Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duńskie pragmatyczne, randomizowane badanie oceniające wpływ postępowania kierowanego przez HeartLogic na wyniki niewydolności serca (DANLOGIC-HF)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Tor Biering-Sørensen
Celem badania jest ocena wpływu postępowania kierowanego przez HeartLogic na wyniki kliniczne pacjentów, którym wszczepiono kwalifikujące się urządzenie kardiologiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest pragmatycznym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem opartym na rejestrach. Kwalifikujący się pacjenci w Danii zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia kierowanego przez HeartLogic lub do zwykłej opieki. W trakcie badania wyznaczony zespół w centralnym ośrodku badawczym skontaktuje się z pacjentami z ramienia HeartLogic w przypadku jakichkolwiek ostrzeżeń HeartLogic w celu oceny i podjęcia decyzji dotyczących leczenia. W trakcie badania nie będą zaplanowane żadne obowiązkowe wizyty osobiste. Alerty HeartLogic będą zarządzane zgodnie z wcześniej określonym przewodnikiem zarządzania. Dane z badania, oprócz danych związanych z alertami, zostaną pobrane z duńskich ogólnokrajowych rejestrów zdrowia, w tym informacje podstawowe i dane dotyczące punktów końcowych. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę HF w duńskim systemie opieki zdrowotnej bez udziału centralnego ośrodka badawczego. Studium będzie zgodne ze standardami oświadczenia CONSORT oraz zasadami Deklaracji Helsińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1428

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Dania, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszczepiony urządzenie CRT-D lub ICD z funkcją HeartLogic i możliwością zmiany aktywacji HeartLogic podczas randomizacji
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Zgodny ze zdalnym monitorowaniem i nie wymieniony w systemie zdalnego monitorowania LATITUDE™ jako „niemonitorowany”

Kryteria wyłączenia:

Nie ma konkretnych kryteriów wykluczenia z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie oparte na HeartLogic
Alerty HeartLogic będą przesyłane do ośrodka centralnego, który następnie skontaktuje się z uczestnikiem w celu oceny ewentualnych potrzeb terapeutycznych. Potrzeby terapeutyczne zostaną ocenione zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Inny: Logika Serca
Alerty HeartLogic będą zarządzane zgodnie ze standardowym przewodnikiem zarządzania alertami, aby zapewnić jednolite reakcje na alerty HeartLogic.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę HF w duńskim systemie opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (pierwsze zdarzenie)
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zgonu z dowolnej przyczyny (zdarzenia nawracające)
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (pierwsze zdarzenie)
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca (zdarzenia nawracające)
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Hierarchiczne zestawienie śmiertelności ze wszystkich przyczyn, całkowitej liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca i całkowitej liczby hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Ponowna hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby układu krążenia
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby sercowo-oddechowej
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Hospitalizacja z powodu migotania przedsionków
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Hospitalizacja z powodu zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Tachyarytmia komorowa prowadząca do stymulacji przeciw tachykardii i/lub wstrząsu
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Incydentalna niewydolność serca (wśród uczestników bez niewydolności serca na początku badania)
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Stosowanie terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne w leczeniu niewydolności serca
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Częstotliwość alertów HeartLogic
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Średni indeks HeartLogic
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Mediana długości alertu HeartLogic
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
% czasu w alercie HeartLogic
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Maksymalny zaobserwowany wskaźnik HeartLogic
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Czas od alertu HeartLogic do zdarzenia klinicznego
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Indywidualne trendy czujników HeartLogic
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DANLOGIC-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą zbierane z duńskich administracyjnych rejestrów zdrowia, które podlegają duńskiemu ustawodawstwu i mogą zostać udostępnione stronie trzeciej jedynie pod pewnymi warunkami. W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt ze sponsorem-badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Logika Serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj