Dansk pragmatisk randomisert studie for å evaluere effekten av HeartLogic-Guided Management på hjertesviktutfall (DANLOGIC-HF)
8. september 2025 oppdatert av: Tor Biering-Sørensen
Hensikten med studien er å vurdere effekten av HeartLogic-veiledet behandling på kliniske utfall blant pasienter implantert med en kvalifisert hjerteenhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en pragmatisk, registerbasert, randomisert kontrollert studie.
Kvalifiserte pasienter i Danmark vil bli randomisert 1:1 til enten HeartLogic-veiledet behandling eller vanlig behandling.
Under utprøvingen vil pasienter i HeartLogic-armen bli kontaktet av et utpekt team på det sentrale prøvestedet i tilfelle HeartLogic-varsler for evaluering og behandlingsbeslutninger.
Det vil ikke være noen obligatoriske personlige besøk planlagt i rettssaken.
HeartLogic-varsler vil bli administrert i henhold til en forhåndsdefinert ledelsesveiledning.
Forsøksdata i tillegg til varslingsrelaterte data vil bli hentet fra de danske landsdekkende helseregistrene, inkludert baselineinformasjon og endepunktdata.
Kontrollgruppen vil få vanlig HF-omsorg i det danske helsesystemet uten involvering av det sentrale forsøksstedet.
Studien vil være i samsvar med standardene i CONSORT-erklæringen og prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1428
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Niklas Dyrby Johansen, MD
- Telefonnummer: +4520204794
- E-post: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- Telefonnummer: +4553377345
- E-post: marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Ta kontakt med:
- Niklas Dyrby Johansen, MD
- Telefonnummer: +4520204794
- E-post: niklas.dyrby.johansen@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
-
Ta kontakt med:
- Marie Terese Barlebo Madsen, PhD
- Telefonnummer: +4553377345
- E-post: marie.terese.barlebo.madsen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implantert med en CRT-D- eller ICD-enhet som har HeartLogic-evne og evne til å endre HeartLogic-aktivering per randomisering
- Alder ≥18 år
- Kompatibel med fjernovervåking og ikke oppført i LATITUDE™ fjernovervåkingssystem som "ikke overvåket"
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil få vanlig HF-omsorg i det danske helsesystemet.
|
|
|
Eksperimentell: HeartLogic-veiledet ledelse
HeartLogic-varsler vil bli overført til studieteamet, som deretter vil kontakte deltakeren for å vurdere eventuelle behandlingsbehov.
Behandlingsbehov vil bli vurdert etter gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
|
HeartLogic-varsler vil bli administrert i henhold til en standardisert veiledning for varslingshåndtering for å sikre ensartede reaksjoner på HeartLogic-varsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller død av alle årsaker (første hendelse)
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller død av alle årsaker (tilbakevendende hendelser)
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt (første hendelse)
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelser for hjertesvikt (tilbakevendende hendelser)
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Hierarkisk sammensetning av dødelighet av alle årsaker, totalt antall sykehusinnleggelser med hjertesvikt og totalt antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Gjeninnleggelse av alle årsaker innen 30 dager etter sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for enhver kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for enhver kardio-respiratorisk sykdom
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for atrieflimmer
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertestans
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Ventrikulær takyarytmi som fører til anti-takykardi pacing og/eller sjokk
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Hjertesvikt (blant deltakere uten hjertesvikt ved baseline)
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Bruk av retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
HeartLogic varslingsfrekvens
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Gjennomsnittlig HeartLogic-indeks
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Median HeartLogic-varslingslengde
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
% tid i HeartLogic-varsel
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Maksimal observert HeartLogic-indeks
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Tid fra HeartLogic-varsel til klinisk hendelse
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
|
Individuelle HeartLogic-sensortrender
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DANLOGIC-HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli samlet inn fra danske administrative helseregistre, som er underlagt dansk lovgivning og kun kan gjøres tilgjengelig for en tredjepart under visse betingelser.
Ta kontakt med sponsor-etterforskeren i tilfelle spørsmål.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .