- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06099470
Investigación de los efectos de los grupos de telerehabilitación para el dolor lumbar crónico inespecífico.
Investigación de los efectos de los programas de telerehabilitación sincronizados y no sincronizados en el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de diferentes métodos de entrega basados en Internet para pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
Los parámetros que queremos estudiar son el dolor, la discapacidad, el miedo al movimiento y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorio con dos grupos de intervención y un grupo de control con un tamaño de muestra total de 72:
- Programa de telerehabilitación sincronizado en tiempo real (STP). (n=24)
- Pregrabación del programa de telerehabilitación no sincronizada (NSTP). (n=24)
- Grupo de control domiciliario no supervisado (HCG). (n=24)
Cálculo del tamaño de la muestra:
Se calculó un tamaño de muestra adecuado utilizando G*power 3.1.9.7. Prueba estadística ANOVA unidireccional de efectos fijos, probabilidad de error alfa (α) de 0,05, tamaño del efecto grande f = 0,4, potencia = 0,8 y tres grupos. Se calculó un total de 66 sujetos como tamaño de muestra mínimo requerido. Además, basándose en estudios previos se fijó una tasa de abandono del 10%. Por lo tanto, el tamaño total de la muestra se incrementó a 72. Por tanto, cada grupo tendrá 24 sujetos (n=24).
Método:
Intervención:
Los tres grupos recibieron una sesión educativa por videoconferencia. El contenido de la sesión fue anatomía y fisiología de la estructura musculoesquelética y kinesiología de la región lumbar. Además, se les educó sobre los principios del dolor, las posibles causas del CNLBP y cómo manejar el CNLBP (postura correcta y modificaciones de la vida).
Los sujetos del STP y NSTP recibieron los mismos ejercicios basados en la estabilización central y el estiramiento, pero con un método diferente.
- El grupo STP se beneficiará de una sesión de ejercicio individual a través de videollamadas en tiempo real, donde el terapeuta demuestra los ejercicios y monitorea al paciente durante toda la sesión.
- El grupo NSTP se beneficiará de videos instructivos completos que describen cada paso de cada ejercicio y tendrán un seguimiento semanal a través de una videollamada para monitorear el cumplimiento y responder preguntas.
- El grupo HCG recibirá un archivo PDF que incluye los mismos ejercicios con instrucciones escritas. Sin embargo, no habrá más intervenciones ni seguimientos disponibles para el HCG.
Protocolo:
El protocolo de ejercicio (tabla 1) será el siguiente con una duración total de 44 minutos:
Calentamiento (5 minutos): Inclinación de la cabeza, rotación de la cabeza, círculos con los hombros, estiramiento del pecho, flexión lateral, círculos con la cadera, giro del torso, flexión hacia adelante, Gato-vaca.
Ejercicios de estabilización (25 minutos):
- Nivel uno: Tablero con flexión única de rodilla y cadera. Arrodillarse en 4 puntos con estiramiento de una sola pierna. Puente. Estiramiento de una pierna. Elevaciones laterales con piernas rectas. Abdominales con región lumbar fijada al suelo.
- Nivel dos: Tablero con paso de rodilla y flexión de cadera. Arrodillado en 4 puntos con elevación de una sola pierna. Puente con estiramiento de piernas. Estiramiento de una pierna con extensión de rodilla. Elevaciones laterales de pierna recta con aducción contralateral. Los abdominales llegan desde las muñecas hasta las rodillas.
Nivel tres: Tablero con doble flexión de rodilla y cadera. Arrodillado en 4 puntos con elevación de brazo y pierna contralateral. Puente con estiramiento de piernas y retención. Mantención del estiramiento de una pierna y extensión alterna de la rodilla. El lado de la pierna estirada eleva la aducción y la sujeción. Abdominales con los brazos cruzados sobre el pecho.
10 repeticiones, intervalos de descanso de 10 segundos, 3 series. Ejercicios de enfriamiento y estiramiento (14 minutos): estiramiento de cuádriceps, estiramiento de flexor de cadera de rodillas, estiramiento de aductor sentado, estiramiento de cadera sentado y BIT, estiramiento de glúteos (en decúbito prono), estiramiento de piriforme, estiramiento de isquiotibiales-gastrocnemio con banda, estiramiento abdominal, flexión estiramiento hacia adelante.
30 segundos de espera por cada ejercicio, 3 ciclos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Pavo
- Yeditepe University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Dolor lumbar persistente durante los últimos 3 meses.
- Puntuación VAS de al menos 4.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Capacidad para realizar ejercicios.
- Acceso a Internet.
Criterio de exclusión
- El embarazo.
- Historia de la cirugía de columna.
- Historia de lesión espinal.
- Desalineación o condición específica en la región lumbar.
- Enfermedades inflamatorias de las articulaciones.
- Cualquier síntoma neurológico.
- Osteoporosis diagnosticada.
- Espondilosis.
- Radiculopatía en la región lumbar.
- Tener una inflamación actual en el tronco, región lumbar o pélvica.
- Recibir fisioterapia u otra terapia convencional para el dolor lumbar en los últimos 6 meses.
- Práctica habitual de Pilates u otros programas de ejercicio específicos en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de telerehabilitación sincronizado en tiempo real (STP).
Los sujetos de este grupo tendrán sesiones presenciales de telehabilitación por vídeo en tiempo real dos veces por semana utilizando Zoom.
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educación del paciente, ejercicios de estabilización del núcleo, ejercicios de fortalecimiento, ejercicios de estiramiento
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Experimental: Programa de telerehabilitación no sincronizado (NSTP) de pregrabación
Los sujetos de este grupo recibirán sus ejercicios terapéuticos a través de videos instructivos enviados vía Email o WhatsAPP.
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Programa de telerehabilitación no sincronizado (NSTP) de pregrabación
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Otro: Grupo de control domiciliario no supervisado (HCG)
Intervención mínima que es un archivo PDF que contiene los mismos ejercicios sin seguimiento.
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Grupo de control domiciliario no supervisado (HCG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es una escala visual con varios tipos para medir la intensidad del dolor donde 0 se considera ningún dolor y 10 es un dolor insoportable.
VAS puede ser solo una línea horizontal de 100 mm donde los pacientes pueden poner una marca en cualquier lugar de la línea, o gráficos que indiquen la gravedad del dolor.
Además, puede ser una línea numérica del 0 al 10 que pretendemos utilizar en esta tesis.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una herramienta de evaluación sensible y confiable para medir la discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico. Contiene una escala de 24 ítems con una puntuación total que va de 0 (sin discapacidad) a 24 (alta discapacidad). El cuestionario se preparó en el cuestionario y se entregó electrónicamente como pregunta con casillas de verificación en los formularios de evaluación de Google preparados. Se pidió a los pacientes que eligieran sólo las frases que describieran cómo se sienten hoy y que se saltaran las frases que no lo hicieran. |
12 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es un cuestionario válido y de referencia que evalúa la discapacidad en diez partes distintas: intensidad del dolor, cuidado personal del paciente, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social, vida sexual y viajar. Cada afirmación se califica de 0 a 5 y las puntuaciones más altas demuestran más discapacidad. El cuestionario se preparó y entregó electrónicamente como diez preguntas de opción múltiple en los formularios de evaluación preparados en Google. Se pidió a los pacientes que eligieran la parte que mejor describiera cómo se sienten hoy. |
12 semanas
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Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK).
Que es una escala confiable de 17 ítems para medir el miedo al movimiento y a las lesiones en pacientes con CNLBP.
Cada ítem varía de 1 a 4 puntos, con 1 punto para "totalmente en desacuerdo" y 4 puntos para "totalmente de acuerdo".
La puntuación total de la escala oscila entre 17 y 68, donde 17 significa que no hay kinesiofobia, 68 significa kinesiofobia severa y una puntuación ± 37 indica que hay kinesiofobia.
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12 semanas
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Cuestionario de salud SF-12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó el Cuestionario de Salud SF-12.
Que es un cuestionario que mide la calidad de vida, mediante la evaluación del impacto de la salud en las actividades cotidianas.
Utiliza los mismos ocho dominios que el SF-36: limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud, limitaciones en las actividades sociales debido a problemas físicos o emocionales, limitaciones en las actividades habituales debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud mental general ( malestar psicológico y bienestar), limitaciones en las actividades habituales debido a problemas emocionales, vitalidad (energía y fatiga), percepciones generales de salud.
El cuestionario se preparó y entregó electrónicamente como 12 preguntas de opción múltiple en los formularios de evaluación preparados en Google.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elif Tuğçe ÇİL, Dr, Yeditepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Narouei S, Barati AH, Akuzawa H, Talebian S, Ghiasi F, Akbari A, Alizadeh MH. Effects of core stabilization exercises on thickness and activity of trunk and hip muscles in subjects with nonspecific chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):138-146. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 30.
- In TS, Jung JH, Jung KS, Cho HY. Effects of the Multidimensional Treatment on Pain, Disability, and Sitting Posture in Patients with Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2021 Jun 30;2021:5581491. doi: 10.1155/2021/5581491. eCollection 2021.
- Zhang Y, Tang S, Chen G, Liu Y. Chinese massage combined with core stability exercises for nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):1-6. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.005. Epub 2015 Jan 3.
- Macedo LG, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Motor control exercise for persistent, nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20080103. Epub 2008 Dec 4.
- Paatelma M, Kilpikoski S, Simonen R, Heinonen A, Alen M, Videman T. Orthopaedic manual therapy, McKenzie method or advice only for low back pain in working adults: a randomized controlled trial with one year follow-up. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):858-63. doi: 10.2340/16501977-0262.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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