Dansk pragmatisk randomiseret forsøg for at evaluere effekten af HeartLogic-Guided Management på hjertesvigtsudfald (DANLOGIC-HF)
8. september 2025 opdateret af: Tor Biering-Sørensen
Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af HeartLogic-guidet behandling på kliniske resultater blandt patienter implanteret med en kvalificeret hjerteanordning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et pragmatisk, registerbaseret, randomiseret kontrolleret forsøg.
Berettigede patienter i Danmark vil blive randomiseret 1:1 til enten HeartLogic-guidet behandling eller sædvanlig pleje.
Under forsøget vil patienter i HeartLogic-armen blive kontaktet af et udpeget team på det centrale forsøgssted i tilfælde af HeartLogic-advarsler med henblik på evaluering og behandlingsbeslutninger.
Der vil ikke være nogen obligatoriske personlige besøg planlagt i forsøget.
HeartLogic-advarsler vil blive administreret i henhold til en forudbestemt ledelsesvejledning.
Forsøgsdata udover alarmrelaterede data vil blive hentet fra de danske landsdækkende sundhedsregistre, herunder baseline-oplysninger og effektdata.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig HF-pleje i det danske sundhedssystem uden inddragelse af det centrale forsøgssted.
Undersøgelsen vil overholde standarderne i CONSORT-erklæringen og principperne i Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1428
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Niklas Dyrby Johansen, MD
- Telefonnummer: +4520204794
- E-mail: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- Telefonnummer: +4553377345
- E-mail: marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Kontakt:
- Niklas Dyrby Johansen, MD
- Telefonnummer: +4520204794
- E-mail: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
-
Kontakt:
- Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- Telefonnummer: +4553377345
- E-mail: marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implanteret med en CRT-D- eller ICD-enhed, der har HeartLogic-kapacitet og evne til at ændre HeartLogic-aktivering pr. randomisering
- Alder ≥18 år
- Kompatibel med fjernovervågning og ikke opført i LATITUDE™ fjernovervågningssystemet som "ikke overvåget"
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig HF-pleje i det danske sundhedssystem.
|
|
|
Eksperimentel: HeartLogic-styret ledelse
HeartLogic-advarsler vil blive sendt til undersøgelsesteamet, som efterfølgende vil kontakte deltageren for at vurdere eventuelle behandlingsbehov.
Behandlingsbehov vil blive vurderet i henhold til gældende retningslinjer for klinisk praksis.
|
HeartLogic-advarsler vil blive styret i henhold til en standardiseret vejledning til håndtering af alarmer for at sikre ensartede reaktioner på HeartLogic-advarsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat endepunkt for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller død af alle årsager (første hændelse)
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat endepunkt for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller død af alle årsager (tilbagevendende hændelser)
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (første hændelse)
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelser for hjertesvigt (tilbagevendende hændelser)
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Hierarkisk sammensætning af dødelighed af alle årsager, det samlede antal hjertesvigtindlæggelser og det samlede antal indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Genindlæggelse af alle årsager inden for 30 dage efter indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for enhver hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for enhver kardio-respiratorisk sygdom
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for atrieflimren
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Atrieflimren byrde
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Indlæggelse for hjertestop
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Ventrikulær takyarytmi, der fører til anti-takykardi pacing og/eller shock
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Hændelse af hjertesvigt (blandt deltagere uden hjertesvigt ved baseline)
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Anvendelse af guideline-rettet medicinsk behandling for hjertesvigt
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
HeartLogic advarselshastighed
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Gennemsnitligt HeartLogic-indeks
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Median HeartLogic alarmlængde
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
% tid i HeartLogic-alarm
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Maksimalt observeret HeartLogic-indeks
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Tid fra HeartLogic-advarsel til klinisk hændelse
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Individuelle HeartLogic-sensortendenser
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DANLOGIC-HF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive indsamlet fra danske administrative sundhedsregistre, som er underlagt dansk lovgivning og kun under visse betingelser kan stilles til rådighed for tredjemand.
Kontakt venligst sponsor-etterforskeren i tilfælde af spørgsmål.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .