- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06097819
Wpływ gier opartych na terapii na umiejętności motoryczne i poznawcze u osób z niepełnosprawnością intelektualną
Badanie wpływu gier rehabilitacyjnych opartych na terapii zajęciowej na zdolności motoryczne, propriocepcję i funkcje poznawcze osób z niepełnosprawnością intelektualną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział łącznie 45 uczestników. Tych 45 uczestników zostanie podzielonych na trzy grupy, a każdy uczestnik otrzyma interwencję dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni po wstępnej ocenie.
Grupa → Grupa gier opartych na aplikacji mobilnej Grupa → Połączona grupa gier z wykorzystaniem czujników pod nadzorem Grupa → Indywidualna grupa terapii zajęciowej Uczestnicy zostaną poddani ocenie zarówno przed, jak i po 12-sesyjnej interwencji. Uwaga i czas reakcji uczestników zostaną ocenione za pomocą MOXO-dCPT, świadomość proprioceptywna zostanie oceniona za pomocą Becure Extremity ROM, funkcja nerwowo-mięśniowa zostanie zmierzona za pomocą 30-sekundowego testu od pozycji siedzącej do stojącej, a motoryka mała zostanie oceniona za pomocą test kołków z dziewięcioma otworami.
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 30 lat.
- Uzyskanie wyniku IQ pomiędzy 40 a 70 na podstawie oceny psychiatrycznej.
- Osoby z łagodną lub umiarkowaną niepełnosprawnością intelektualną.
- Możliwość uczestniczenia w grach.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzeń zachowania.
- Brak możliwości współpracy z instrukcją aplikacji.
- Osoby z problemami wzroku i wrażliwością na światło.
- Obecność ograniczających problemów neurologicznych, naczyniowych i sercowych.
Mierniki rezultatu:
Wspólny zmysł pozycji: Ocena wspólnego zmysłu pozycji mierzy świadomość proprioceptywną. Osoby proszone są o aktywną zmianę pozycji w pokazanym im stopniu przed rozpoczęciem pomiaru. Następnie ponownie mierzy się aktywny kąt zmiany pozycji danej osoby i porównuje różnicę między wymaganym kątem a rzeczywistym kątem. Im bliżej siebie znajdują się te dwie wartości, tym lepsza jest świadomość proprioceptywna jednostki. W naszym badaniu świadomość proprioceptywna podczas pomiarów odwodzenia i zgięcia barku będzie oceniana za pomocą narzędzia Becure Extremity Rom.
Ocena funkcji nerwowo-mięśniowej
30-sekundowy test siedzenia i wstawania wymaga od uczestników siadania i wstawania z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund. Wyniki są powiązane z siłą i funkcjonalnością mięśni. Test ten jest szybką, opłacalną, bezpieczną i powszechnie stosowaną metodą oceny klinicznej funkcji kończyn dolnych.
Ocena umiejętności motorycznych
Test dziewięciu otworów składa się z platformy z dziewięcioma otworami oddalonymi od siebie o 32 mm i dziewięcioma kołkami. Uczestnicy są instruowani, aby jak najszybciej, jeden po drugim, wyjąć wszystkie kołki z otworów, a następnie w jak najkrótszym czasie podnieść każdy kołek i umieścić go z powrotem w otworach na platformie. Platformę ustawia się w kierunku badanej dłoni, natomiast kołki w kierunku linii środkowej pacjenta. Test wykonuje tylko ręka oceniana, a ręka nieoceniona może trzymać się krawędzi platformy w celu zapewnienia stabilności. Wyniki opierają się na czasie, wyrażonym w sekundach, potrzebnym na wykonanie zadania testowego. Ocena uwagi i czasu reakcji
MOXO-dCPT to test komputerowy osadzony na platformie internetowej składający się z ośmiu sekcji. Rozpraszacze słuchowe i wzrokowe obecne w teście symulują warunki środowiskowe, z jakimi spotykają się ludzie w życiu codziennym. Każda sekcja zawiera 53 bodźce. Każdy bodziec jest wyświetlany na środku ekranu komputera jako cel lub nie. Po tym następuje przerwa o równym czasie trwania, podczas której nie są wyświetlane żadne bodźce, nazywana „przerwą”. Uczestnicy są instruowani, aby naciskać spację w odpowiedzi na cele i powstrzymywać się od naciskania spacji, gdy nie są celami. Odbywa się to, pomijając szereg wizualnych i słuchowych czynników rozpraszających (np. Animacja szczekającego psa). Sekcje MOXO-dCPT różnią się pod względem wyzwań poznawczych. W ośmiu sekcjach tego testu; sekcje pierwsza i ósma zawierają dystraktory klasyczne, sekcje druga i trzecia obejmują dystraktory wzrokowe, sekcje czwarta i piąta zawierają dystraktory słuchowe, a sekcje szósta i siódma zawierają kombinację dystraktorów wzrokowych i słuchowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk
- Bağcılar Municipality Feyzullah Kıyıklık Palace for the Disabled Technotherapy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-30 lat.
- Posiadanie wyniku IQ pomiędzy 40-70, jak określono w ocenie psychiatrycznej.
- Osoba z niepełnosprawnością intelektualną w stopniu lekkim lub umiarkowanym.
- Możliwość uczestniczenia w grach.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzeń zachowania.
- Brak możliwości współpracy z instrukcjami aplikacji.
- Osoby z problemami wzroku i wrażliwością na światło.
- Ograniczenia funkcjonalne spowodowane problemami neurologicznymi, naczyniowymi i kardiologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa gier oparta na aplikacjach mobilnych
Grupa gier oparta na aplikacji mobilnej otrzyma program gier mobilnych Becure, oprócz interwencji terapii zajęciowej i aplikacji gier opartych na czujnikach.
Program ten będzie realizowany przez 10 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez okres 6 tygodni.
|
Terapia grami oparta na aplikacji mobilnej + Terapia zajęciowa + Terapia grami oparta na czujnikach
|
|
Eksperymentalny: Nadzorowana, połączona grupa gier oparta na czujnikach
W tej grupie zastosowana zostanie nadzorowana, kombinowana gra interwencyjna oparta na czujnikach, oparta na terapii zajęciowej.
Dla tej grupy opracowano nadzorowany, połączony program gier opartych na czujnikach, oprócz 12 sesji interwencji terapii zajęciowej w ciągu 6 tygodni, z 2 sesjami tygodniowo i każdą sesją trwającą średnio 30 minut
|
Terapia zajęciowa + terapia oparta na czujnikach
|
|
Eksperymentalny: Indywidualna grupa terapii zajęciowej
Zindywidualizowana grupa terapii zajęciowej będzie uczestniczyć w sesjach terapii zajęciowej.
Podczas tych sesji realizowane będą działania obejmujące przenoszenie ciężaru, równowagę, umiejętności motoryczne, funkcje nerwowo-mięśniowe i umiejętności poznawcze.
Leczenie będzie podawane przez 2 dni w tygodniu przez okres 6 tygodni.
Każda sesja będzie trwała średnio 30 minut.
Łącznie zostanie zrealizowanych 12 sesji terapii zajęciowej
|
Terapia zajęciowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: 10 minut
|
Osoby proszone są o aktywną zmianę pozycji w pokazanym im stopniu przed rozpoczęciem pomiaru.
Następnie ponownie mierzy się aktywny kąt zmiany pozycji danej osoby i porównuje różnicę między wymaganym kątem a rzeczywistym kątem.
Im bliżej siebie znajdują się te dwie wartości, tym lepsza jest świadomość proprioceptywna jednostki.
W naszym badaniu świadomość proprioceptywna podczas pomiarów odwodzenia i zgięcia barku będzie oceniana za pomocą narzędzia Becure Extremity Rom.
|
10 minut
|
|
Funkcja nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: 10 minut
|
30-sekundowy test siedzenia i wstawania wymaga od uczestników siadania i wstawania z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
Wyniki są powiązane z siłą i funkcjonalnością mięśni.
Test ten jest szybką, opłacalną, bezpieczną i powszechnie stosowaną metodą oceny klinicznej funkcji kończyn dolnych.
|
10 minut
|
|
Ocena umiejętności motorycznych
Ramy czasowe: 15 minut
|
Test dziewięciu otworów składa się z platformy z dziewięcioma otworami oddalonymi od siebie o 32 mm i dziewięcioma kołkami.
Uczestnicy są instruowani, aby jak najszybciej, jeden po drugim, wyjąć wszystkie kołki z otworów, a następnie w jak najkrótszym czasie podnieść każdy kołek i umieścić go z powrotem w otworach na platformie.
Platformę ustawia się w kierunku badanej dłoni, natomiast kołki w kierunku linii środkowej pacjenta.
Test wykonuje tylko ręka oceniana, a ręka nieoceniona może trzymać się krawędzi platformy w celu zapewnienia stabilności.
Wyniki opierają się na czasie, wyrażonym w sekundach, potrzebnym na wykonanie zadania testowego.
|
15 minut
|
|
Uwaga i czas reakcji
Ramy czasowe: 20 minut
|
MOXO-dCPT MOXO-dCPT to test komputerowy osadzony na platformie internetowej składający się z ośmiu sekcji. Rozpraszacze słuchowe i wzrokowe obecne w teście symulują warunki środowiskowe, z jakimi spotykają się ludzie w życiu codziennym. |
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Burak Menek, PhD, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .