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Ensaio pragmático randomizado dinamarquês para avaliar o efeito do manejo guiado pelo HeartLogic nos resultados de insuficiência cardíaca (DANLOGIC-HF)

19 de outubro de 2023 atualizado por: Tor Biering-Sørensen
O objetivo do estudo é avaliar o impacto do manejo guiado pelo HeartLogic nos resultados clínicos entre pacientes implantados com um dispositivo cardíaco elegível.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico pragmático, baseado em registro e randomizado. Os pacientes elegíveis na Dinamarca serão randomizados 1:1 para tratamento guiado pelo HeartLogic ou cuidados habituais. Durante o estudo, os pacientes do braço HeartLogic serão contatados por uma equipe designada no local central do estudo em caso de alertas do HeartLogic para avaliação e decisões de tratamento. Não haverá visitas presenciais obrigatórias agendadas no ensaio. Os alertas HeartLogic serão gerenciados de acordo com um guia de gerenciamento pré-especificado. Os dados dos ensaios, além dos dados relacionados com alertas, serão recuperados dos registos de saúde nacionais dinamarqueses, incluindo informações de base e dados de parâmetros. O grupo de controle receberá cuidados habituais de IC no sistema de saúde dinamarquês sem o envolvimento do local central do ensaio. O estudo cumprirá os padrões da declaração CONSORT e os princípios da Declaração de Helsinque.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1428

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Dinamarca, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Implantado com um dispositivo CRT-D ou CDI com capacidade HeartLogic e capacidade de alterar a ativação do HeartLogic por randomização
  2. Idade ≥18 anos
  3. Compatível com monitoramento remoto e não listado no sistema de monitoramento remoto LATITUDE™ como "não monitorado"

Critério de exclusão:

Não há critérios de exclusão específicos para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento guiado pelo HeartLogic
Os alertas HeartLogic serão transmitidos ao site central, que posteriormente entrará em contato com o participante para avaliar eventuais necessidades de tratamento. As necessidades de tratamento serão avaliadas de acordo com as diretrizes de prática clínica atuais.
Outro: HeartLogic
Os alertas HeartLogic serão gerenciados de acordo com um guia padronizado de gerenciamento de alertas para garantir reações uniformes aos alertas HeartLogic.
Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo de controle receberá cuidados habituais de IC no sistema de saúde dinamarquês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte por todas as causas (primeiro evento)
Prazo: 42 meses
42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte por todas as causas (eventos recorrentes)
Prazo: 42 meses
42 meses
Hospitalização por insuficiência cardíaca (primeiro evento)
Prazo: 42 meses
42 meses
Hospitalização por todas as causas
Prazo: 42 meses
42 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 42 meses
42 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Hospitalizações por insuficiência cardíaca (eventos recorrentes)
Prazo: 42 meses
42 meses
Composto hierárquico de mortalidade por todas as causas, número total de hospitalizações por insuficiência cardíaca e número total de hospitalizações por todas as causas
Prazo: 42 meses
42 meses
Readmissão por todas as causas dentro de 30 dias após hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 42 meses
42 meses
Hospitalização por qualquer doença cardiovascular
Prazo: 42 meses
42 meses
Internação por qualquer doença cardiorrespiratória
Prazo: 42 meses
42 meses
Hospitalização por fibrilação atrial
Prazo: 42 meses
42 meses
Carga de fibrilação atrial
Prazo: 42 meses
42 meses
Hospitalização por parada cardíaca
Prazo: 42 meses
42 meses
Taquiarritmia ventricular levando a estimulação antitaquicardia e/ou choque
Prazo: 42 meses
42 meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 42 meses
42 meses
Insuficiência cardíaca incidente (entre participantes sem insuficiência cardíaca no início do estudo)
Prazo: 42 meses
42 meses
Dias vivos e fora do hospital
Prazo: 42 meses
42 meses
Tempo de internação
Prazo: 42 meses
42 meses
Uso de terapia médica orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca
Prazo: 42 meses
42 meses
Taxa de alerta HeartLogic
Prazo: 42 meses
42 meses
Índice HeartLogic médio
Prazo: 42 meses
42 meses
Comprimento médio do alerta HeartLogic
Prazo: 42 meses
42 meses
% de tempo em alerta HeartLogic
Prazo: 42 meses
42 meses
Índice HeartLogic máximo observado
Prazo: 42 meses
42 meses
Tempo desde o alerta HeartLogic até o evento clínico
Prazo: 42 meses
42 meses
Tendências individuais dos sensores HeartLogic
Prazo: 42 meses
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tor Biering-Sørensen

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DANLOGIC-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão recolhidos a partir dos registos de saúde administrativos dinamarqueses, que estão sujeitos à legislação dinamarquesa e só podem ser disponibilizados a terceiros sob determinadas condições. Entre em contato com o investigador-patrocinador em caso de dúvidas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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