- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06099470
Onderzoek naar de effecten van telerevalidatiegroepen voor chronische niet-specifieke lage rugpijn.
Onderzoek naar de effecten van gesynchroniseerde en niet-gesynchroniseerde telerevalidatieprogramma's bij de behandeling van chronische, niet-specifieke lage rugpijn.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van verschillende internetgebaseerde toedieningsmethoden voor patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn te onderzoeken.
De parameters die we willen bestuderen zijn pijn, invaliditeit, bewegingsangst en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie met twee interventiegroepen en één controlegroep met een totale steekproefomvang van 72:
- Realtime gesynchroniseerd telerehabilitatieprogramma (STP). (n=24)
- Niet-gesynchroniseerd telerevalidatieprogramma (NSTP) vooraf opnemen. (n=24)
- Thuis niet-gecontroleerde controlegroep (HCG). (n=24)
Berekening van de steekproefomvang:
Er werd een adequate steekproefomvang berekend met behulp van G*power 3.1.9.7. Statistische test vaste effecten eenrichtings-ANOVA, de kans op alfafout (α) op 0,05, grote effectgrootte f = 0,4, power = 0,8, en drie groepen. Een totaal van 66 proefpersonen werd berekend als de minimaal vereiste steekproefomvang. Bovendien werd op basis van eerdere onderzoeken een uitvalpercentage van 10% vastgesteld. Daarom werd de totale steekproefomvang vergroot tot 72. Daarom zal elke groep 24 proefpersonen hebben (n=24).
Methode:
Interventie:
De drie groepen kregen een videoconferentie-educatiesessie. De inhoud van de sessie was anatomie en fysiologie van de musculoskeletale structuur, en kinesiologie van de lumbale regio. Daarnaast kregen ze voorlichting over de principes van pijn, mogelijke oorzaken van CNLBP en hoe ze met CNLBP om moeten gaan (juiste houding en levensaanpassingen).
Proefpersonen in de STP en NSTP kregen dezelfde oefeningen gebaseerd op kernstabilisatie en stretching, maar met een andere methode.
- De STP-groep zal profiteren van een individuele oefensessie via realtime videogesprekken, waarbij de therapeut de oefeningen demonstreert en de patiënt gedurende de sessie in de gaten houdt.
- De NSTP-groep zal profiteren van grondige instructievideo's die elke stap van elke oefening beschrijven en wekelijks worden opgevolgd via een videogesprek om de naleving te controleren en vragen te beantwoorden.
- HCG groep ontvangt een PDF-bestand met daarin dezelfde oefeningen met schriftelijke instructies. Er zullen echter geen verdere interventies of follow-ups beschikbaar zijn voor de HCG.
Protocol:
Het oefenprotocol (tabel 1) is als volgt met een totale duur van 44 minuten:
Opwarming (5 minuten): Hoofdkantelen, hoofdrotatie, schoudercirkels, borststrekking, zijwaartse buiging, heupcirkels, torsodraai, voorwaartse buiging, Cat-koe.
Stabilisatieoefeningen (25 minuten):
- Niveau één: tafelblad met enkele knie- en heupflexie. 4-punts knielen met enkele beenstretch. Brug. Eén been strekken. Zijwaartse liften met rechte benen. Sit-ups met lendengedeelte vast op de vloer.
- Niveau twee: tafelblad met stapknie- en heupflexie. 4-punts knielen met één been omhoog. Brug met beenstretch. Eén beenstretch met knie-extensie. Zijwaartse liften met gestrekte benen met contralaterale adductie. Sit-ups reiken van polsen tot aan de knieën.
Niveau drie: Tafelblad met dubbele knie- en heupflexie. 4-punts knielen met contralaterale arm- en beenheffing. Brug met beenstrekken en vasthouden. Eén beenstrekking en afwisselende knie-extensie. Zijwaartse liften met gestrekte benen adducten en vasthouden. Sit-ups, armen gekruist over de borst.
10 herhalingen, rustintervallen van 10 seconden, 3 sets. Cooldown- en rekoefeningen (14 minuten): quadriceps stretch, knielende heupflexor stretch, zittende adductor stretch, zittende heup en ITB stretch, gluteale stretch (in buikligging), piriformis stretch, hamstring-gastrocnemius stretch met band, buik stretch, buiging voorwaartse rek.
30 seconden vasthouden voor elke oefening, 3 cycli.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Kalkoen
- Yeditepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Aanhoudende lage rugpijn gedurende de afgelopen 3 maanden.
- VAS-score van minimaal 4.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Mogelijkheid om oefeningen uit te voeren.
- Internet toegang.
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van wervelkolomchirurgie.
- Geschiedenis van ruggengraatletsel.
- Verkeerde uitlijning of specifieke aandoening in de lumbale regio.
- Inflammatoire gewrichtsziekten.
- Eventuele neurologische symptomen.
- Gediagnosticeerde osteoporose.
- Spondylose.
- Radiculopathie in de lumbale regio.
- Een actuele ontsteking hebben in de romp-, lumbale of bekkenregio.
- Het ontvangen van fysiotherapie of andere conventionele therapie voor lage rugpijn in de afgelopen 6 maanden.
- Regelmatige beoefening van Pilates of andere specifieke oefenprogramma’s in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Realtime gesynchroniseerd telerehabilitatieprogramma (STP).
De proefpersonen in deze groep zullen twee keer per week real-time video-telehabilitatiesessies hebben met behulp van Zoom
|
patiëntenvoorlichting, kernstabilisatieoefeningen, versterkingsoefeningen, rekoefeningen
|
Experimenteel: Niet-gesynchroniseerd telerevalidatieprogramma (NSTP) vooraf opnemen
Onderwerpen in deze groep ontvangen hun therapeutische oefeningen via instructievideo's die via e-mail of WhatsAPP worden verzonden.
|
Niet-gesynchroniseerd telerevalidatieprogramma (NSTP) vooraf opnemen
|
Ander: Thuis niet-gecontroleerde controlegroep (HCG)
Minimale interventie: een PDF-bestand met dezelfde oefeningen zonder vervolg.
|
Thuis niet-gecontroleerde controlegroep (HCG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
is een visuele schaal met verschillende typen om de intensiteit van de pijn te meten, waarbij 0 wordt beschouwd als geen pijn en 10 als ondraaglijke pijn.
VAS kan een horizontale lijn van slechts 100 mm zijn, waar patiënten ergens op de lijn een markering kunnen plaatsen, of afbeeldingen die de ernst van de pijn aangeven.
Het kan ook een numerieke lijn van 0 tot 10 zijn die we in dit proefschrift willen gebruiken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over handicaps van Roland Morris
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een gevoelig en betrouwbaar evaluatie-instrument om de invaliditeit te meten bij patiënten met chronische, niet-specifieke lage rugpijn. Het bevat een schaal van 24 items met een totaalscore variërend van 0 (geen beperking) tot 24 (hoge beperking). De vragenlijst werd opgesteld terwijl de vragenlijst elektronisch werd afgeleverd als vraag met selectievakjes op de voorbereide Google-formulieren voor beoordelingen. Patiënten werd gevraagd alleen de zinnen te kiezen die beschrijven hoe zij zich vandaag voelen en de zinnen over te slaan die dat niet doen. |
12 weken
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 12 weken
|
Is een gouden standaard, geldige vragenlijst, die invaliditeit in tien verschillende delen beoordeelt: pijnintensiteit, persoonlijke verzorging van de patiënt, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, seksleven en reizen. Elke uitspraak wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap. De vragenlijst werd elektronisch opgesteld en afgeleverd als tien meerkeuzevragen op de voorbereide Google-formulieren voor beoordelingen. Patiënten werd gevraagd het onderdeel te kiezen dat het beste beschrijft hoe zij zich vandaag voelen. |
12 weken
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er werd gebruik gemaakt van de Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK).
Dit is een betrouwbare schaal met 17 items om angst voor beweging en letsel te meten bij patiënten met CNLBP.
Elk item varieert van 1 tot 4 punten, met 1 punt voor ‘helemaal niet mee eens’ en 4 punten voor ‘helemaal mee eens’.
De totale score van de schaal varieert van 17-68, waarbij 17 geen kinesiofobie betekent, 68 ernstige kinesiofobie betekent en score ± 37 aangeeft dat er kinesiofobie is.
|
12 weken
|
SF-12 Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er werd gebruik gemaakt van de SF-12 Gezondheidsvragenlijst.
Dat is een vragenlijst die de kwaliteit van leven meet, door de impact van gezondheid op dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Het gebruikt dezelfde acht domeinen als de SF-36: beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen, beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen, beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid ( psychologische problemen en welzijn), beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen, vitaliteit (energie en vermoeidheid), algemene gezondheidspercepties.
De vragenlijst werd elektronisch opgesteld en afgeleverd als 12 meerkeuzevragen op de voorbereide Google-formulieren voor beoordelingen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elif Tuğçe ÇİL, Dr, Yeditepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Narouei S, Barati AH, Akuzawa H, Talebian S, Ghiasi F, Akbari A, Alizadeh MH. Effects of core stabilization exercises on thickness and activity of trunk and hip muscles in subjects with nonspecific chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):138-146. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 30.
- In TS, Jung JH, Jung KS, Cho HY. Effects of the Multidimensional Treatment on Pain, Disability, and Sitting Posture in Patients with Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2021 Jun 30;2021:5581491. doi: 10.1155/2021/5581491. eCollection 2021.
- Zhang Y, Tang S, Chen G, Liu Y. Chinese massage combined with core stability exercises for nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):1-6. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.005. Epub 2015 Jan 3.
- Macedo LG, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Motor control exercise for persistent, nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20080103. Epub 2008 Dec 4.
- Paatelma M, Kilpikoski S, Simonen R, Heinonen A, Alen M, Videman T. Orthopaedic manual therapy, McKenzie method or advice only for low back pain in working adults: a randomized controlled trial with one year follow-up. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):858-63. doi: 10.2340/16501977-0262.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yeditepe2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .