HeartLogicに基づく管理が心不全の転帰に及ぼす影響を評価するためのデンマークの実用的なランダム化試験 (DANLOGIC-HF)
2023年10月19日 更新者：Tor Biering-Sørensen
この研究の目的は、適格な心臓デバイスが埋め込まれた患者の臨床転帰に対する HeartLogic に基づく管理の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は実用的な、レジストリベースのランダム化比較試験です。
デンマークの適格な患者は、HeartLogic による管理または通常の治療のいずれかに 1 対 1 で無作為に割り当てられます。
治験中、HeartLogic から評価と治療の決定に関するアラートが発せられた場合、HeartLogic アームの患者は中央治験施設の指定チームから連絡を受けます。
治験では強制的な直接訪問は予定されていません。
HeartLogic アラートは、事前に指定された管理ガイドに従って管理されます。
アラート関連データ以外の治験データは、ベースライン情報やエンドポイント データを含むデンマーク全国の健康登録から取得されます。
対照群は、中央治験施設の関与なしに、デンマークの医療制度で通常の心不全ケアを受けることになる。
この研究は、CONSORT 声明の基準とヘルシンキ宣言の原則に準拠します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1428
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Niklas Dyrby Johansen, MD
- 電話番号：+4520204794
- メール：niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- 電話番号：+4553377345
- メール：marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
研究場所
-
-
Hovedstaden
-
Hellerup、Hovedstaden、デンマーク、2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
コンタクト：
- Niklas Dyrby Johansen, MD
- 電話番号：+4520204794
- メール：niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
-
主任研究者：
- Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
-
コンタクト：
- Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- 電話番号：+4553377345
- メール：marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HeartLogic 機能とランダム化ごとに HeartLogic の有効化を変更できる機能を備えた CRT-D または ICD デバイスが埋め込まれている
- 年齢 18 歳以上
- リモート監視に準拠しており、LATITUDE™ リモート監視システムでは「監視対象外」としてリストされていません。
除外基準:
この試験には特定の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HeartLogic に基づく管理
HeartLogic アラートは中央サイトに送信され、その後中央サイトが参加者に連絡して治療の必要性を評価します。
治療の必要性は、現在の臨床診療ガイドラインに従って評価されます。
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HeartLogic アラートは、HeartLogic アラートに対する均一な反応を確保するために、標準化されたアラート管理ガイドに従って管理されます。
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介入なし：標準治療
対照群はデンマークの医療制度で通常のHFケアを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心不全または全死因死亡による入院の複合エンドポイント（最初のイベント）
時間枠：42ヶ月
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42ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心不全または全死因による死亡（再発性イベント）による入院の複合エンドポイント
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
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心不全による入院（最初の出来事）
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
|
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あらゆる原因による入院
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心不全による入院（再発）
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
|
|
全死因死亡率、心不全入院総数、全死因入院総数の階層的複合
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
|
|
心不全による入院後30日以内の全原因による再入院
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
|
|
心血管疾患による入院
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
|
|
心肺疾患による入院
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
|
|
心房細動で入院
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
|
|
心房細動の負担
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
|
|
心停止による入院
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
|
|
抗頻脈ペーシングおよび/またはショックを引き起こす心室頻拍性不整脈
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
|
|
心血管系死亡率
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
|
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心不全の発症（ベースラインで心不全のない参加者の間）
時間枠：42ヶ月
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42ヶ月
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生きて退院した日々
時間枠：42ヶ月
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42ヶ月
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入院期間
時間枠：42ヶ月
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42ヶ月
|
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心不全に対するガイドラインに準拠した薬物療法の使用
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
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HeartLogic アラート率
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
|
|
平均 HeartLogic インデックス
時間枠：42ヶ月
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42ヶ月
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HeartLogic アラートの長さの中央値
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
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HeartLogic アラートの時間 (%)
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
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|
観測された最大の HeartLogic インデックス
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
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HeartLogic アラートから臨床イベントまでの時間
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
|
|
個々の HeartLogic センサーの傾向
時間枠：42ヶ月
|
42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD、Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはデンマークの行政健康登録から収集されますが、この登録はデンマークの法律の対象となり、特定の条件下でのみ第三者が利用できるようになります。
ご不明な点がございましたら、治験依頼者までご連絡ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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