Essai pragmatique randomisé danois pour évaluer l'effet de la prise en charge guidée par HeartLogic sur les résultats de l'insuffisance cardiaque (DANLOGIC-HF)
8 septembre 2025 mis à jour par: Tor Biering-Sørensen
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la prise en charge guidée par HeartLogic sur les résultats cliniques chez les patients implantés avec un dispositif cardiaque éligible.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé pragmatique, basé sur un registre.
Les patients éligibles au Danemark seront randomisés 1:1 soit pour une prise en charge guidée par HeartLogic, soit pour les soins habituels.
Pendant l'essai, les patients du bras HeartLogic seront contactés par une équipe désignée sur le site central de l'essai en cas d'alertes HeartLogic pour l'évaluation et les décisions de traitement.
Aucune visite en personne obligatoire n'est prévue pendant l'essai.
Les alertes HeartLogic seront gérées selon un guide de gestion prédéfini.
Les données des essais, outre les données liées aux alertes, seront extraites des registres nationaux danois de santé, y compris les informations de base et les données sur les points finaux.
Le groupe témoin recevra les soins habituels de l'IC dans le système de santé danois sans l'implication du site d'essai central.
L'étude sera conforme aux normes de la déclaration CONSORT et aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1428
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niklas Dyrby Johansen, MD
- Numéro de téléphone: +4520204794
- E-mail: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- Numéro de téléphone: +4553377345
- E-mail: marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
Lieux d'étude
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-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danemark, 2900
- Recrutement
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Contact:
- Niklas Dyrby Johansen, MD
- Numéro de téléphone: +4520204794
- E-mail: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
-
Contact:
- Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- Numéro de téléphone: +4553377345
- E-mail: marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Implanté avec un appareil CRT-D ou ICD doté de la capacité HeartLogic et de la capacité de modifier l'activation HeartLogic par randomisation
- Âge ≥18 ans
- Conforme à la surveillance à distance et non répertorié dans le système de surveillance à distance LATITUDE™ comme « non surveillé »
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Le groupe témoin recevra les soins habituels en matière d'IC dans le système de santé danois.
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Expérimental: Gestion guidée par HeartLogic
Les alertes HeartLogic seront transmises à l'équipe d'étude, qui contactera ensuite le participant pour évaluer tout besoin de traitement.
Les besoins de traitement seront évalués selon les directives de pratique clinique actuelles.
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Les alertes HeartLogic seront gérées selon un guide de gestion des alertes standardisé pour garantir des réactions uniformes aux alertes HeartLogic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critère composite d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès toutes causes confondues (premier événement)
Délai: 42 mois
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42 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critère composite d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès toutes causes confondues (événements récurrents)
Délai: 42 mois
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42 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque (premier événement)
Délai: 42 mois
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42 mois
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Hospitalisation toutes causes
Délai: 42 mois
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42 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 42 mois
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42 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hospitalisations pour insuffisance cardiaque (événements récurrents)
Délai: 42 mois
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42 mois
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Composite hiérarchique de la mortalité toutes causes confondues, du nombre total d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque et du nombre total d'hospitalisations toutes causes confondues
Délai: 42 mois
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42 mois
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Réadmission toutes causes confondues dans les 30 jours suivant l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 42 mois
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42 mois
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Hospitalisation pour toute maladie cardiovasculaire
Délai: 42 mois
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42 mois
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Hospitalisation pour toute maladie cardio-respiratoire
Délai: 42 mois
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42 mois
|
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Hospitalisation pour fibrillation auriculaire
Délai: 42 mois
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42 mois
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Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 42 mois
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42 mois
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Hospitalisation pour arrêt cardiaque
Délai: 42 mois
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42 mois
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Tachyarythmie ventriculaire entraînant une stimulation anti-tachycardie et/ou un choc
Délai: 42 mois
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42 mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 42 mois
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42 mois
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Insuffisance cardiaque incidente (parmi les participants sans insuffisance cardiaque au départ)
Délai: 42 mois
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42 mois
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Des jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 42 mois
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42 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 42 mois
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42 mois
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Utilisation d'un traitement médical dirigé par des lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque
Délai: 42 mois
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42 mois
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Taux d'alerte HeartLogic
Délai: 42 mois
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42 mois
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Indice HeartLogic moyen
Délai: 42 mois
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42 mois
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Durée médiane des alertes HeartLogic
Délai: 42 mois
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42 mois
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% de temps en alerte HeartLogic
Délai: 42 mois
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42 mois
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Indice HeartLogic maximal observé
Délai: 42 mois
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42 mois
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Temps écoulé entre l’alerte HeartLogic et l’événement clinique
Délai: 42 mois
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42 mois
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Tendances individuelles des capteurs HeartLogic
Délai: 42 mois
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42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DANLOGIC-HF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront collectées à partir des registres administratifs de santé danois, qui sont soumis à la législation danoise et ne peuvent être mises à la disposition d'un tiers que sous certaines conditions.
Veuillez contacter le sponsor-investigateur en cas de questions.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .