Tanskalainen pragmaattinen satunnaistutkimus sydänlogiikkaohjatun hoidon vaikutuksen arvioimiseksi sydämen vajaatoiminnan tuloksiin (DANLOGIC-HF)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tor Biering-Sørensen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HeartLogic-ohjatun hoidon vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, joille on implantoitu kelvollinen sydänlaite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on pragmaattinen, rekisteripohjainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tukikelpoiset potilaat Tanskassa satunnaistetaan 1:1 joko HeartLogic-ohjattavaan hoitoon tai tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen aikana HeartLogic-haaraan kuuluviin potilaisiin ottaa yhteyttä keskeisellä tutkimuspaikalla oleva ryhmä, jos HeartLogic-hälytyksiä tulee arvioinnin ja hoitopäätösten tekemiseksi.
Oikeudenkäynnissä ei ole suunniteltu pakollisia henkilökohtaisia vierailuja.
HeartLogic-hälytyksiä hallitaan ennalta määritellyn hallintaoppaan mukaisesti.
Varoituksiin liittyvien tietojen lisäksi koetiedot haetaan Tanskan valtakunnallisista terveysrekistereistä, mukaan lukien perustiedot ja päätepistetiedot.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista HF-hoitoa Tanskan terveydenhuoltojärjestelmässä ilman keskustutkimuspaikan osallistumista.
Selvitys noudattaa CONSORT-lausunnon standardeja ja Helsingin julistuksen periaatteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1428
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niklas Dyrby Johansen, MD
- Puhelinnumero: +4520204794
- Sähköposti: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- Puhelinnumero: +4553377345
- Sähköposti: marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Tanska, 2900
- Rekrytointi
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Ottaa yhteyttä:
- Niklas Dyrby Johansen, MD
- Puhelinnumero: +4520204794
- Sähköposti: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- Puhelinnumero: +4553377345
- Sähköposti: marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istutettu CRT-D- tai ICD-laitteella, jossa on HeartLogic-ominaisuus ja mahdollisuus muuttaa HeartLogic-toimintoa satunnaistuksen mukaan
- Ikä ≥18 vuotta
- Yhteensopiva etävalvonnan kanssa, eikä LATITUDE™-etävalvontajärjestelmässä ole "ei valvottu"
Poissulkemiskriteerit:
Kokeessa ei ole erityisiä poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmä saa tavanomaista HF-hoitoa Tanskan terveydenhuoltojärjestelmässä.
|
|
|
Kokeellinen: HeartLogic-ohjattu hallinta
HeartLogic-hälytykset välitetään tutkimusryhmälle, joka ottaa myöhemmin yhteyttä osallistujaan mahdollisten hoitotarpeiden arvioimiseksi.
Hoitotarpeet arvioidaan nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan.
|
HeartLogic-hälytyksiä hallitaan standardoidun hälytysten hallintaoppaan mukaisesti, jotta varmistetaan yhdenmukaiset reaktiot HeartLogic-hälytyksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan tai yleiskuoleman vuoksi sairaalahoidon yhdistetty päätepiste (ensimmäinen tapahtuma)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan tai kaiken aiheuttaman kuoleman vuoksi (toistuvat tapahtumat)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (ensimmäinen tapahtuma)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (toistuvat tapahtumat)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Hierarkkinen yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, sydämen vajaatoimintaan johtaneiden sairaalahoitojen kokonaismäärästä ja kaikista syistä aiheutuneiden sairaalahoitojen kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Kaiken syyn takaisinotto 30 päivän sisällä sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitaudin vuoksi
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja hengityselinsairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Sairaala eteisvärinän vuoksi
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydämenpysähdyksen vuoksi
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Kammiotakyarytmia, joka johtaa takykardiaa estävään tahdistukseen ja/tai sokkiin
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminta (osallisilla, joilla ei ollut sydämen vajaatoimintaa lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Ohjausohjatun lääketieteellisen hoidon käyttö sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
HeartLogic-hälytystaajuus
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Keskimääräinen HeartLogic-indeksi
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Keskimääräinen HeartLogic-hälytyksen pituus
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
% ajasta HeartLogic-hälytyksessä
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Suurin havaittu HeartLogic-indeksi
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Aika HeartLogic-hälytyksestä kliiniseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Yksilölliset HeartLogic-anturitrendit
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DANLOGIC-HF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot kerätään Tanskan hallinnollisista terveysrekistereistä, jotka ovat Tanskan lainsäädännön alaisia ja jotka voidaan antaa kolmannen osapuolen käyttöön vain tietyin edellytyksin.
Ota yhteyttä sponsori-tutkijaan, jos sinulla on kysyttävää.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .