- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06099470
Undersøgelse af virkningerne af telerehabiliteringsgrupper for kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter.
Undersøgelse af virkningerne af synkroniserede og ikke-synkroniserede telerehabiliteringsprogrammer i behandlingen af kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af forskellige internetbaserede leveringsmetoder til patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
De parametre, vi ønsker at undersøge, er smerter, handicap, angst for bevægelse og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg med to interventionsgrupper og en kontrolgruppe med en samlet stikprøvestørrelse på 72:
- Realtidssynkroniseret telerehabiliteringsprogram (STP). (n=24)
- Foroptagelse af ikke-synkroniseret telerehabiliteringsprogram (NSTP). (n=24)
- Hjemme ikke-superviseret kontrolgruppe (HCG). (n=24)
Beregning af prøvestørrelse:
En passende stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af G*power 3.1.9.7. Statistisk test fikserede effekter envejs ANOVA, sandsynligheden for alfa-fejl (α) ved 0,05, stor effektstørrelse f = 0,4, potens = 0,8 og tre grupper. I alt 66 forsøgspersoner blev beregnet som den mindste krævede stikprøvestørrelse. Derudover blev der på baggrund af tidligere undersøgelser sat et frafald til 10 %. Derfor blev den samlede stikprøvestørrelse øget til 72. Derfor vil hver gruppe have 24 forsøgspersoner (n=24).
Metode:
Intervention:
De tre grupper modtog en videokonferenceuddannelse. Indholdet af sessionen var anatomi og fysiologi af muskuloskeletale struktur, og kinesiologi af lænden. Derudover blev de uddannet om principperne for smerte, mulige årsager til CNLBP og hvordan man håndterer CNLBP (korrekt kropsholdning og livsmodifikationer).
Forsøgspersoner i STP og NSTP modtog de samme øvelser baseret på kernestabilisering og udstrækning, men med forskellig metode.
- STP-gruppen vil drage fordel af individuel træningssession gennem videoopkald i realtid, hvor terapeuten demonstrerer øvelserne og overvåger patienten under hele sessionen.
- NSTP-gruppen vil drage fordel af grundigt instruktionsvideoer, der beskriver hvert trin i hver øvelse og vil blive fulgt op ugentligt gennem et videoopkald for at overvåge overholdelse og besvare spørgsmål.
- HCG-gruppen modtager en PDF-fil, der indeholder de samme øvelser med skriftlige instruktioner. Der vil dog ikke være yderligere interventioner eller opfølgninger tilgængelige for HCG.
Protokol:
Træningsprotokollen (tabel 1) vil være som følger med en samlet varighed på 44 minutter:
Opvarmning (5 minutter): Hovedtilt, hovedrotation, skuldercirkler, bryststræk, sidebøjning, hoftecirkler, torsodrejning, fremadbøjning, Cat-cow.
Stabiliseringsøvelser (25 minutter):
- Niveau et: Bordplade med enkelt knæ og hoftefleksion. 4-punkts knælende med enkelt benstræk. Bro. Et benstræk. Lige ben sideløft. Sit-ups med lænden fastgjort på gulvet.
- Niveau to: Bordplade med stepknæ og hoftefleksion. 4-punkts knælende med enkeltbensstigning. Bro med benstræk. Et benstræk med knæforlængelse. Lige bensideløft med kontralateral adduktion. Sit-ups når håndled til knæene.
Niveau tre: Bordplade med dobbelt knæ- og hoftefleksion. 4-punkts knælende med kontralateral arm- og benløft. Bro med benstræk og hold. Et benstrækhold og skiftevis knæforlængelse. Lige ben sideløft addukter og hold. Sit-ups arme krydset over brystet.
10 gentagelser, 10 sekunders hvileintervaller, 3 sæt. Nedkølings- og strækøvelser (14 minutter): quadriceps-stræk, knælende hoftebøjer-stræk, siddende adductor-stræk, siddende hofte- og ITB-stræk, gluteal stretch (i liggende stilling), piriformis-stræk, hamstring-gastrocnemius stretch med bånd, abdominal stretch, bøjning stræk fremad.
Hold 30 sekunder for hver øvelse, 3 cyklusser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Kalkun
- Yeditepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Vedvarende lændesmerter i de sidste 3 måneder.
- VAS-score på mindst 4.
- Alder mellem 18 og 65.
- Evne til at udføre øvelser.
- Internetadgang.
Eksklusionskriterier
- Graviditet.
- Historie om rygkirurgi.
- Historie om rygmarvsskade.
- Fejlstilling eller specifik tilstand i lænden.
- Inflammatoriske ledsygdomme.
- Eventuelle neurologiske symptomer.
- Diagnosticeret osteoporose.
- Spondylose.
- Radikulopati i lænden.
- At have en aktuel betændelse i stammen, lænden eller bækkenregionen.
- Modtagelse af fysioterapi eller anden konventionel terapi for LBP inden for de seneste 6 måneder.
- Regelmæssig træning for Pilates eller andre specifikke træningsprogrammer inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Realtidssynkroniseret telerehabiliteringsprogram (STP).
Emner i denne gruppe vil have ansigt til ansigt realtids video-telehabiliteringssessioner to gange om ugen ved hjælp af Zoom
|
patientuddannelse, kernestabiliseringsøvelser, styrkeøvelser, strækøvelser
|
|
Eksperimentel: Foroptagelse af ikke-synkroniseret telerehabiliteringsprogram (NSTP)
Emner i denne gruppe vil modtage deres terapeutiske øvelser gennem instruktionsvideoer sendt via e-mail eller WhatsAPP.
|
Foroptagelse af ikke-synkroniseret telerehabiliteringsprogram (NSTP)
|
|
Andet: Ikke-overvåget hjemmekontrolgruppe (HCG)
Minimum intervention, som er en PDF-fil, der indeholder de samme øvelser uden opfølgning.
|
Ikke-overvåget hjemmekontrolgruppe (HCG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
|
er en visuel skala med forskellige typer til at måle intensiteten af smerten, hvor 0 betragtes som ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte.
VAS kan kun være en 100 mm vandret linje, hvor patienter kan sætte et mærke hvor som helst på linjen, eller grafik, der angiver smertens sværhedsgrad.
Det kan også være en numerisk linje fra 0 til 10, som vi agter at bruge i dette speciale.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Et følsomt og pålideligt evalueringsværktøj til måling af handicap hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Den indeholder en skala på 24 punkter med en samlet score fra 0 (ingen handicap) til 24 (høj handicap). Spørgeskemaet blev udarbejdet i spørgeskemaet blev leveret elektronisk som afkrydsningsfelt spørgsmål på de udarbejdede vurdering google formularer. Patienterne blev bedt om kun at vælge de sætninger, der beskriver, hvordan de har det i dag og springe de sætninger over, der ikke gør. |
12 uger
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Er et guldstandard, gyldigt spørgeskema, som vurderer handicap i ti adskilte dele: smerteintensitet, patientens personlige pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, socialt liv, sexliv og rejser. Hvert udsagn scores fra 0 til 5 med højere score, der viser mere handicap. Spørgeskemaet blev udarbejdet og leveret elektronisk som ti multiple choice-spørgsmål på de udarbejdede vurdering google formularer. Patienterne blev bedt om at vælge den del, der bedst beskriver, hvordan de har det i dag. |
12 uger
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 12 uger
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) blev brugt.
Hvilket er en pålidelig 17-element skala til at måle frygt for bevægelse og skade hos patienter med CNLBP.
Hvert punkt varierer fra 1 til 4 point, med 1 point for "totalt uenig" til 4 point for "helt enig".
Den samlede score på skalaen går fra 17-68, hvor 17 betyder ingen kinesiofobi, 68 betyder svær kinesiofobi, og score ± 37 indikerer, at der er kinesiofobi.
|
12 uger
|
|
SF-12 Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
SF-12 Health Questionnaire blev brugt.
Som er et spørgeskema, der måler livskvaliteten, ved at vurdere sundhedens indvirkning på hverdagens aktiviteter.
Den bruger de samme otte domæner som SF-36: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer, begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel mental sundhed ( psykologisk nød og velvære), begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet (energi og træthed), generelle sundhedsopfattelser.
Spørgeskemaet blev udarbejdet og leveret elektronisk som 12 multiple choice-spørgsmål på de udarbejdede vurdering google formularer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elif Tuğçe ÇİL, Dr, Yeditepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Narouei S, Barati AH, Akuzawa H, Talebian S, Ghiasi F, Akbari A, Alizadeh MH. Effects of core stabilization exercises on thickness and activity of trunk and hip muscles in subjects with nonspecific chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):138-146. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 30.
- In TS, Jung JH, Jung KS, Cho HY. Effects of the Multidimensional Treatment on Pain, Disability, and Sitting Posture in Patients with Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2021 Jun 30;2021:5581491. doi: 10.1155/2021/5581491. eCollection 2021.
- Zhang Y, Tang S, Chen G, Liu Y. Chinese massage combined with core stability exercises for nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):1-6. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.005. Epub 2015 Jan 3.
- Macedo LG, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Motor control exercise for persistent, nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20080103. Epub 2008 Dec 4.
- Paatelma M, Kilpikoski S, Simonen R, Heinonen A, Alen M, Videman T. Orthopaedic manual therapy, McKenzie method or advice only for low back pain in working adults: a randomized controlled trial with one year follow-up. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):858-63. doi: 10.2340/16501977-0262.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yeditepe2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .