- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06097819
Účinky her založených na terapii na motorické a kognitivní dovednosti u mentálních postižení
Zkoumání vlivu rehabilitačních her založených na ergoterapii na motorické dovednosti, propriocepci a kognitivní funkce u jedinců s mentálním postižením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto celkem 45 účastníků. Těchto 45 účastníků bude rozděleno do tří skupin a každý účastník bude dostávat intervenci dvakrát týdně po dobu šesti týdnů po úvodním hodnocení.
Skupina → Skupina her založených na mobilních aplikacích Skupina → Skupina kontrolovaných kombinovaných her založených na senzorech Skupina → Skupina individualizované pracovní terapie Účastníci budou posouzeni před i po intervenci o 12 sezeních. Pozornost a reakční doba účastníků bude hodnocena pomocí MOXO-dCPT, proprioceptivní uvědomění bude hodnoceno pomocí Becure Extremity ROM, neuromuskulární funkce bude měřena pomocí 30sekundového testu sed-to-stoj a jemné motorické dovednosti budou hodnoceny pomocí devítijamkový kolíkový test.
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 18 do 30 let.
- Získání skóre IQ mezi 40 a 70 na základě psychiatrického hodnocení.
- S mírným až středně těžkým mentálním postižením.
- Možnost účastnit se her.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost poruch chování.
- Neschopnost spolupracovat s pokyny k aplikaci.
- Jedinci se zrakovými problémy a citlivostí na světlo.
- Přítomnost omezujících neurologických, vaskulárních a srdečních problémů.
Výsledná opatření:
Společný smysl pro pozici: Hodnocení společného postoje měří proprioceptivní uvědomění. Jednotlivci jsou požádáni, aby před zahájením měření aktivně změnili polohu v míře, která jim bude ukázána. Poté se znovu změří aktivní úhel přemístění jedince a porovná se rozdíl mezi požadovaným úhlem a skutečným úhlem. Čím blíže jsou tyto dvě hodnoty k sobě, tím lepší je proprioceptivní uvědomění jedince. V naší studii bude proprioceptivní povědomí pro měření abdukce a flexe ramene hodnoceno pomocí Becure Extremity Rom.
Hodnocení neuromuskulární funkce
30sekundový test ze sedu do stoje vyžaduje, aby se účastníci posadili a vstali ze židle tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund. Skóre souvisí se svalovou silou a funkčností. Tento test je rychlé, nákladově efektivní, bezpečné a běžně používané klinické hodnocení funkce dolních končetin.
Hodnocení jemné motoriky
Test devíti děr se skládá z plošiny s devíti otvory vzdálenými od sebe 32 mm a devíti kolíčky. Jednotlivci jsou instruováni, aby co nejrychleji odstranili všechny kolíky z otvorů, jeden po druhém, a poté každý kolík zvedli a umístili jej zpět do otvorů na plošině v co nejkratším čase. Plošina je umístěna směrem k testované ruce, zatímco kolíky jsou umístěny směrem ke střední čáře jedince. Test provádí pouze hodnocená ruka a nehodnocená ruka se smí držet okraje plošiny kvůli stabilitě. Skóre je založeno na čase, zaznamenaném v sekundách, zabraném k dokončení testovací aktivity. Hodnocení doby pozornosti a reakce
MOXO-dCPT je počítačový test ukotvený na online platformě skládající se z osmi sekcí. Sluchové a zrakové distraktory přítomné v testu simulují podmínky prostředí, s nimiž se jednotlivci setkávají v každodenním životě. Každá sekce obsahuje 53 podnětů. Každý podnět je zobrazen ve středu obrazovky počítače jako cíl nebo necíl. Poté následuje interval stejné délky, kdy nejsou zobrazeny žádné podněty, označovaný jako "mezera". Účastníci jsou instruováni, aby stisknuli mezerník v reakci na cíle a zdrželi se jeho stisknutí pro necíle. To se provádí při přehlédnutí řady vizuálních a sluchových rušivých prvků (např. animace štěkajícího psa). Části MOXO-dCPT se liší v kognitivní výzvě. V rámci osmi částí tohoto testu; 1. a 8. oddíl obsahuje klasické distraktory, 2. a 3. oddíl zahrnuje zrakové distraktory, 4. a 5. oddíl obsahuje sluchové distraktory a 6. a 7. oddíl obsahuje kombinace jak zrakových, tak sluchových distraktorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan
- Bağcılar Municipality Feyzullah Kıyıklık Palace for the Disabled Technotherapy Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-30 let.
- Mít skóre IQ mezi 40-70, jak je stanoveno psychiatrickým hodnocením.
- Mírné až středně těžké mentální postižení.
- Možnost účastnit se her.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost poruch chování.
- Neschopnost spolupracovat s pokyny k aplikaci.
- Jedinci se zrakovými problémy a citlivostí na světlo.
- Funkční omezení v důsledku neurologických, vaskulárních a srdečních problémů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Herní skupina založená na mobilních aplikacích
Skupina her založených na mobilních aplikacích obdrží kromě ergoterapeutických intervencí a herní aplikaci založenou na senzorech také program mobilních her Becure.
Tento program bude realizován po dobu 10 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
|
Herní terapie založená na mobilní aplikaci + ergoterapie + herní terapie založená na senzorech
|
|
Experimentální: Dohlížená kombinovaná herní skupina založená na senzorech
U této skupiny bude aplikována supervizovaná kombinovaná senzorická herní intervence založená na ergoterapii.
Pro tuto skupinu byl kromě 12 sezení ergoterapeutických intervencí v průběhu 6 týdnů navržen kombinovaný herní program pod dohledem, přičemž každé sezení trvalo v průměru 30 minut.
|
Ergoterapie + herní terapie založená na senzorech
|
|
Experimentální: Individualizovaná ergoterapeutická skupina
Individuální ergoterapeutická skupina bude absolvovat ergoterapeutická sezení.
Během těchto sezení budou realizovány aktivity, které zahrnují přenos hmotnosti, rovnováhu, jemné motorické dovednosti, neuromuskulární funkce a kognitivní dovednosti.
Léčba bude podávána 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
Každé sezení bude trvat v průměru 30 minut.
Celkem proběhne 12 ergoterapeutických sezení
|
Pracovní lékařství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smysl polohy kloubu
Časové okno: 10 minut
|
Jednotlivci jsou požádáni, aby před zahájením měření aktivně změnili polohu v míře, která jim bude ukázána.
Poté se znovu změří aktivní úhel přemístění jedince a porovná se rozdíl mezi požadovaným úhlem a skutečným úhlem.
Čím blíže jsou tyto dvě hodnoty k sobě, tím lepší je proprioceptivní uvědomění jedince.
V naší studii bude proprioceptivní povědomí pro měření abdukce a flexe ramene hodnoceno pomocí Becure Extremity Rom.
|
10 minut
|
|
Neuromuskulární funkce
Časové okno: 10 minut
|
30sekundový test ze sedu do stoje vyžaduje, aby se účastníci posadili a vstali ze židle tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund.
Skóre souvisí se svalovou silou a funkčností.
Tento test je rychlé, nákladově efektivní, bezpečné a běžně používané klinické hodnocení funkce dolních končetin.
|
10 minut
|
|
Hodnocení jemné motoriky
Časové okno: 15 minut
|
Test devíti děr se skládá z plošiny s devíti otvory vzdálenými od sebe 32 mm a devíti kolíčky.
Jednotlivci jsou instruováni, aby co nejrychleji odstranili všechny kolíky z otvorů, jeden po druhém, a poté každý kolík zvedli a umístili jej zpět do otvorů na plošině v co nejkratším čase.
Plošina je umístěna směrem k testované ruce, zatímco kolíky jsou umístěny směrem ke střední čáře jedince.
Test provádí pouze hodnocená ruka a nehodnocená ruka se smí držet okraje plošiny kvůli stabilitě.
Skóre je založeno na čase, zaznamenaném v sekundách, zabraném k dokončení testovací aktivity.
|
15 minut
|
|
Pozornost a reakční doba
Časové okno: 20 minut
|
MOXO-dCPT MOXO-dCPT je počítačový test ukotvený na online platformě skládající se z osmi sekcí. Sluchové a zrakové distraktory přítomné v testu simulují podmínky prostředí, s nimiž se jednotlivci setkávají v každodenním životě. |
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burak Menek, PhD, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .