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Dänische pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung des HeartLogic-gesteuerten Managements auf die Ergebnisse von Herzinsuffizienz (DANLOGIC-HF)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen des HeartLogic-gesteuerten Managements auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, denen ein geeignetes Herzgerät implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine pragmatische, registerbasierte, randomisierte kontrollierte Studie. Geeignete Patienten in Dänemark werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der HeartLogic-gesteuerten Behandlung oder der üblichen Pflege zugeteilt. Während der Studie werden Patienten im HeartLogic-Arm von einem bestimmten Team am zentralen Studienstandort kontaktiert, falls HeartLogic-Warnungen zur Bewertung und Behandlungsentscheidung vorliegen. Im Rahmen der Verhandlung sind keine obligatorischen persönlichen Besuche geplant. HeartLogic-Warnungen werden gemäß einem vorgegebenen Verwaltungsleitfaden verwaltet. Neben warnungsbezogenen Daten werden auch Studiendaten aus den landesweiten dänischen Gesundheitsregistern abgerufen, einschließlich Basisinformationen und Endpunktdaten. Die Kontrollgruppe erhält die übliche HF-Versorgung im dänischen Gesundheitssystem ohne Beteiligung des zentralen Studienzentrums. Die Studie wird den Standards der CONSORT-Erklärung und den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Dänemark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Implantiert mit einem CRT-D- oder ICD-Gerät, das über HeartLogic-Fähigkeit und die Möglichkeit verfügt, die HeartLogic-Aktivierung per Randomisierung zu ändern
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Kompatibel mit der Fernüberwachung und nicht im LATITUDE™-Fernüberwachungssystem als „nicht überwacht“ aufgeführt.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HeartLogic-gesteuertes Management
HeartLogic-Benachrichtigungen werden an die zentrale Stelle übermittelt, die anschließend den Teilnehmer kontaktiert, um etwaige Behandlungsbedürfnisse zu ermitteln. Der Behandlungsbedarf wird gemäß den aktuellen Richtlinien der klinischen Praxis beurteilt.
Sonstiges: HeartLogic
HeartLogic-Warnungen werden gemäß einem standardisierten Leitfaden zur Alarmverwaltung verwaltet, um einheitliche Reaktionen auf HeartLogic-Warnungen sicherzustellen.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält die übliche HF-Versorgung im dänischen Gesundheitssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Tod jeglicher Ursache (erstes Ereignis)
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Tod jeglicher Ursache (wiederkehrende Ereignisse)
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (erstes Ereignis)
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz (wiederkehrende Ereignisse)
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Hierarchische Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz und Gesamtzahl aller Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Rückübernahme aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen jeglicher Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen jeglicher Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmern
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzstillstand
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Ventrikuläre Tachyarrhythmie, die zu Antitachykardie-Stimulation und/oder Schock führt
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Vorfall einer Herzinsuffizienz (bei Teilnehmern ohne Herzinsuffizienz zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Einsatz einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
HeartLogic-Alarmrate
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Durchschnittlicher HeartLogic-Index
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Mittlere HeartLogic-Alarmlänge
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
% Zeit in HeartLogic-Warnung
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Maximal beobachteter HeartLogic-Index
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Zeit von der HeartLogic-Warnung bis zum klinischen Ereignis
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Individuelle HeartLogic-Sensortrends
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANLOGIC-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden aus dänischen Gesundheitsregistern erhoben, die der dänischen Gesetzgebung unterliegen und nur unter bestimmten Bedingungen an Dritte weitergegeben werden dürfen. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an den Sponsor-Ermittler.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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