Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deense pragmatische gerandomiseerde studie om het effect van HeartLogic-geleide behandeling op de uitkomsten van hartfalen te evalueren (DANLOGIC-HF)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen
Het doel van de studie is om de impact van HeartLogic-geleide behandeling op de klinische resultaten te beoordelen bij patiënten bij wie een in aanmerking komend hartapparaat is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een pragmatische, op registers gebaseerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten in Denemarken die in aanmerking komen, worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel HeartLogic-geleide behandeling ofwel de gebruikelijke zorg. Tijdens de proef zullen patiënten in de HeartLogic-arm gecontacteerd worden door een aangewezen team op de centrale onderzoekslocatie in geval van HeartLogic-waarschuwingen voor evaluatie en behandelbeslissingen. Tijdens de proef zijn er geen verplichte persoonlijke bezoeken gepland. HeartLogic-waarschuwingen worden beheerd volgens een vooraf gespecificeerde beheergids. Naast waarschuwingsgerelateerde gegevens zullen ook proefgegevens worden opgehaald uit de Deense nationale gezondheidsregisters, inclusief basisinformatie en eindpuntgegevens. De controlegroep zal de gebruikelijke HF-zorg in het Deense gezondheidszorgsysteem ontvangen zonder tussenkomst van de centrale proeflocatie. Het onderzoek zal voldoen aan de normen van de CONSORT-verklaring en de principes van de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1428

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Denemarken, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïmplanteerd met een CRT-D- of ICD-apparaat met HeartLogic-mogelijkheden en de mogelijkheid om de HeartLogic-inschakeling per randomisatie te wijzigen
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Voldoet aan bewaking op afstand en wordt in het LATITUDE™-systeem voor bewaking op afstand niet vermeld als 'niet bewaakt'

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HeartLogic-geleid beheer
HeartLogic-waarschuwingen worden verzonden naar de centrale site, die vervolgens contact opneemt met de deelnemer om eventuele behandelingsbehoeften te beoordelen. De behandelingsbehoeften zullen worden beoordeeld volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen.
Ander: HartLogisch
HeartLogic-waarschuwingen worden beheerd volgens een gestandaardiseerde gids voor waarschuwingsbeheer om uniforme reacties op HeartLogic-waarschuwingen te garanderen.
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
De controlegroep zal de gebruikelijke HF-zorg ontvangen in het Deense gezondheidszorgsysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname voor hartfalen of overlijden door alle oorzaken (eerste gebeurtenis)
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname voor hartfalen of overlijden door alle oorzaken (recurrente gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Ziekenhuisopname wegens hartfalen (eerste gebeurtenis)
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Ziekenhuisopname, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames vanwege hartfalen (terugkerende voorvallen)
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken, het totale aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen en het totale aantal ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Heropname ongeacht de oorzaak binnen 30 dagen na ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Ziekenhuisopname voor elke hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Ziekenhuisopname voor elke hart- en ademhalingsziekte
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Ziekenhuisopname wegens atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Atriale fibrillatielast
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Ziekenhuisopname wegens hartstilstand
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Ventriculaire tachyaritmie die leidt tot anti-tachycardiestimulatie en/of shock
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Incidenteel hartfalen (onder deelnemers zonder hartfalen bij aanvang)
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Gebruik van richtlijngerichte medische therapie bij hartfalen
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
HeartLogic-waarschuwingsfrequentie
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Gemiddelde HeartLogic-index
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Mediane lengte van HeartLogic-waarschuwing
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
% tijd in HeartLogic-waarschuwing
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Maximale waargenomen HeartLogic-index
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Tijd vanaf HeartLogic-waarschuwing tot klinische gebeurtenis
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Individuele HeartLogic-sensortrends
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DANLOGIC-HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zullen gegevens worden verzameld uit Deense administratieve gezondheidsregisters, die onderworpen zijn aan de Deense wetgeving en alleen onder bepaalde voorwaarden beschikbaar kunnen worden gesteld aan derden. Indien u vragen heeft, kunt u contact opnemen met de sponsor-onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op HartLogisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren