Dánská pragmatická randomizovaná studie k vyhodnocení vlivu řízení pod vedením HeartLogic na výsledky srdečního selhání (DANLOGIC-HF)
8. září 2025 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen
Účelem studie je zhodnotit dopad léčby řízené HeartLogic na klinické výsledky u pacientů s implantovaným vhodným srdečním zařízením.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru.
Způsobilí pacienti v Dánsku budou randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě vedené HeartLogic, nebo k obvyklé péči.
Během studie budou pacienti v rameni HeartLogic kontaktováni určeným týmem na centrálním místě studie v případě jakýchkoli výstrah HeartLogic za účelem vyhodnocení a rozhodnutí o léčbě.
Ve zkušebním období nebudou naplánovány žádné povinné osobní návštěvy.
Upozornění HeartLogic budou spravována podle předem specifikované příručky pro správu.
Údaje ze zkoušek kromě údajů souvisejících s výstrahami budou získány z dánských celostátních zdravotnických registrů včetně výchozích informací a údajů o koncových bodech.
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče o HF v dánském zdravotnickém systému bez účasti centrálního testovacího pracoviště.
Studie bude v souladu se standardy prohlášení CONSORT a zásadami Helsinské deklarace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1428
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Niklas Dyrby Johansen, MD
- Telefonní číslo: +4520204794
- E-mail: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- Telefonní číslo: +4553377345
- E-mail: marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
- Nábor
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Kontakt:
- Niklas Dyrby Johansen, MD
- Telefonní číslo: +4520204794
- E-mail: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
-
Kontakt:
- Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- Telefonní číslo: +4553377345
- E-mail: marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantováno pomocí zařízení CRT-D nebo ICD, které má schopnost HeartLogic a schopnost změnit aktivaci HeartLogic podle randomizace
- Věk ≥18 let
- Vyhovuje vzdálenému monitorování a není uveden v systému vzdáleného monitorování LATITUDE™ jako „nemonitorován“
Kritéria vyloučení:
Neexistují žádná specifická vylučovací kritéria pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá zdravotní péče v dánském zdravotním systému.
|
|
|
Experimentální: Správa řízená HeartLogic
Výstrahy HeartLogic budou předány studijnímu týmu, který následně kontaktuje účastníka, aby posoudil případné potřeby léčby.
Potřeby léčby budou posouzeny podle aktuálních pokynů pro klinickou praxi.
|
Výstrahy HeartLogic budou spravovány podle standardizovaného průvodce správou výstrah, aby byla zajištěna jednotná reakce na výstrahy HeartLogic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený koncový bod hospitalizace pro srdeční selhání nebo smrt ze všech příčin (první událost)
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený koncový bod hospitalizace pro srdeční selhání nebo smrt ze všech příčin (opakované příhody)
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání (první událost)
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání (opakované příhody)
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Hierarchická složená úmrtnost ze všech příčin, celkový počet hospitalizací pro srdeční selhání a celkový počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
All-cause readmise do 30 dnů po hospitalizaci pro srdeční selhání
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Hospitalizace pro jakékoli kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Hospitalizace pro jakékoli kardiorespirační onemocnění
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Hospitalizace pro fibrilaci síní
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Hospitalizace pro zástavu srdce
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Komorová tachyarytmie vedoucí k antitachykardické stimulaci a/nebo šoku
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Incident srdeční selhání (mezi účastníky bez srdečního selhání na začátku)
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Použití doporučené lékařské terapie pro srdeční selhání
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Frekvence výstrahy HeartLogic
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Průměrný index HeartLogic
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Střední délka výstrahy HeartLogic
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
% času v upozornění HeartLogic
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Maximální pozorovaný HeartLogic index
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Čas od upozornění HeartLogic do klinické události
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Individuální trendy snímačů HeartLogic
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DANLOGIC-HF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou shromažďovány z dánských správních zdravotnických registrů, které podléhají dánské legislativě a mohou být zpřístupněny třetí straně pouze za určitých podmínek.
V případě jakýchkoliv dotazů kontaktujte sponzora-řešitele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .