- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06097819
Auswirkungen therapiebasierter Spiele auf motorische und kognitive Fähigkeiten bei geistiger Behinderung
Untersuchung der Wirkung ergotherapiebasierter Rehabilitationsspiele auf motorische Fähigkeiten, Propriozeption und kognitive Funktionen bei Personen mit geistiger Behinderung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 45 Teilnehmer in die Studie einbezogen. Diese 45 Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt und jeder Teilnehmer erhält nach der ersten Beurteilung sechs Wochen lang zweimal pro Woche eine Intervention.
Gruppe → Mobile-anwendungsbasierte Spielgruppe Gruppe → Überwachte kombinierte sensorbasierte Spielgruppe Gruppe → Individualisierte Ergotherapiegruppe Die Teilnehmer werden sowohl vor als auch nach der 12-Sitzungen-Intervention beurteilt. Die Aufmerksamkeit und Reaktionszeit der Teilnehmer wird mit MOXO-dCPT bewertet, das propriozeptive Bewusstsein wird mit Becure Extremity ROM bewertet, die neuromuskuläre Funktion wird mit dem 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test gemessen und die Feinmotorik wird mit bewertet Neun-Loch-Peg-Test.
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
- Erzielung eines IQ-Wertes zwischen 40 und 70 basierend auf der psychiatrischen Untersuchung.
- Eine leichte bis mittelschwere geistige Behinderung haben.
- An den Spielen teilnehmen können.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Verhaltensstörungen.
- Unfähigkeit, mit den Anwendungsanweisungen zusammenzuarbeiten.
- Personen mit Sehproblemen und Lichtempfindlichkeit.
- Vorliegen einschränkender neurologischer, vaskulärer und kardialer Probleme.
Zielparameter:
Gelenkpositionssinn: Die Bewertung des Gelenkpositionssinns misst das propriozeptive Bewusstsein. Einzelpersonen werden gebeten, sich vor Beginn der Messung aktiv in einem ihnen angezeigten Ausmaß neu zu positionieren. Anschließend wird der aktive Repositionswinkel der Person erneut gemessen und die Differenz zwischen Soll-Winkel und Ist-Winkel verglichen. Je näher diese beiden Werte beieinander liegen, desto besser ist das propriozeptive Bewusstsein des Einzelnen. In unserer Studie wird das propriozeptive Bewusstsein für Schulterabduktions- und -flexionsmessungen mithilfe des Becure Extremity Rom beurteilt.
Bewertung der neuromuskulären Funktion
Beim 30-Sekunden-Aufstehtest müssen sich die Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich auf einen Stuhl setzen und wieder aufstehen. Die Ergebnisse hängen mit Muskelkraft und -funktionalität zusammen. Dieser Test ist eine schnelle, kostengünstige, sichere und häufig verwendete klinische Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten.
Bewertung der Feinmotorik
Der Nine-Loch-Peg-Test besteht aus einer Plattform mit neun Löchern im Abstand von 32 mm und neun Stiften. Einzelpersonen werden angewiesen, so schnell wie möglich einen nach dem anderen alle Pflöcke aus den Löchern zu entfernen und dann jeden Pflock aufzuheben und ihn so schnell wie möglich wieder in die Löcher auf der Plattform zu stecken. Die Plattform wird in Richtung der zu testenden Hand positioniert, während die Stifte in Richtung der Mittellinie der Person platziert werden. Nur die bewertete Hand führt den Test durch und die nicht bewertete Hand darf sich aus Stabilitätsgründen am Rand der Plattform festhalten. Die Ergebnisse basieren auf der in Sekunden aufgezeichneten Zeit, die für die Durchführung der Testaktivität aufgewendet wurde. Bewertung der Aufmerksamkeit und Reaktionszeit
Der MOXO-dCPT ist ein computergestützter Test, der auf einer Online-Plattform verankert ist und acht Abschnitte umfasst. Die im Test vorhandenen akustischen und visuellen Ablenker simulieren Umweltbedingungen, denen Einzelpersonen im täglichen Leben ausgesetzt sind. Jeder Abschnitt enthält 53 Reize. Jeder Reiz wird in der Mitte des Computerbildschirms als Ziel oder Nicht-Ziel angezeigt. Darauf folgt ein gleich langes Intervall, in dem keine Reize angezeigt werden, die sogenannte „Lücke“. Die Teilnehmer werden angewiesen, als Reaktion auf Ziele die Leertaste zu drücken und bei Nichtzielen davon abzusehen, sie zu drücken. Dies geschieht, während eine Reihe visueller und akustischer Ablenkungen übersehen wird (z. B. die Animation eines bellenden Hundes). Die Abschnitte des MOXO-dCPT unterscheiden sich hinsichtlich der kognitiven Herausforderung. Innerhalb der acht Abschnitte dieses Tests; Der 1. und 8. Abschnitt umfassen klassische Ablenker, der 2. und 3. Abschnitt umfassen visuelle Ablenker, der 4. und 5. Abschnitt enthalten akustische Ablenker und der 6. und 7. Abschnitt enthalten Kombinationen aus visuellen und akustischen Ablenkern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Truthahn
- Bağcılar Municipality Feyzullah Kıyıklık Palace for the Disabled Technotherapy Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
- Einen IQ-Wert zwischen 40 und 70 haben, der durch eine psychiatrische Untersuchung ermittelt wurde.
- Besitz einer leichten bis mittelschweren geistigen Behinderung.
- An Spielen teilnehmen können.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Verhaltensstörungen.
- Unfähigkeit, den Anwendungsanweisungen Folge zu leisten.
- Personen mit Sehproblemen und Lichtempfindlichkeit.
- Funktionseinschränkungen aufgrund neurologischer, vaskulärer und kardialer Probleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobile App-basierte Spielegruppe
Die mobile App-basierte Spielegruppe erhält zusätzlich zu ergotherapeutischen Interventionen und der sensorbasierten Spieleanwendung das Becure-Mobilspielprogramm.
Dieses Programm wird 10 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche und über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt.
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Mobile App-basierte Spieltherapie+Ergotherapie+Sensorbasierte Spieltherapie
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Experimental: Betreute kombinierte sensorbasierte Spielgruppe
Bei dieser Gruppe wird eine überwachte kombinierte sensorbasierte Spielintervention auf Basis der Ergotherapie angewendet.
Für diese Gruppe wurde zusätzlich zu 12 Sitzungen ergotherapeutischer Interventionen über 6 Wochen ein überwachtes kombiniertes sensorbasiertes Spielprogramm entwickelt, wobei 2 Sitzungen pro Woche und jede Sitzung durchschnittlich 30 Minuten dauerten
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Ergotherapie+Sensorbasierte Spieltherapie
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Experimental: Individualisierte Ergotherapiegruppe
Die individualisierte Ergotherapiegruppe erhält Ergotherapiesitzungen.
Während dieser Sitzungen werden Aktivitäten durchgeführt, die Gewichtsverlagerung, Gleichgewicht, Feinmotorik, neuromuskuläre Funktion und kognitive Fähigkeiten umfassen.
Die Behandlung erfolgt an 2 Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Jede Sitzung dauert durchschnittlich 30 Minuten.
Insgesamt werden 12 ergotherapeutische Sitzungen durchgeführt
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Beschäftigungstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sinn für die Gelenkposition
Zeitfenster: 10 Minuten
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Einzelpersonen werden gebeten, sich vor Beginn der Messung aktiv in einem ihnen angezeigten Ausmaß neu zu positionieren.
Anschließend wird der aktive Repositionswinkel der Person erneut gemessen und die Differenz zwischen Soll-Winkel und Ist-Winkel verglichen.
Je näher diese beiden Werte beieinander liegen, desto besser ist das propriozeptive Bewusstsein des Einzelnen.
In unserer Studie wird das propriozeptive Bewusstsein für Schulterabduktions- und -flexionsmessungen mithilfe des Becure Extremity Rom beurteilt.
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10 Minuten
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Neuromuskuläre Funktion
Zeitfenster: 10 Minuten
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Beim 30-Sekunden-Aufstehtest müssen sich die Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich auf einen Stuhl setzen und wieder aufstehen.
Die Ergebnisse hängen mit Muskelkraft und -funktionalität zusammen.
Dieser Test ist eine schnelle, kostengünstige, sichere und häufig verwendete klinische Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten.
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10 Minuten
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Bewertung der Feinmotorik
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der Nine-Loch-Peg-Test besteht aus einer Plattform mit neun Löchern im Abstand von 32 mm und neun Stiften.
Einzelpersonen werden angewiesen, so schnell wie möglich einen nach dem anderen alle Pflöcke aus den Löchern zu entfernen und dann jeden Pflock aufzuheben und ihn so schnell wie möglich wieder in die Löcher auf der Plattform zu stecken.
Die Plattform wird in Richtung der zu testenden Hand positioniert, während die Stifte in Richtung der Mittellinie der Person platziert werden.
Nur die bewertete Hand führt den Test durch und die nicht bewertete Hand darf sich aus Stabilitätsgründen am Rand der Plattform festhalten.
Die Ergebnisse basieren auf der in Sekunden aufgezeichneten Zeit, die für die Durchführung der Testaktivität aufgewendet wurde.
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15 Minuten
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Aufmerksamkeit und Reaktionszeit
Zeitfenster: 20 Minuten
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MOXO-dCPT Der MOXO-dCPT ist ein computergestützter Test, der auf einer Online-Plattform verankert ist und acht Abschnitte umfasst. Die im Test vorhandenen akustischen und visuellen Ablenker simulieren Umweltbedingungen, denen Einzelpersonen im täglichen Leben ausgesetzt sind. |
20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Burak Menek, PhD, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-772.02-212
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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