- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06099470
만성 비특이성 요통에 대한 원격재활그룹의 효과에 관한 고찰.
만성 비특이성 요통 관리에 있어서 동기화 및 비동기화 원격재활 프로그램의 효과에 대한 조사.
본 연구의 목적은 만성 비특이적 요통 환자를 위한 다양한 인터넷 기반 전달 방법의 효능을 조사하는 것입니다.
우리가 연구하고 싶은 매개변수는 통증, 장애, 움직임에 대한 두려움, 삶의 질입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 총 표본 크기가 72인 두 개의 개입 그룹과 하나의 대조 그룹을 사용한 무작위 대조 시험입니다.
- 실시간 동기화 원격 재활 프로그램(STP). (n=24)
- 사전 녹음된 비동기식 원격 재활 프로그램(NSTP). (n=24)
- 홈 비감독 통제 그룹(HCG). (n=24)
샘플 크기 계산:
적절한 표본 크기는 G*power 3.1.9.7을 사용하여 계산되었습니다. 통계 테스트 고정 효과 일원 분산 분석, 알파 오류(α) 확률은 0.05, 큰 효과 크기 f = 0.4, 검정력 = 0.8, 세 그룹. 총 66명의 피험자가 최소 필수 표본 크기로 계산되었습니다. 또한, 이전 연구를 바탕으로 중퇴율을 10%로 설정했습니다. 따라서 전체 표본 크기는 72개로 늘어났습니다. 따라서 각 그룹에는 24명의 피험자가 있습니다(n=24).
방법:
간섭:
세 그룹은 화상회의 교육을 받았다. 세션의 내용은 근골격 구조의 해부학 및 생리학, 요추 부위의 운동학이었습니다. 또한 통증의 원리, CNLBP의 가능한 원인, CNLBP 관리 방법(올바른 자세 및 생활 수정)에 대해 교육을 받았습니다.
STP와 NSTP의 피험자들은 코어 안정화와 스트레칭을 기반으로 동일한 운동을 받았지만 방법은 달랐습니다.
- STP 그룹은 치료사가 운동을 시연하고 세션 내내 환자를 모니터링하는 실시간 화상 통화를 통해 개별 운동 세션의 이점을 누릴 수 있습니다.
- NSTP 그룹은 각 운동의 모든 단계를 설명하는 철저한 교육용 비디오의 혜택을 누리고 매주 비디오 통화를 통해 규정 준수를 모니터링하고 질문에 답변합니다.
- HCG 그룹은 서면 지침과 동일한 운동이 포함된 PDF 파일을 받게 됩니다. 그러나 HCG에 대한 추가 개입이나 후속 조치는 제공되지 않습니다.
규약:
운동 프로토콜(표 1)은 다음과 같으며 총 지속 시간은 44분입니다.
워밍업(5분): 머리 기울임, 머리 회전, 어깨 원, 가슴 스트레칭, 옆으로 구부리기, 엉덩이 원, 몸통 비틀기, 앞으로 구부리기, 고양이-소.
안정화 운동(25분):
- 레벨 1: 한쪽 무릎과 엉덩이 굴곡이 있는 탁상. 한쪽 다리 스트레칭을 포함한 4점식 무릎 꿇기. 다리. 한쪽 다리 스트레칭. 스트레이트 레그 사이드 리프트. 요추 부위를 바닥에 고정한 윗몸일으키기.
- 레벨 2: 계단식 무릎과 엉덩이 굴곡이 있는 탁상. 한쪽 다리 올리기와 함께 4점식 무릎 꿇기. 다리 스트레칭이 가능한 브릿지. 무릎 확장과 함께 한쪽 다리 스트레칭. 반대측 내전을 이용한 직선 다리 사이드 리프트. 윗몸일으키기는 손목이 무릎까지 닿는다.
레벨 3: 이중 무릎과 엉덩이 굴곡이 있는 탁상. 반대쪽 팔과 다리를 들어 올리는 4점식 무릎 꿇기. 다리를 쭉 뻗고 잡는 브리지. 한쪽 다리 스트레칭을 유지하고 무릎을 번갈아 가며 확장합니다. 스트레이트 레그 사이드 리프트 애드덕트 앤 홀드. 윗몸 일으키기 팔이 가슴 위로 교차되었습니다.
10회 반복, 10초 휴식 간격, 3세트. 쿨다운 및 스트레칭 운동(14분): 대퇴사두근 스트레칭, 무릎을 꿇은 고관절 굴곡근 스트레칭, 앉은 내전근 스트레칭, 앉은 엉덩이 및 ITB 스트레칭, 둔근 스트레칭(엎드린 자세), 이상근 스트레칭, 밴드를 이용한 햄스트링-비복근 스트레칭, 복부 스트레칭, 굽히기 앞으로 스트레칭.
각 운동마다 30초씩 유지하며 3사이클을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, 칠면조
- Yeditepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 지난 3개월간 허리통증이 지속됨.
- VAS 점수가 4 이상입니다.
- 18세에서 65세 사이.
- 운동을 수행하는 능력.
- 인터넷 액세스.
제외 기준
- 임신.
- 척추수술의 역사.
- 척추 부상의 역사.
- 요추 부위의 정렬 불량 또는 특정 상태.
- 염증성 관절 질환.
- 모든 신경학적 증상.
- 골다공증 진단을 받았습니다.
- 척추증.
- 요추 부위의 신경근병증.
- 현재 몸통, 요추 또는 골반 부위에 염증이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 LBP에 대한 물리 치료 또는 기타 기존 치료를 받은 경우.
- 지난 6개월 동안 필라테스 또는 기타 특정 운동 프로그램을 정기적으로 연습한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실시간 동기화 원격 재활 프로그램(STP).
이 그룹의 피험자는 Zoom을 사용하여 일주일에 두 번 대면 실시간 비디오 원격 재활 세션을 갖게 됩니다.
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환자교육, 코어안정화운동, 근력운동, 스트레칭운동
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실험적: 사전 녹음 비동기 원격 재활 프로그램(NSTP)
이 그룹의 피험자는 이메일이나 WhatsAPP를 통해 전송된 교육 비디오를 통해 치료 운동을 받게 됩니다.
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사전 녹음 비동기 원격 재활 프로그램(NSTP)
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다른: 홈 비감독 통제 그룹(HCG)
후속 조치 없이 동일한 운동을 포함하는 PDF 파일인 최소 개입입니다.
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홈 비감독 통제 그룹(HCG)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 12주
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통증의 강도를 다양한 형태로 나타내는 시각적 척도로 0은 통증이 없는 것으로, 10은 참을 수 없는 통증을 의미합니다.
VAS는 환자가 선의 어느 곳에나 표시를 할 수 있는 100mm 수평선이거나 통증의 심각도를 나타내는 그래픽일 수 있습니다.
또한 본 논문에서 사용하고자 하는 0부터 10까지의 숫자선이 될 수도 있다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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롤랜드 모리스 장애 설문지
기간: 12주
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만성 비특이적 요통 환자의 장애를 측정하기 위한 민감하고 신뢰할 수 있는 평가 도구입니다. 이는 0(장애 없음)부터 24(높은 장애)까지의 총점 범위를 갖는 24개 항목 척도를 포함합니다. 설문지에서 작성된 설문지는 준비된 평가 Google 양식에 체크박스 질문으로 전자적으로 전달되었습니다. 환자들에게 오늘 기분을 설명하는 문장만 선택하고 그렇지 않은 문장은 건너뛰도록 요청했습니다. |
12주
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Oswestry 장애 지수
기간: 12주
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통증 강도, 환자 개인 관리, 들어올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 사회 생활, 성생활 및 여행 등 10가지 개별 부분으로 장애를 평가하는 유효한 표준 설문지입니다. 각 진술은 0에서 5까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다. 설문지는 준비된 평가 구글 양식에 10개의 객관식 질문으로 전자적으로 작성되어 전달되었습니다. 환자들에게 오늘 자신의 기분을 가장 잘 설명하는 부분을 선택하도록 요청했습니다. |
12주
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운동공포증에 대한 탬파 척도
기간: 12주
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운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK)가 사용되었습니다.
CNLBP 환자의 움직임과 부상에 대한 두려움을 측정하는 신뢰할 수 있는 17개 항목 척도입니다.
각 항목의 범위는 1~4점으로, '완전히 동의하지 않는다'를 1점, '전적으로 동의한다'를 4점으로 한다.
총점은 17~68점으로 17점은 운동공포증이 없음을 의미하고, 68점은 심각한 운동공포증을 의미하며 ±37점은 운동공포증이 있음을 의미한다.
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12주
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SF-12 건강 설문지
기간: 12주
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SF-12 건강 설문지를 사용했습니다.
건강이 일상생활에 미치는 영향을 평가하여 삶의 질을 측정하는 설문지입니다.
SF-36과 동일한 8개 영역을 사용합니다: 건강 문제로 인한 신체 활동 제한, 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회 활동 제한, 신체 건강 문제로 인한 일상 역할 활동 제한, 신체 통증, 일반적인 정신 건강( 심리적 고통 및 웰빙), 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한, 활력(에너지 및 피로), 일반적인 건강 인식.
설문지는 준비된 평가 구글 양식에 12개의 객관식 질문으로 전자적으로 작성되어 전달되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Elif Tuğçe ÇİL, Dr, Yeditepe University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Narouei S, Barati AH, Akuzawa H, Talebian S, Ghiasi F, Akbari A, Alizadeh MH. Effects of core stabilization exercises on thickness and activity of trunk and hip muscles in subjects with nonspecific chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):138-146. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 30.
- In TS, Jung JH, Jung KS, Cho HY. Effects of the Multidimensional Treatment on Pain, Disability, and Sitting Posture in Patients with Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2021 Jun 30;2021:5581491. doi: 10.1155/2021/5581491. eCollection 2021.
- Zhang Y, Tang S, Chen G, Liu Y. Chinese massage combined with core stability exercises for nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):1-6. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.005. Epub 2015 Jan 3.
- Macedo LG, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Motor control exercise for persistent, nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20080103. Epub 2008 Dec 4.
- Paatelma M, Kilpikoski S, Simonen R, Heinonen A, Alen M, Videman T. Orthopaedic manual therapy, McKenzie method or advice only for low back pain in working adults: a randomized controlled trial with one year follow-up. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):858-63. doi: 10.2340/16501977-0262.
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