- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06099470
Investigação dos efeitos dos grupos de telerreabilitação para dor lombar crônica inespecífica.
Investigação dos efeitos de programas de telerreabilitação sincronizados e não sincronizados no tratamento da dor lombar crônica inespecífica.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de diferentes métodos de entrega baseados na Internet para pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
Os parâmetros que queremos estudar são dor, incapacidade, medo de movimento e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado com dois grupos de intervenção e um grupo de controle com tamanho total da amostra de 72:
- Programa de telerreabilitação sincronizada em tempo real (STP). (n=24)
- Pré-gravação do programa de telerreabilitação não sincronizado (NSTP). (n=24)
- Grupo controle não supervisionado domiciliar (HCG). (n=24)
Cálculo do tamanho da amostra:
Um tamanho de amostra adequado foi calculado usando G*power 3.1.9.7. Teste estatístico de efeitos fixos ANOVA unidirecional, probabilidade de erro alfa (α) de 0,05, tamanho de efeito grande f = 0,4, poder = 0,8 e três grupos. Um total de 66 sujeitos foi calculado como o tamanho amostral mínimo exigido. Além disso, com base em estudos anteriores, a taxa de abandono foi fixada em 10%. Portanto, o tamanho total da amostra foi aumentado para 72. Portanto, cada grupo terá 24 sujeitos (n=24).
Método:
Intervenção:
Os três grupos receberam uma sessão educativa por videoconferência. O conteúdo da sessão foi anatomia e fisiologia da estrutura musculoesquelética e cinesiologia da região lombar. Além disso, foram educados sobre os princípios da dor, possíveis causas para a CNLBP e como manejar a CNLBP (postura correta e modificações de vida).
Os indivíduos do STP e NSTP receberam os mesmos exercícios baseados na estabilização e alongamento do núcleo, mas com métodos diferentes.
- O grupo STP beneficiará de sessão individual de exercícios através de videochamadas em tempo real, onde o terapeuta demonstra os exercícios, e monitoriza o paciente durante toda a sessão.
- O grupo NSTP se beneficiará de vídeos instrutivos completos que descrevem cada etapa de cada exercício e será acompanhado semanalmente por meio de uma videochamada para monitorar o cumprimento e esclarecer dúvidas.
- O grupo HCG receberá um arquivo PDF que inclui os mesmos exercícios com instruções escritas. No entanto, nenhuma outra intervenção nem acompanhamento estará disponível para o HCG.
Protocolo:
O protocolo de exercícios (tabela 1) será o seguinte com duração total de 44 minutos:
Aquecimento (5 minutos): Inclinação da cabeça, rotação da cabeça, círculos nos ombros, alongamento do peito, flexão lateral, círculos no quadril, torção do tronco, flexão para frente, gato-vaca.
Exercícios de estabilização (25 minutos):
- Nível um: Mesa com flexão única de joelho e quadril. Ajoelhamento de 4 pontos com alongamento de uma perna. Ponte. Alongamento de uma perna. Elevações laterais de perna reta. Abdominais com região lombar fixada no chão.
- Nível dois: Mesa com passo de joelho e flexão de quadril. Ajoelhamento de 4 pontos com elevação unipodal. Ponte com alongamento de perna. Alongamento de uma perna com extensão de joelho. Elevação lateral da perna reta com adução contralateral. Os abdominais alcançam os pulsos até os joelhos.
Nível três: Mesa com dupla flexão de joelho e quadril. Ajoelhado em 4 pontos com elevação contralateral de braço e perna. Ponte com esticar e segurar as pernas. Alongamento de uma perna e extensão alternada do joelho. O lado da perna reta levanta, aduz e segura. Abdominais, braços cruzados sobre o peito.
10 repetições, intervalos de descanso de 10 segundos, 3 séries. Exercícios de resfriamento e alongamento (14 minutos): alongamento de quadríceps, alongamento de flexores de quadril ajoelhados, alongamento de adutores sentado, alongamento de quadril sentado e ITB, alongamento de glúteos (em posição prona), alongamento de piriforme, alongamento de isquiotibiais-gastrocnêmio com faixa, alongamento abdominal, flexão alongamento para frente.
30 segundos de espera para cada exercício, 3 ciclos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Peru
- Yeditepe University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Dor lombar persistente nos últimos 3 meses.
- Pontuação VAS de pelo menos 4.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Capacidade de realizar exercícios.
- Acesso à internet.
Critério de exclusão
- Gravidez.
- História da cirurgia da coluna vertebral.
- História de lesão medular.
- Desalinhamento ou condição específica na região lombar.
- Doenças articulares inflamatórias.
- Quaisquer sintomas neurológicos.
- Osteoporose diagnosticada.
- Espondilose.
- Radiculopatia na região lombar.
- Ter uma inflamação atual no tronco, região lombar ou pélvica.
- Recebendo fisioterapia ou outra terapia convencional para lombalgia nos últimos 6 meses.
- Prática regular de Pilates ou outros programas de exercícios específicos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de telerreabilitação sincronizada em tempo real (STP).
Os participantes deste grupo terão sessões presenciais de tele-habilitação por vídeo em tempo real, duas vezes por semana, usando Zoom
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educação do paciente, exercícios de estabilização central, exercícios de fortalecimento, exercícios de alongamento
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Experimental: Pré-gravação do programa de telerreabilitação não sincronizado (NSTP)
Os sujeitos deste grupo receberão seus exercícios terapêuticos por meio de vídeos instrutivos enviados via Email ou WhatsAPP.
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Pré-gravação do programa de telerreabilitação não sincronizado (NSTP)
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Outro: Grupo controle não supervisionado domiciliar (HCG)
Intervenção mínima que é um arquivo PDF contendo os mesmos exercícios sem acompanhamento.
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Grupo controle não supervisionado domiciliar (HCG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: 12 semanas
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é uma escala visual com vários tipos para medir a intensidade da dor onde 0 é considerado sem dor e 10 é dor insuportável.
A VAS pode ser apenas uma linha horizontal de 100 mm onde os pacientes podem colocar uma marca em qualquer lugar da linha ou gráficos indicando a gravidade da dor.
Além disso, pode ser a linha numérica de 0 a 10 que pretendemos utilizar nesta tese.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de deficiência de Roland Morris
Prazo: 12 semanas
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Uma ferramenta de avaliação sensível e confiável para medir a incapacidade em pacientes com dor lombar crônica inespecífica. Contém uma escala de 24 itens com pontuação total que varia de 0 (sem incapacidade) a 24 (alta incapacidade). O questionário foi preparado no questionário entregue eletronicamente como perguntas de caixas de seleção nos formulários do Google de avaliação preparados. Os pacientes foram solicitados a escolher apenas as frases que descrevem como se sentem hoje e pular as frases que não descrevem. |
12 semanas
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Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: 12 semanas
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É um questionário válido, padrão-ouro, que avalia a incapacidade em dez partes distintas: intensidade da dor, cuidados pessoais do paciente, levantar, caminhar, sentar, ficar em pé, dormir, vida social, vida sexual e viajar. Cada afirmação é pontuada de 0 a 5, com pontuações mais altas demonstrando mais deficiência. O questionário foi preparado e entregue eletronicamente como dez questões de múltipla escolha nos formulários Google de avaliação preparados. Os pacientes foram solicitados a escolher a parte que melhor descrevesse como se sentem hoje. |
12 semanas
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Escala Tampa para Cinesiofobia
Prazo: 12 semanas
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Foi utilizada a Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK).
Que é uma escala confiável de 17 itens para medir o medo de movimentos e lesões em pacientes com CNLBP.
Cada item varia de 1 a 4 pontos, sendo 1 ponto para “discordo totalmente” e 4 pontos para “concordo totalmente”.
A pontuação total da escala varia de 17 a 68, onde 17 significa sem cinesiofobia, 68 significa cinesiofobia grave e pontuação ± 37 indica que há cinesiofobia
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12 semanas
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Questionário de Saúde SF-12
Prazo: 12 semanas
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Foi utilizado o Questionário de Saúde SF-12.
Que é um questionário que mede a qualidade de vida, avaliando o impacto da saúde nas atividades cotidianas.
Utiliza os mesmos oito domínios do SF-36: limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde, limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais, limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física, dores corporais, saúde mental geral ( sofrimento psicológico e bem-estar), limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais, vitalidade (energia e fadiga), percepções gerais de saúde.
O questionário foi preparado e entregue eletronicamente como 12 questões de múltipla escolha nos formulários Google de avaliação preparados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elif Tuğçe ÇİL, Dr, Yeditepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Narouei S, Barati AH, Akuzawa H, Talebian S, Ghiasi F, Akbari A, Alizadeh MH. Effects of core stabilization exercises on thickness and activity of trunk and hip muscles in subjects with nonspecific chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):138-146. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 30.
- In TS, Jung JH, Jung KS, Cho HY. Effects of the Multidimensional Treatment on Pain, Disability, and Sitting Posture in Patients with Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2021 Jun 30;2021:5581491. doi: 10.1155/2021/5581491. eCollection 2021.
- Zhang Y, Tang S, Chen G, Liu Y. Chinese massage combined with core stability exercises for nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):1-6. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.005. Epub 2015 Jan 3.
- Macedo LG, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Motor control exercise for persistent, nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20080103. Epub 2008 Dec 4.
- Paatelma M, Kilpikoski S, Simonen R, Heinonen A, Alen M, Videman T. Orthopaedic manual therapy, McKenzie method or advice only for low back pain in working adults: a randomized controlled trial with one year follow-up. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):858-63. doi: 10.2340/16501977-0262.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yeditepe2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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