- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06099470
Indagine sugli effetti dei gruppi di teleriabilitazione per la lombalgia cronica non specifica.
Indagine sugli effetti dei programmi di teleriabilitazione sincronizzati e non sincronizzati nella gestione della lombalgia cronica non specifica.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di diversi metodi di consegna basati su Internet per pazienti con lombalgia cronica non specifica.
I parametri che vogliamo studiare sono il dolore, la disabilità, la paura del movimento e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato con due gruppi di intervento e un gruppo di controllo con una dimensione totale del campione di 72:
- Programma di teleriabilitazione sincronizzato in tempo reale (STP). (n=24)
- Programma di teleriabilitazione non sincronizzata preregistrato (NSTP). (n=24)
- Gruppo di controllo domiciliare non supervisionato (HCG). (n=24)
Calcolo della dimensione del campione:
Una dimensione adeguata del campione è stata calcolata utilizzando G*power 3.1.9.7. Il test statistico ha fissato effetti ANOVA unidirezionali, la probabilità di errore alfa (α) a 0,05, dimensione dell'effetto grande f = 0,4, potenza = 0,8 e tre gruppi. Un totale di 66 soggetti è stato calcolato come dimensione minima del campione richiesta. Inoltre, sulla base di studi precedenti, il tasso di abbandono è stato fissato al 10%. Pertanto, la dimensione totale del campione è stata aumentata a 72. Pertanto, ciascun gruppo avrà 24 soggetti (n=24).
Metodo:
Intervento:
I tre gruppi hanno ricevuto una sessione educativa in videoconferenza. Il contenuto della sessione era l'anatomia e la fisiologia della struttura muscolo-scheletrica e la kinesiologia della regione lombare. Inoltre, sono stati istruiti sui principi del dolore, sulle possibili cause del CNLBP e su come gestire il CNLBP (corretta postura e modifiche della vita).
I soggetti nell'STP e nell'NSTP hanno ricevuto gli stessi esercizi basati sulla stabilizzazione del core e sullo stretching ma con metodo diverso.
- Il gruppo STP trarrà beneficio da sessioni di esercizi individuali attraverso videochiamate in tempo reale, in cui il terapista dimostra gli esercizi e monitora il paziente durante tutta la sessione.
- Il gruppo NSTP trarrà vantaggio da video didattici approfonditi che descrivono ogni fase di ciascun esercizio e sarà seguito settimanalmente tramite una videochiamata per monitorare la conformità e rispondere alle domande.
- Il gruppo HCG riceverà un file PDF che include gli stessi esercizi con istruzioni scritte. Tuttavia, per l’HCG non saranno disponibili ulteriori interventi né follow-up.
Protocollo:
Il protocollo dell'esercizio (tabella 1) sarà il seguente con una durata totale di 44 minuti:
Riscaldamento (5 minuti): inclinazione della testa, rotazione della testa, cerchi delle spalle, allungamento del torace, piegamento laterale, cerchi dell'anca, torsione del busto, piegamento in avanti, Cat-Cow.
Esercizi di stabilizzazione (25 minuti):
- Livello uno: piano portapaziente con singola flessione del ginocchio e dell'anca. Inginocchiamento a 4 punti con allungamento della gamba singola. Ponte. Allungamento di una gamba. Sollevamenti laterali con la gamba dritta. Sit-up con regione lombare fissata a terra.
- Livello due: piano portapaziente con flessione del ginocchio e dell'anca. Inginocchiamento a 4 punti con sollevamento su una gamba sola. Ponte con allungamento delle gambe. Allungamento di una gamba con estensione del ginocchio. Sollevamenti laterali a gamba tesa con adduzione controlaterale. I sit-up raggiungono i polsi fino alle ginocchia.
Livello tre: piano portapaziente con doppia flessione del ginocchio e dell'anca. In ginocchio su 4 punti con sollevamento del braccio e della gamba controlaterale. Ponte con allungamento e presa della gamba. Trattenere l'allungamento di una gamba ed estendere alternativamente il ginocchio. I sollevamenti laterali con la gamba tesa adducono e trattengono. Sit-up con le braccia incrociate sul petto.
10 ripetizioni, intervalli di riposo di 10 secondi, 3 serie. Esercizi di defaticamento e stretching (14 minuti): allungamento del quadricipite, allungamento dei flessori dell'anca in ginocchio, allungamento degli adduttori da seduto, allungamento dell'anca e dell'ITB da seduti, allungamento dei glutei (in posizione prona), allungamento del piriforme, allungamento del tendine del ginocchio-gastrocnemio con fascia, allungamento dell'addome, piegamento allungamento in avanti.
Mantieni 30 secondi per ogni esercizio, 3 cicli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Tacchino
- Yeditepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Lombalgia persistente negli ultimi 3 mesi.
- Punteggio VAS di almeno 4.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Capacità di eseguire esercizi.
- Accesso ad Internet.
Criteri di esclusione
- Gravidanza.
- Storia della chirurgia spinale.
- Storia di lesioni spinali.
- Disallineamento o condizione specifica nella regione lombare.
- Malattie infiammatorie delle articolazioni.
- Eventuali sintomi neurologici.
- Osteoporosi diagnosticata.
- Spondilosi.
- Radicolopatia nella regione lombare.
- Avere un'infiammazione attuale nel tronco, nella regione lombare o pelvica.
- Ricevere terapia fisica o altra terapia convenzionale per il LBP negli ultimi 6 mesi.
- Pratica regolare di Pilates o altri programmi di esercizi specifici negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di teleriabilitazione sincronizzato in tempo reale (STP).
I soggetti di questo gruppo avranno sessioni di tele-abilitazione video in tempo reale faccia a faccia due volte a settimana utilizzando Zoom
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educazione del paziente, esercizi di stabilizzazione del core, esercizi di rafforzamento, esercizi di stretching
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Sperimentale: Programma di teleriabilitazione non sincronizzata pre-registrazione (NSTP)
I soggetti di questo gruppo riceveranno i loro esercizi terapeutici attraverso video didattici inviati via e-mail o WhatsAPP.
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Programma di teleriabilitazione non sincronizzata pre-registrazione (NSTP)
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Altro: Gruppo di controllo domiciliare non supervisionato (HCG)
Intervento minimo che è un file PDF contenente gli stessi esercizi senza follow-up.
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Gruppo di controllo domiciliare non supervisionato (HCG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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è una scala visiva con varie tipologie per misurare l'intensità del dolore dove 0 è considerato nessun dolore e 10 è un dolore insopportabile.
La VAS può essere semplicemente una linea orizzontale di 100 mm su cui i pazienti possono apporre un segno in qualsiasi punto della linea o un grafico che indica la gravità del dolore.
Inoltre, può essere la linea numerica da 0 a 10 che intendiamo utilizzare in questa tesi.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla disabilità Roland Morris
Lasso di tempo: 12 settimane
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Uno strumento di valutazione sensibile e affidabile, per misurare la disabilità in pazienti con lombalgia cronica non specifica. Contiene una scala di 24 item con un punteggio totale che va da 0 (nessuna disabilità) a 24 (disabilità elevata). Il questionario è stato preparato nel questionario è stato consegnato elettronicamente come domanda con caselle di controllo sui moduli Google di valutazione preparati. Ai pazienti è stato chiesto di scegliere solo le frasi che descrivono come si sentono oggi e di saltare le frasi che non lo fanno. |
12 settimane
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 settimane
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È un questionario valido e gold standard, che valuta la disabilità in dieci parti distinte: intensità del dolore, cura personale del paziente, sollevamento, camminata, seduta, posizione in piedi, sonno, vita sociale, vita sessuale e viaggi. Ad ogni affermazione viene assegnato un punteggio da 0 a 5 con punteggi più alti che dimostrano una maggiore disabilità. Il questionario è stato preparato e consegnato elettronicamente sotto forma di dieci domande a scelta multipla sui moduli Google di valutazione preparati. Ai pazienti è stato chiesto di scegliere la parte che meglio descriveva come si sentono oggi. |
12 settimane
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Scala Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: 12 settimane
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È stata utilizzata la scala Tampa per la cinesiofobia (TSK).
Si tratta di una scala affidabile composta da 17 elementi per misurare la paura del movimento e delle lesioni nei pazienti con CNLBP.
Ciascun item varia da 1 a 4 punti, da 1 punto per "totale disaccordo" a 4 punti per "totale accordo".
Il punteggio totale della scala varia da 17 a 68, dove 17 significa assenza di kinesiofobia, 68 significa kinesiofobia grave e il punteggio ± 37 indica che è presente kinesiofobia.
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12 settimane
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SF-12 Questionario sulla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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È stato utilizzato il questionario sulla salute SF-12.
Si tratta di un questionario che misura la qualità della vita, valutando l'impatto della salute sulle attività quotidiane.
Utilizza gli stessi otto domini dell’SF-36: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute, limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi, limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica, dolore fisico, salute mentale generale ( disagio e benessere psicologico), limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi, vitalità (energia e fatica), percezione generale della salute.
Il questionario è stato preparato e consegnato elettronicamente sotto forma di 12 domande a scelta multipla sui moduli Google di valutazione preparati.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elif Tuğçe ÇİL, Dr, Yeditepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Narouei S, Barati AH, Akuzawa H, Talebian S, Ghiasi F, Akbari A, Alizadeh MH. Effects of core stabilization exercises on thickness and activity of trunk and hip muscles in subjects with nonspecific chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):138-146. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 30.
- In TS, Jung JH, Jung KS, Cho HY. Effects of the Multidimensional Treatment on Pain, Disability, and Sitting Posture in Patients with Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2021 Jun 30;2021:5581491. doi: 10.1155/2021/5581491. eCollection 2021.
- Zhang Y, Tang S, Chen G, Liu Y. Chinese massage combined with core stability exercises for nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):1-6. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.005. Epub 2015 Jan 3.
- Macedo LG, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Motor control exercise for persistent, nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20080103. Epub 2008 Dec 4.
- Paatelma M, Kilpikoski S, Simonen R, Heinonen A, Alen M, Videman T. Orthopaedic manual therapy, McKenzie method or advice only for low back pain in working adults: a randomized controlled trial with one year follow-up. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):858-63. doi: 10.2340/16501977-0262.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yeditepe2023
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