Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Датское прагматическое рандомизированное исследование по оценке влияния лечения под контролем HeartLogic на исходы сердечной недостаточности (DANLOGIC-HF)

19 октября 2023 г. обновлено: Tor Biering-Sørensen
Цель исследования — оценить влияние лечения под руководством HeartLogic на клинические результаты среди пациентов, которым имплантировано подходящее сердечное устройство.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой прагматичное рандомизированное контролируемое исследование на основе реестра. Подходящие пациенты в Дании будут рандомизированы 1:1 для лечения под руководством HeartLogic или обычного ухода. Во время исследования с пациентами в отделении HeartLogic свяжется назначенная группа в центральном исследовательском центре в случае каких-либо предупреждений HeartLogic для оценки и принятия решения о лечении. В ходе судебного разбирательства не будет запланировано никаких обязательных личных посещений. Оповещения HeartLogic будут управляться в соответствии с заранее указанным руководством по управлению. Данные испытаний, помимо данных, связанных с оповещениями, будут получены из датских общенациональных реестров здравоохранения, включая исходную информацию и данные о конечных точках. Контрольная группа будет получать обычную помощь при СН в системе здравоохранения Дании без участия центрального исследовательского центра. Исследование будет соответствовать стандартам заявления CONSORT и принципам Хельсинкской декларации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1428

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Дания, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имплантировано устройство CRT-D или ИКД, имеющее функцию HeartLogic и возможность изменять включение HeartLogic для каждой рандомизации.
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Совместим с дистанционным мониторингом и не указан в системе удаленного мониторинга LATITUDE™ как «не отслеживаемый».

Критерий исключения:

Конкретных критериев исключения из исследования не существует.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление под руководством HeartLogic
Оповещения HeartLogic будут передаваться на центральный сайт, который впоследствии свяжется с участником для оценки любых потребностей в лечении. Потребности в лечении будут оцениваться в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Другой: СердцеЛогика
Оповещения HeartLogic будут управляться в соответствии со стандартизированным руководством по управлению оповещениями, чтобы обеспечить единообразную реакцию на оповещения HeartLogic.
Без вмешательства: Стандартный уход
Контрольная группа будет получать обычную помощь при СН в системе здравоохранения Дании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составная конечная точка госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти от всех причин (первое событие)
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Составная конечная точка госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти от всех причин (повторяющиеся события)
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности (первый случай)
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитализации по поводу сердечной недостаточности (рецидивирующие события)
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Иерархическая совокупность смертности от всех причин, общего количества госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и общего количества госпитализаций по всем причинам.
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Повторная госпитализация по всем причинам в течение 30 дней после госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Госпитализация по поводу любого сердечно-сосудистого заболевания
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Госпитализация по поводу любого сердечно-респираторного заболевания
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Госпитализация по поводу фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Госпитализация по поводу остановки сердца
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Желудочковая тахиаритмия, приводящая к антитахикардиальной стимуляции и/или шоку
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Сердечная недостаточность (среди участников без сердечной недостаточности на исходном уровне)
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Дней жив и вне больницы
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Использование медикаментозной терапии сердечной недостаточности, указанной в руководствах.
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Частота оповещений HeartLogic
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Средний индекс HeartLogic
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Медианная длина оповещения HeartLogic
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
% времени в оповещении HeartLogic
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Максимальный наблюдаемый индекс HeartLogic
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Время от оповещения HeartLogic до клинического события
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Тенденции отдельных датчиков HeartLogic
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tor Biering-Sørensen

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DANLOGIC-HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут собираться из датских административных медицинских реестров, которые подчиняются датскому законодательству и могут быть предоставлены третьей стороне только при определенных условиях. В случае возникновения вопросов обращайтесь к спонсору-исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования СердцеЛогика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться