HeartLogic 기반 관리가 심부전 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 덴마크의 실용적 무작위 시험 (DANLOGIC-HF)
2025년 9월 8일 업데이트: Tor Biering-Sørensen
본 연구의 목적은 적합한 심장 장치를 이식한 환자의 임상 결과에 HeartLogic 기반 관리가 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실용적이고 등록 기반의 무작위 대조 시험입니다.
덴마크의 적격 환자는 HeartLogic 안내 관리 또는 일반 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
임상시험 기간 동안 평가 및 치료 결정에 대한 HeartLogic 알림이 있을 경우 HeartLogic군 환자는 중앙 임상시험 현장의 지정된 팀에서 연락을 받게 됩니다.
임상시험 중에는 의무적인 직접 방문이 예정되어 있지 않습니다.
HeartLogic 경고는 사전 지정된 관리 가이드에 따라 관리됩니다.
경보 관련 데이터 외에 시험 데이터는 기준 정보 및 엔드포인트 데이터를 포함하여 덴마크 전국 건강 등록부에서 검색됩니다.
대조군은 중앙 시험 기관의 개입 없이 덴마크 의료 시스템에서 일반적인 HF 치료를 받게 됩니다.
본 연구는 CONSORT 선언문의 기준과 헬싱키 선언의 원칙을 준수할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1428
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Niklas Dyrby Johansen, MD
- 전화번호: +4520204794
- 이메일: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- 전화번호: +4553377345
- 이메일: marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
연구 장소
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, 덴마크, 2900
- 모병
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
연락하다:
- Niklas Dyrby Johansen, MD
- 전화번호: +4520204794
- 이메일: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
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연락하다:
- Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- 전화번호: +4553377345
- 이메일: marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HeartLogic 기능이 있고 무작위화별로 HeartLogic 활성화를 변경할 수 있는 CRT-D 또는 ICD 장치가 이식되었습니다.
- 연령 ≥18세
- 원격 모니터링을 준수하며 LATITUDE™ 원격 모니터링 시스템에 "모니터링되지 않음"으로 표시되지 않습니다.
제외 기준:
임상시험에는 특별한 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
대조군은 덴마크 의료 시스템에서 일반적인 HF 치료를 받게 됩니다.
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실험적: HeartLogic 기반 관리
HeartLogic 경고는 연구 팀에 전송되며 이후 참가자에게 연락하여 치료 요구 사항을 평가합니다.
치료 필요성은 현재의 임상 실무 지침에 따라 평가됩니다.
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HeartLogic 경보는 표준화된 경보 관리 가이드에 따라 관리되어 HeartLogic 경보에 대한 일관된 대응을 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부전 또는 모든 원인으로 인한 사망(첫 번째 사건)으로 인한 입원의 복합 종료점
기간: 42개월
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42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심부전 또는 모든 원인에 의한 사망(재발 사건)으로 인한 입원의 복합 종료점
기간: 42개월
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42개월
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심부전으로 인한 입원(첫 번째 사건)
기간: 42개월
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42개월
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모든 원인으로 인한 입원
기간: 42개월
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42개월
|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 42개월
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42개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심부전으로 인한 입원(재발성 사건)
기간: 42개월
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42개월
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모든 원인으로 인한 사망률, 총 심부전 입원 수, 총 원인으로 인한 입원 수의 계층적 복합
기간: 42개월
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42개월
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심부전으로 인한 입원 후 30일 이내 모든 원인에 의한 재입원
기간: 42개월
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42개월
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심혈관 질환으로 인한 입원
기간: 42개월
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42개월
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모든 심폐질환으로 인한 입원
기간: 42개월
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42개월
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심방세동으로 인한 입원
기간: 42개월
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42개월
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심방세동 부담
기간: 42개월
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42개월
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심정지로 입원
기간: 42개월
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42개월
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항빈맥 조율 및/또는 쇼크로 이어지는 심실성 빈맥부정맥
기간: 42개월
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42개월
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|
심혈관 사망률
기간: 42개월
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42개월
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사고 심부전(기준선에서 심부전이 없는 참가자 중)
기간: 42개월
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42개월
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생존 및 병원 퇴원 일수
기간: 42개월
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42개월
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입원 기간
기간: 42개월
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42개월
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심부전에 대한 지침 중심 의료 요법의 사용
기간: 42개월
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42개월
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HeartLogic 경고 비율
기간: 42개월
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42개월
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평균 HeartLogic 지수
기간: 42개월
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42개월
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HeartLogic 경보 길이 중앙값
기간: 42개월
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42개월
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HeartLogic 경고의 % 시간
기간: 42개월
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42개월
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관찰된 최대 HeartLogic 지수
기간: 42개월
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42개월
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HeartLogic 경고부터 임상 이벤트까지의 시간
기간: 42개월
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42개월
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개별 HeartLogic 센서 동향
기간: 42개월
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 덴마크 법률의 적용을 받으며 특정 조건에서만 제3자에게 제공될 수 있는 덴마크 행정 건강 등록 기관에서 수집됩니다.
문의사항이 있는 경우 후원연구자에게 연락주시기 바랍니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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