Ensayo danés pragmático aleatorizado para evaluar el efecto del tratamiento guiado por HeartLogic en los resultados de la insuficiencia cardíaca (DANLOGIC-HF)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Tor Biering-Sørensen
El propósito del estudio es evaluar el impacto del manejo guiado por HeartLogic en los resultados clínicos entre pacientes a los que se les ha implantado un dispositivo cardíaco elegible.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio, pragmático, basado en registros.
Los pacientes elegibles en Dinamarca serán asignados al azar 1:1 al tratamiento guiado por HeartLogic o a la atención habitual.
Durante el ensayo, un equipo designado se comunicará con los pacientes del grupo HeartLogic en el sitio central del ensayo en caso de cualquier alerta de HeartLogic para la evaluación y las decisiones de tratamiento.
No se programarán visitas obligatorias en persona durante el ensayo.
Las alertas de HeartLogic se gestionarán según una guía de gestión preespecificada.
Los datos del ensayo, además de los datos relacionados con las alertas, se recuperarán de los registros sanitarios nacionales daneses, incluida la información de referencia y los datos finales.
El grupo de control recibirá la atención habitual para la insuficiencia cardíaca en el sistema de salud danés sin la participación del sitio central del ensayo.
El estudio cumplirá con los estándares de la declaración CONSORT y los principios de la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1428
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Niklas Dyrby Johansen, MD
- Número de teléfono: +4520204794
- Correo electrónico: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- Número de teléfono: +4553377345
- Correo electrónico: marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Contacto:
- Niklas Dyrby Johansen, MD
- Número de teléfono: +4520204794
- Correo electrónico: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
-
Contacto:
- Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- Número de teléfono: +4553377345
- Correo electrónico: marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantado con un dispositivo CRT-D o ICD que tiene capacidad HeartLogic y capacidad para cambiar la habilitación de HeartLogic por aleatorización.
- Edad ≥18 años
- Cumple con el monitoreo remoto y no figura en el sistema de monitoreo remoto LATITUDE™ como "no monitoreado"
Criterio de exclusión:
No existen criterios de exclusión específicos para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de control recibirá la atención habitual para la insuficiencia cardíaca en el sistema de salud danés.
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Experimental: Manejo guiado por HeartLogic
Las alertas de HeartLogic se transmitirán al equipo del estudio, que posteriormente se comunicará con el participante para evaluar cualquier necesidad de tratamiento.
Las necesidades de tratamiento se evaluarán de acuerdo con las guías de práctica clínica actuales.
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Las alertas de HeartLogic se gestionarán según una guía de gestión de alertas estandarizada para garantizar reacciones uniformes a las alertas de HeartLogic.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por todas las causas (primer evento)
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por todas las causas (eventos recurrentes)
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca (primer evento)
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
|
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Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (eventos recurrentes)
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Compuesto jerárquico de mortalidad por todas las causas, número total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y número total de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Reingreso por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
|
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Hospitalización por cualquier enfermedad cardiovascular.
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
|
|
Hospitalización por cualquier enfermedad cardiorrespiratoria.
Periodo de tiempo: 42 meses
|
42 meses
|
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Hospitalización por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
|
|
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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|
Hospitalización por paro cardíaco.
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Taquiarritmia ventricular que conduce a estimulación antitaquicardia y/o shock.
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Incidencia de insuficiencia cardíaca (entre participantes sin insuficiencia cardíaca al inicio del estudio)
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Días viva y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Uso de terapia médica dirigida por guías para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
|
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Tasa de alerta HeartLogic
Periodo de tiempo: 42 meses
|
42 meses
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|
Índice medio de HeartLogic
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Duración media de la alerta HeartLogic
Periodo de tiempo: 42 meses
|
42 meses
|
|
% de tiempo en alerta HeartLogic
Periodo de tiempo: 42 meses
|
42 meses
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|
Índice HeartLogic máximo observado
Periodo de tiempo: 42 meses
|
42 meses
|
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Tiempo desde la alerta de HeartLogic hasta el evento clínico
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Tendencias individuales de los sensores HeartLogic
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DANLOGIC-HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se recopilarán de los registros sanitarios administrativos daneses, que están sujetos a la legislación danesa y solo pueden ponerse a disposición de terceros bajo determinadas condiciones.
Comuníquese con el patrocinador-investigador en caso de cualquier consulta.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .