- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06099470
Исследование влияния групп телереабилитации на хроническую неспецифическую боль в пояснице.
Исследование эффектов синхронизированных и несинхронизированных программ телереабилитации при лечении хронической неспецифической боли в пояснице.
Целью данного исследования является изучение эффективности различных интернет-методов доставки помощи пациентам с хронической неспецифической болью в пояснице.
Параметры, которые мы хотим изучить, — это боль, инвалидность, страх движения и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование с двумя группами вмешательства и одной контрольной группой с общим размером выборки 72 человека:
- Программа синхронизированной телереабилитации в реальном времени (STP). (n=24)
- Предварительная запись несинхронизированной программы телереабилитации (НСТП). (n=24)
- Домашняя неконтролируемая контрольная группа (ХГЧ). (n=24)
Расчет размера выборки:
Адекватный размер выборки был рассчитан с использованием G*power 3.1.9.7. Статистический тест с фиксированными эффектами, однофакторный дисперсионный анализ, вероятность альфа-ошибки (α) равна 0,05, большой размер эффекта f = 0,4, мощность = 0,8 и три группы. В качестве минимально необходимого размера выборки было рассчитано всего 66 субъектов. Кроме того, на основании предыдущих исследований уровень отсева был установлен на уровне 10%. Таким образом, общий размер выборки был увеличен до 72. Таким образом, в каждой группе будет 24 субъекта (n=24).
Метод:
Вмешательство:
Все три группы прошли образовательную сессию по видеоконференции. Содержание занятия – анатомия и физиология опорно-двигательного аппарата, кинезиология поясничного отдела. Кроме того, их ознакомили с принципами боли, возможными причинами CNLBP и способами управления CNLBP (правильная осанка и изменение образа жизни).
Субъекты STP и NSTP получали одни и те же упражнения, основанные на стабилизации корпуса и растяжке, но с использованием разных методов.
- Группа STP получит пользу от индивидуального сеанса упражнений посредством видеозвонков в реальном времени, где терапевт демонстрирует упражнения и контролирует пациента на протяжении всего сеанса.
- Группе NSTP будут полезны подробные обучающие видеоролики, описывающие каждый этап каждого упражнения, а также еженедельные видеозвонки для контроля соблюдения требований и ответов на вопросы.
- Группа HCG получит PDF-файл, содержащий те же упражнения с письменными инструкциями. Однако никакие дальнейшие вмешательства и последующие наблюдения не будут доступны для ХГЧ.
Протокол:
Протокол упражнений (таблица 1) будет следующим, общей продолжительностью 44 минуты:
Разминка (5 минут): Наклон головы, вращение головой, круговые движения плечами, растяжка груди, наклон в сторону, круговые движения бедрами, поворот туловища, наклон вперед, Кот-корова.
Стабилизирующие упражнения (25 минут):
- Уровень первый: Столешница с одним сгибанием колена и бедра. 4-точечное положение на коленях с растягиванием одной ноги. Мост. Растяжка одной ноги. Боковые подъемы прямых ног. Приседания с фиксацией поясничной области на полу.
- Уровень второй: Столешница со ступенчатым сгибанием колен и бедер. 4-точечное положение на коленях с подъемом на одной ноге. Мостик с растяжкой ног. Вытягивание одной ноги с разгибанием колена. Подъемы прямых ног в стороны с контрлатеральным приведением. Приседания доходят до запястий до колен.
Уровень третий: Столешница с двойным сгибанием колен и бедер. 4-точечное положение на коленях с подъемом противоположной руки и ноги. Мостик с вытягиванием и удержанием ног. Захват одной ноги и попеременное разгибание колена. Подъемы прямых ног в стороны, приведение и удержание. Приседания: руки скрещены на груди.
10 повторений, 10-секундные интервалы отдыха, 3 подхода. Упражнения на заминку и растяжку (14 минут): растяжка квадрицепсов, растяжка сгибателей бедра стоя на коленях, растяжка приводящих мышц сидя, растяжка бедра сидя и ITB, растяжка ягодиц (в положении лежа), растяжка грушевидной мышцы, растяжка подколенных сухожилий и икроножных мышц с лентой, растяжка брюшного пресса, сгибание. вытяжка вперед.
Удержание по 30 секунд на каждое упражнение, 3 цикла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Турция
- Yeditepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Постоянные боли в пояснице в течение последних 3 месяцев.
- Оценка по VAS не ниже 4.
- Возраст от 18 до 65.
- Умение выполнять упражнения.
- Доступ в Интернет.
Критерий исключения
- Беременность.
- История спинальной хирургии.
- История травмы позвоночника.
- Смещение или специфическое состояние в поясничной области.
- Воспалительные заболевания суставов.
- Любые неврологические симптомы.
- Диагностирован остеопороз.
- Спондилез.
- Радикулопатия поясничного отдела.
- Наличие текущего воспаления в туловище, поясничном или тазовом отделе.
- Получали физиотерапию или другую традиционную терапию по поводу БНС в течение последних 6 месяцев.
- Регулярные занятия пилатесом или другими специальными программами упражнений в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа синхронизированной телереабилитации в реальном времени (STP).
Субъекты этой группы будут проходить сеансы телеабилитации в режиме реального времени два раза в неделю с использованием Zoom.
|
обучение пациентов, упражнения по стабилизации корпуса, укрепляющие упражнения, упражнения на растяжку
|
|
Экспериментальный: Предварительная запись несинхронизированной программы телереабилитации (НСТП)
Субъекты этой группы получат терапевтические упражнения в виде обучающих видеороликов, отправленных по электронной почте или через WhatsAPP.
|
Предварительная запись несинхронизированной программы телереабилитации (НСТП)
|
|
Другой: Домашняя контрольная группа без надзора (ХГЧ)
Минимальное вмешательство: PDF-файл, содержащий те же упражнения без каких-либо дополнительных действий.
|
Домашняя контрольная группа без надзора (ХГЧ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 недель
|
представляет собой визуальную шкалу различных типов для измерения интенсивности боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль.
ВАШ может представлять собой горизонтальную линию шириной 100 мм, на которой пациенты могут поставить отметку в любом месте линии, или графическое изображение, обозначающее тяжесть боли.
Кроме того, это может быть числовая строка от 0 до 10, которую мы собираемся использовать в этой диссертации.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Роланда Морриса по инвалидности
Временное ограничение: 12 недель
|
Чувствительный и надежный инструмент оценки, позволяющий оценить инвалидность у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице. Он содержит шкалу из 24 пунктов с общим баллом от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (высокая степень инвалидности). Анкета была подготовлена в форме анкеты, доставленной в электронном виде в виде флажков вопросов в подготовленных оценочных формах Google. Пациентов просили выбрать только те предложения, которые описывают, как они себя чувствуют сегодня, и пропустить предложения, которые этого не делают. |
12 недель
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 недель
|
Это золотой стандарт, действующий опросник, который оценивает инвалидность по десяти различным аспектам: интенсивность боли, личный уход за пациентом, подъем, ходьба, сидение, стояние, сон, социальная жизнь, сексуальная жизнь и путешествия. Каждое утверждение оценивается по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы свидетельствуют о большей инвалидности. Анкета была подготовлена и доставлена в электронном виде в виде десяти вопросов с несколькими вариантами ответов в подготовленных оценочных формах Google. Пациентам предлагалось выбрать ту часть опросника, которая наиболее точно описывает их сегодняшние чувства. |
12 недель
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: 12 недель
|
Использовалась шкала Тампы для кинезиофобии (TSK).
Это надежная шкала из 17 пунктов для измерения страха движения и травм у пациентов с CNLBP.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4 баллов, от 1 балла за «полное несогласие» до 4 баллов за «полное согласие».
Общий балл по шкале варьируется от 17 до 68, где 17 означает отсутствие кинезиофобии, 68 означает тяжелую кинезиофобию, а балл ± 37 означает наличие кинезиофобии.
|
12 недель
|
|
Анкета здоровья SF-12
Временное ограничение: 12 недель
|
Использовалась анкета о состоянии здоровья SF-12.
Это опросник, измеряющий качество жизни путем оценки влияния здоровья на повседневную деятельность.
Он использует те же восемь областей, что и SF-36: ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем, ограничения социальной активности из-за физических или эмоциональных проблем, ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее психическое здоровье. психологический стресс и благополучие), ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем, бодрости (энергии и усталости), общего состояния здоровья.
Анкета была подготовлена и доставлена в электронном виде в виде 12 вопросов с несколькими вариантами ответов в подготовленных оценочных формах Google.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elif Tuğçe ÇİL, Dr, Yeditepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Narouei S, Barati AH, Akuzawa H, Talebian S, Ghiasi F, Akbari A, Alizadeh MH. Effects of core stabilization exercises on thickness and activity of trunk and hip muscles in subjects with nonspecific chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):138-146. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 30.
- In TS, Jung JH, Jung KS, Cho HY. Effects of the Multidimensional Treatment on Pain, Disability, and Sitting Posture in Patients with Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2021 Jun 30;2021:5581491. doi: 10.1155/2021/5581491. eCollection 2021.
- Zhang Y, Tang S, Chen G, Liu Y. Chinese massage combined with core stability exercises for nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):1-6. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.005. Epub 2015 Jan 3.
- Macedo LG, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Motor control exercise for persistent, nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20080103. Epub 2008 Dec 4.
- Paatelma M, Kilpikoski S, Simonen R, Heinonen A, Alen M, Videman T. Orthopaedic manual therapy, McKenzie method or advice only for low back pain in working adults: a randomized controlled trial with one year follow-up. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):858-63. doi: 10.2340/16501977-0262.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yeditepe2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .