- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06097819
Terapiapohjaisten pelien vaikutukset motorisiin ja kognitiivisiin taitoihin älyvammaisissa
Toimintaterapiaan perustuvien kuntouttavien pelien vaikutuksen tutkimus henkisesti vammaisten henkilöiden motorisiin taitoihin, proprioseptioon ja kognitiivisiin toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 45 osallistujaa. Nämä 45 osallistujaa jaetaan kolmeen ryhmään, ja jokainen osallistuja saa interventiota kahdesti viikossa kuuden viikon ajan alustavan arvioinnin jälkeen.
Ryhmä → Mobiilisovelluspohjainen peliryhmä Ryhmä → Valvottu yhdistetty anturipohjainen peliryhmä Ryhmä → Yksilöllinen toimintaterapiaryhmä Osallistujia arvioidaan sekä ennen 12-istunnon interventiota että sen jälkeen. Osallistujien huomio- ja reaktioaikaa arvioidaan MOXO-dCPT:llä, proprioseptiivista tietoisuutta Becure Extremity ROM:lla, hermo-lihastoimintaa mitataan 30 sekunnin istuu seisomaan -testillä ja hienomotorisia taitoja. yhdeksän reiän tappitesti.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18 ja 30 välillä.
- Älykkyysosamäärän saaminen välillä 40-70 psykiatrisen arvioinnin perusteella.
- Lievä tai keskivaikea kehitysvamma.
- Mahdollisuus osallistua peleihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttäytymishäiriöiden esiintyminen.
- Kyvyttömyys toimia yhteistyössä sovellusohjeiden kanssa.
- Henkilöt, joilla on näköongelmia ja valoherkkyys.
- Rajoittavien neurologisten, verisuoni- ja sydänongelmien esiintyminen.
Tulostoimenpiteet:
Nivelasennon tunne: Nivelasennon aistimisen arviointi mittaa proprioseptiivista tietoisuutta. Henkilöitä pyydetään asettumaan aktiivisesti uudelleen heille näytetylle tasolle ennen mittauksen aloittamista. Tämän jälkeen mitataan uudelleen henkilön aktiivinen uudelleenasemointikulma ja verrataan vaaditun kulman ja todellisen kulman eroa. Mitä lähempänä nämä kaksi arvoa ovat toisiaan, sitä parempi on yksilön proprioseptiivinen tietoisuus. Tutkimuksessamme proprioseptiivistä tietoisuutta olkapään sieppaus- ja taivutusmittauksista arvioidaan käyttämällä Becure Extremity Romia.
Neuromuskulaarisen toiminnan arviointi
30 sekunnin istuu seisomaan -testi edellyttää, että osallistujat istuutuvat alas ja nousevat ylös tuolista niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin kuluessa. Pisteet liittyvät lihasvoimaan ja toimivuuteen. Tämä testi on nopea, kustannustehokas, turvallinen ja yleisesti käytetty kliininen arvio alaraajojen toiminnasta.
Hienomotoristen taitojen arviointi
Nine Hole Peg Test koostuu alustasta, jossa on yhdeksän reikää 32 mm:n etäisyydellä toisistaan ja yhdeksästä tapista. Henkilöitä kehotetaan poistamaan kaikki tapit reikistä mahdollisimman nopeasti yksitellen ja sitten poimimaan jokainen tappi ja asettamaan ne takaisin alustan reikiin mahdollisimman nopeasti. Taso on sijoitettu testattavaa kättä kohti, kun taas tapit on sijoitettu kohti henkilön keskiviivaa. Vain arvioitu käsi suorittaa testin, ja arvioimaton käsi saa pitää kiinni alustan reunasta vakauden vuoksi. Pisteet perustuvat sekunteina tallennettuun aikaan, joka kuluu testin suorittamiseen. Huomio- ja reaktioajan arviointi
MOXO-dCPT on tietokonepohjainen testi, joka on ankkuroitu online-alustalle, joka koostuu kahdeksasta osasta. Testissä olevat kuulo- ja visuaaliset häiriötekijät simuloivat ympäristöolosuhteita, joita yksilöt kohtaavat jokapäiväisessä elämässä. Jokainen osa sisältää 53 ärsykettä. Jokainen ärsyke näytetään tietokoneen näytön keskellä joko kohteena tai ei-kohteena. Tätä seuraa yhtä pitkä aikaväli, jossa ei näy ärsykkeitä, jota kutsutaan "aukoksi". Osallistujia kehotetaan painamaan välilyöntiä vasteena kohteisiin ja pidättäytymään painamasta sitä muiden kuin kohteiden kohdalla. Tämä tehdään samalla, kun tarkastellaan sarjaa visuaalisia ja kuulohäiriöitä (esim. animaatio haukkuvasta koirasta). MOXO-dCPT:n osat vaihtelevat kognitiivisen haasteen suhteen. Tämän testin kahdeksan osan sisällä; 1. ja 8. osa sisältävät klassisia häiriötekijöitä, 2. ja 3. osa sisältävät visuaalisia häiriötekijöitä, 4. ja 5. osa sisältävät kuulohäiriötekijöitä ja 6. ja 7. osa sisältävät sekä visuaalisia että kuulohäiriötekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki
- Bağcılar Municipality Feyzullah Kıyıklık Palace for the Disabled Technotherapy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30 vuotiaana.
- Älykkyysosamäärä 40-70 psykiatrisen arvioinnin perusteella.
- Lievä tai keskivaikea kehitysvamma.
- Mahdollisuus osallistua peleihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttäytymishäiriöiden esiintyminen.
- Kyvyttömyys toimia yhteistyössä sovellusohjeiden kanssa.
- Henkilöt, joilla on näköongelmia ja valoherkkyys.
- Toiminnalliset rajoitukset, jotka johtuvat neurologisista, verisuoni- ja sydänongelmista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovelluspohjainen peliryhmä
Mobiilisovelluspohjainen peliryhmä saa toimintaterapiatoimenpiteiden ja anturipohjaisen pelisovelluksen lisäksi Becure-mobiilipeliohjelman.
Tätä ohjelmaa toteutetaan 10 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan.
|
Mobiilisovelluspohjainen peliterapia+toimintaterapia+sensoripohjainen peliterapia
|
|
Kokeellinen: Valvottu yhdistetty anturipohjainen peliryhmä
Tässä ryhmässä sovelletaan ohjattua yhdistettyä anturipohjaista toimintaterapiaan perustuvaa peliinterventiota.
Tälle ryhmälle suunniteltiin valvottu yhdistetty anturipohjainen peliohjelma 12 toimintaterapiajakson lisäksi kuuden viikon aikana, 2 kertaa viikossa ja jokainen istunto kesti keskimäärin 30 minuuttia.
|
Toimintaterapia+sensoripohjainen peliterapia
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen toimintaterapiaryhmä
Yksilöllinen toimintaterapiaryhmä saa toimintaterapiatunteja.
Näillä istunnoilla harjoitellaan painonsiirtoa, tasapainoa, hienomotorisia taitoja, hermo-lihastoimintaa ja kognitiivisia taitoja sisältäviä toimintoja.
Hoitoa annetaan 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää keskimäärin 30 minuuttia.
Toimintaterapiajaksoja järjestetään yhteensä 12
|
Toimintaterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelasennon tunne
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Henkilöitä pyydetään asettumaan aktiivisesti uudelleen heille näytetylle tasolle ennen mittauksen aloittamista.
Tämän jälkeen mitataan uudelleen henkilön aktiivinen uudelleenasemointikulma ja verrataan vaaditun kulman ja todellisen kulman eroa.
Mitä lähempänä nämä kaksi arvoa ovat toisiaan, sitä parempi on yksilön proprioseptiivinen tietoisuus.
Tutkimuksessamme proprioseptiivistä tietoisuutta olkapään sieppaus- ja taivutusmittauksista arvioidaan käyttämällä Becure Extremity Romia.
|
10 minuuttia
|
|
Neuromuskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
30 sekunnin istuu seisomaan -testi edellyttää, että osallistujat istuutuvat alas ja nousevat ylös tuolista niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin kuluessa.
Pisteet liittyvät lihasvoimaan ja toimivuuteen.
Tämä testi on nopea, kustannustehokas, turvallinen ja yleisesti käytetty kliininen arvio alaraajojen toiminnasta.
|
10 minuuttia
|
|
Hienomotoristen taitojen arviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Nine Hole Peg Test koostuu alustasta, jossa on yhdeksän reikää 32 mm:n etäisyydellä toisistaan ja yhdeksästä tapista.
Henkilöitä kehotetaan poistamaan kaikki tapit reikistä mahdollisimman nopeasti yksitellen ja sitten poimimaan jokainen tappi ja asettamaan ne takaisin alustan reikiin mahdollisimman nopeasti.
Taso on sijoitettu testattavaa kättä kohti, kun taas tapit on sijoitettu kohti henkilön keskiviivaa.
Vain arvioitu käsi suorittaa testin, ja arvioimaton käsi saa pitää kiinni alustan reunasta vakauden vuoksi.
Pisteet perustuvat sekunteina tallennettuun aikaan, joka kuluu testin suorittamiseen.
|
15 minuuttia
|
|
Huomio- ja reaktioaika
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
MOXO-dCPT MOXO-dCPT on tietokonepohjainen testi, joka on ankkuroitu online-alustalle, joka koostuu kahdeksasta osasta. Testissä olevat kuulo- ja visuaaliset häiriötekijät simuloivat ympäristöolosuhteita, joita yksilöt kohtaavat jokapäiväisessä elämässä. |
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burak Menek, PhD, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .