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Studio pragmatico randomizzato danese per valutare l'effetto della gestione guidata da HeartLogic sugli esiti dell'insufficienza cardiaca (DANLOGIC-HF)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della gestione guidata da HeartLogic sugli esiti clinici tra i pazienti impiantati con un dispositivo cardiaco idoneo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pragmatico, randomizzato e controllato basato su registri. I pazienti idonei in Danimarca saranno randomizzati 1:1 alla gestione guidata da HeartLogic o alle cure abituali. Durante lo studio, i pazienti nel braccio HeartLogic verranno contattati da un team designato presso la sede centrale dello studio in caso di eventuali avvisi HeartLogic per decisioni sulla valutazione e sul trattamento. Non saranno previste visite di persona obbligatorie durante lo studio. Gli avvisi HeartLogic verranno gestiti secondo una guida di gestione prespecificata. I dati sperimentali oltre ai dati relativi agli allarmi verranno recuperati dai registri sanitari nazionali danesi, comprese le informazioni di base e i dati sugli endpoint. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure per l'HF nel sistema sanitario danese senza il coinvolgimento del sito centrale della sperimentazione. Lo studio rispetterà gli standard della dichiarazione CONSORT e i principi della Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1428

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Danimarca, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Impiantato con un dispositivo CRT-D o ICD dotato di funzionalità HeartLogic e capacità di modificare l'abilitazione HeartLogic per randomizzazione
  2. Età ≥18 anni
  3. Conforme al monitoraggio remoto e non elencato nel sistema di monitoraggio remoto LATITUDE™ come "non monitorato"

Criteri di esclusione:

Non sono previsti specifici criteri di esclusione dalla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione guidata da HeartLogic
Gli avvisi HeartLogic verranno trasmessi al sito centrale, che contatterà successivamente il partecipante per valutare eventuali necessità di trattamento. Le necessità di trattamento saranno valutate secondo le attuali linee guida di pratica clinica.
Altro: HeartLogic
Gli avvisi HeartLogic verranno gestiti secondo una guida di gestione degli avvisi standardizzata per garantire reazioni uniformi agli avvisi HeartLogic.
Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure per l'HF nel sistema sanitario danese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte per tutte le cause (primo evento)
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte per tutte le cause (eventi ricorrenti)
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Ricovero per insufficienza cardiaca (primo evento)
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Ricovero ospedaliero per tutte le cause
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricoveri per insufficienza cardiaca (eventi ricorrenti)
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Composizione gerarchica di mortalità per tutte le cause, numero totale di ricoveri per insufficienza cardiaca e numero totale di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Riammissione per tutte le cause entro 30 giorni dal ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Ricovero ospedaliero per qualsiasi malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Ricovero ospedaliero per qualsiasi patologia cardio-respiratoria
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Ricovero per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Ricovero per arresto cardiaco
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Tachiaritmia ventricolare che porta a stimolazione antitachicardica e/o shock
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Insufficienza cardiaca incidente (tra i partecipanti senza insufficienza cardiaca al basale)
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Uso della terapia medica diretta dalle linee guida per l’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Tasso di allerta HeartLogic
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Indice HeartLogic medio
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Durata mediana dell'avviso HeartLogic
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
% di tempo nell'avviso HeartLogic
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Indice HeartLogic massimo osservato
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Tempo dall'avviso HeartLogic all'evento clinico
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Tendenze dei singoli sensori HeartLogic
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DANLOGIC-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno raccolti dai registri sanitari amministrativi danesi, che sono soggetti alla legislazione danese e possono essere resi disponibili a terzi solo a determinate condizioni. Si prega di contattare lo sponsor-investigatore in caso di eventuali domande.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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