой быструю, экономичную, безопасную и широко используемую клиническую оценку функции нижних конечностей.
Оценка мелкой моторики
Тест с девятью колышками состоит из платформы с девятью отверстиями, расположенными на расстоянии 32 мм друг от друга, и девятью колышками. Участникам предлагается как можно быстрее вынимать все колышки из отверстий один за другим, а затем брать каждый колышек и вставлять его обратно в отверстия на платформе в кратчайшие сроки. Платформа расположена по направлению к тестируемой руке, а колышки - по направлению к средней линии человека. Только оцениваемая рука выполняет тест, а неоцененной руке разрешается держаться за край платформы для устойчивости. Очки основаны на времени, записанном в секундах, затраченном на выполнение тестового задания. Оценка внимания и времени реакции
MOXO-dCPT — это компьютерный тест, размещенный на онлайн-платформе и состоящий из восьми разделов. Слуховые и зрительные дистракторы, присутствующие в тесте, имитируют условия окружающей среды, с которыми люди сталкиваются в повседневной жизни. Каждый раздел содержит 53 стимула. Каждый стимул отображается в центре экрана компьютера как целевой или нецелевой. За этим следует интервал равной продолжительности, когда стимулы не отображаются, называемый «промежутком». Участникам предлагается нажимать клавишу пробела в ответ на цели и воздерживаться от ее нажатия, если цель не является целью. Это делается без учета ряда визуальных и слуховых отвлекающих факторов (например, анимации лающей собаки). Разделы MOXO-dCPT различаются по когнитивным задачам. В рамках восьми разделов этого теста; В 1-й и 8-й разделы включены классические дистракторы, во 2-й и 3-й разделы - зрительные дистракторы, в 4-й и 5-й разделы - слуховые дистракторы, а в 6-й и 7-й разделы представлены комбинации зрительных и слуховых дистракторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция
- Bağcılar Municipality Feyzullah Kıyıklık Palace for the Disabled Technotherapy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-30 лет.
- Иметь показатель IQ от 40 до 70 по данным психиатрической экспертизы.
- Обладает легкой и умеренной умственной отсталостью.
- Возможность участвовать в играх.
Критерий исключения:
- Наличие поведенческих расстройств.
- Неспособность сотрудничать с инструкциями приложения.
- Лица с проблемами зрения и чувствительностью к свету.
- Функциональные ограничения из-за неврологических, сосудистых и сердечных проблем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа игр для мобильных приложений
Группа игр на основе мобильных приложений получит мобильную игровую программу Becure в дополнение к эрготерапевтическим вмешательствам и игровому приложению на основе датчиков.
Эта программа будет осуществляться по 10 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель.
|
Игровая терапия на основе мобильного приложения+эрготерапия+сенсорная игровая терапия
|
|
Экспериментальный: Курируемая объединенная сенсорная игровая группа
К этой группе будет применено контролируемое комбинированное сенсорное игровое вмешательство, основанное на трудотерапии.
Для этой группы была разработана контролируемая комбинированная сенсорная игровая программа в дополнение к 12 сеансам трудотерапии в течение 6 недель, по 2 сеанса в неделю, продолжительность каждого сеанса в среднем 30 минут.
|
Трудотерапия+Сенсорная игровая терапия
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная группа трудотерапии
Индивидуальная группа трудотерапии проведет сеансы трудотерапии.
Во время этих занятий будут реализованы упражнения, которые включают в себя перенос веса, баланс, мелкую моторику, нервно-мышечные функции и когнитивные навыки.
Лечение будет проводиться 2 дня в неделю в течение 6 недель.
Каждый сеанс будет длиться в среднем 30 минут.
Всего будет проведено 12 сеансов трудотерапии.
|
Трудотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувство совместного положения
Временное ограничение: 10 минут
|
Людей просят активно изменить положение до уровня, показанного им перед началом измерения.
Затем снова измеряется угол активного изменения положения человека и сравнивается разница между требуемым углом и фактическим углом.
Чем ближе эти две ценности друг к другу, тем лучше проприоцептивная осведомленность человека.
В нашем исследовании проприоцептивная осведомленность при измерениях отведения и сгибания плеча будет оцениваться с помощью Becure Extremity Rom.
|
10 минут
|
|
Нервно-мышечная функция
Временное ограничение: 10 минут
|
30-секундный тест «сидя-стоя» требует от участников сесть и встать со стула как можно больше раз в течение 30-секундного периода времени.
Оценки связаны с мышечной силой и функциональностью.
Этот тест представляет собой быструю, экономичную, безопасную и широко используемую клиническую оценку функции нижних конечностей.
|
10 минут
|
|
Оценка мелкой моторики
Временное ограничение: 15 минут
|
Тест с девятью колышками состоит из платформы с девятью отверстиями, расположенными на расстоянии 32 мм друг от друга, и девятью колышками.
Участникам предлагается как можно быстрее вынимать все колышки из отверстий один за другим, а затем брать каждый колышек и вставлять его обратно в отверстия на платформе в кратчайшие сроки.
Платформа расположена по направлению к тестируемой руке, а колышки - по направлению к средней линии человека.
Только оцениваемая рука выполняет тест, а неоцененной руке разрешается держаться за край платформы для устойчивости.
Очки основаны на времени, записанном в секундах, затраченном на выполнение тестового задания.
|
15 минут
|
|
Внимание и время реакции
Временное ограничение: 20 минут
|
МОХО-дЦПТ MOXO-dCPT — это компьютерный тест, размещенный на онлайн-платформе и состоящий из восьми разделов. Слуховые и зрительные дистракторы, присутствующие в тесте, имитируют условия окружающей среды, с которыми люди сталкиваются в повседневной жизни. |
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Burak Menek, PhD, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-772.02-212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .