- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06099470
Untersuchung der Auswirkungen von Telerehabilitationsgruppen auf chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Untersuchung der Auswirkungen synchronisierter und nicht synchronisierter Telerehabilitationsprogramme auf die Behandlung chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener internetbasierter Verabreichungsmethoden für Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen.
Die Parameter, die wir untersuchen wollen, sind Schmerzen, Behinderung, Bewegungsangst und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit zwei Interventionsgruppen und einer Kontrollgruppe mit einer Gesamtstichprobengröße von 72:
- Synchronisiertes Telerehabilitationsprogramm (STP) in Echtzeit. (n=24)
- Vorab aufzeichnendes nicht synchronisiertes Telerehabilitationsprogramm (NSTP). (n=24)
- Nicht überwachte Heimkontrollgruppe (HCG). (n=24)
Berechnung der Stichprobengröße:
Eine angemessene Stichprobengröße wurde mit G*power 3.1.9.7 berechnet. Statistischer Test, einfaktorielle ANOVA mit festen Effekten, die Wahrscheinlichkeit für einen Alpha-Fehler (α) bei 0,05, große Effektgröße f = 0,4, Potenz = 0,8 und drei Gruppen. Als erforderliche Mindeststichprobengröße wurden insgesamt 66 Probanden berechnet. Darüber hinaus wurde auf Grundlage früherer Studien eine Abbrecherquote von 10 % festgelegt. Daher wurde die Gesamtstichprobengröße auf 72 erhöht. Daher besteht jede Gruppe aus 24 Probanden (n=24).
Methode:
Intervention:
Die drei Gruppen erhielten eine Schulung per Videokonferenz. Inhalt der Sitzung waren Anatomie und Physiologie des Bewegungsapparates sowie Kinesiologie der Lendenwirbelsäule. Darüber hinaus wurden sie über die Prinzipien von Schmerzen, mögliche Ursachen für den CNLBP und den Umgang mit CNLBP (richtige Haltung und Lebensveränderungen) aufgeklärt.
Probanden im STP und NSTP erhielten die gleichen Übungen, die auf Rumpfstabilisierung und Dehnung basierten, jedoch mit unterschiedlichen Methoden.
- Die STP-Gruppe profitiert von einer individuellen Übungssitzung durch Echtzeit-Videoanrufe, bei denen der Therapeut die Übungen vorführt und den Patienten während der gesamten Sitzung überwacht.
- Die NSTP-Gruppe profitiert von ausführlichen Lehrvideos, die jeden Schritt jeder Übung beschreiben, und wird wöchentlich durch einen Videoanruf weiterverfolgt, um die Einhaltung zu überwachen und Fragen zu beantworten.
- Die HCG-Gruppe erhält eine PDF-Datei, die dieselben Übungen mit schriftlichen Anweisungen enthält. Für das HCG stehen jedoch keine weiteren Interventionen oder Nachuntersuchungen zur Verfügung.
Protokoll:
Das Übungsprotokoll (Tabelle 1) sieht wie folgt mit einer Gesamtdauer von 44 Minuten aus:
Aufwärmen (5 Minuten): Kopfneigung, Kopfdrehung, Schulterkreise, Brustdehnung, Seitenbeuge, Hüftkreise, Rumpfdrehung, Vorwärtsbeuge, Katzenkuh.
Stabilisierungsübungen (25 Minuten):
- Stufe eins: Tischplatte mit einzelner Knie- und Hüftbeugung. 4-Punkt-Kniebeugen mit Einzelbeinstreckung. Brücke. Ein Bein strecken. Seitliches Heben des geraden Beins. Sit-ups mit auf dem Boden fixierter Lendengegend.
- Stufe zwei: Tischplatte mit Schritt-Knie- und Hüftbeugung. 4-Punkt-Kniestand mit einbeinigem Aufrichten. Brücke mit Beinstreckung. Einbeinstreckung mit Kniestreckung. Seitliches Heben des gestreckten Beins mit kontralateraler Adduktion. Sit-ups reichen von den Handgelenken bis zu den Knien.
Stufe drei: Tischplatte mit doppelter Knie- und Hüftbeugung. 4-Punkt-Knie mit kontralateraler Arm- und Beinhebung. Brücke mit Beinstrecken und Halten. Ein Bein strecken und abwechselnd das Knie strecken. Seitliche Hebungen mit geradem Bein adduzieren und halten. Sit-ups-Arme über der Brust verschränkt.
10 Wiederholungen, 10 Sekunden Pause, 3 Sätze. Cooldown- und Dehnübungen (14 Minuten): Quadrizeps-Dehnung, kniende Hüftbeuger-Dehnung, sitzende Adduktoren-Dehnung, sitzende Hüft- und ITB-Dehnung, Gesäßdehnung (in Bauchlage), Piriformis-Dehnung, Oberschenkel-Gastrocnemius-Dehnung mit einem Band, Bauchdehnung, Beugung Vorwärtsdehnung.
30 Sekunden Halten für jede Übung, 3 Zyklen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Truthahn
- Yeditepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Anhaltende Schmerzen im unteren Rücken seit 3 Monaten.
- VAS-Score von mindestens 4.
- Alter zwischen 18 und 65.
- Fähigkeit, Übungen durchzuführen.
- Internet Zugang.
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft.
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
- Vorgeschichte einer Wirbelsäulenverletzung.
- Fehlstellung oder spezifischer Zustand im Lendenbereich.
- Entzündliche Gelenkerkrankungen.
- Alle neurologischen Symptome.
- Osteoporose diagnostiziert.
- Spondylose.
- Radikulopathie im Lendenbereich.
- Sie haben eine aktuelle Entzündung im Rumpf-, Lenden- oder Beckenbereich.
- In den letzten 6 Monaten Physiotherapie oder eine andere konventionelle Therapie gegen LBP erhalten.
- Regelmäßige Ausübung von Pilates oder anderen spezifischen Trainingsprogrammen in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Synchronisiertes Telerehabilitationsprogramm (STP) in Echtzeit.
Die Probanden dieser Gruppe werden zweimal pro Woche persönliche Video-Tele-Habilitationssitzungen in Echtzeit über Zoom absolvieren
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Patientenaufklärung, Rumpfstabilisierungsübungen, Kräftigungsübungen, Dehnübungen
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Experimental: Vorab aufzeichnendes nicht synchronisiertes Telerehabilitationsprogramm (NSTP)
Die Probanden dieser Gruppe erhalten ihre therapeutischen Übungen durch Lehrvideos, die per E-Mail oder WhatsApp gesendet werden.
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Vorab aufzeichnendes nicht synchronisiertes Telerehabilitationsprogramm (NSTP)
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Sonstiges: Nicht überwachte Kontrollgruppe zu Hause (HCG)
Minimaler Eingriff, d. h. eine PDF-Datei mit denselben Übungen ohne Folgemaßnahmen.
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Nicht überwachte Kontrollgruppe zu Hause (HCG)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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ist eine visuelle Skala mit verschiedenen Typen zur Messung der Schmerzintensität, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als unerträglicher Schmerz gilt.
VAS kann nur eine 100 mm lange horizontale Linie sein, auf der der Patient eine Markierung an einer beliebigen Stelle anbringen kann, oder eine Grafik, die die Stärke des Schmerzes anzeigt.
Es kann auch eine numerische Linie von 0 bis 10 sein, die wir in dieser Arbeit verwenden möchten.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein sensibles und zuverlässiges Bewertungsinstrument zur Messung der Behinderung bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Es enthält eine 24-Punkte-Skala mit einem Gesamtscore von 0 (keine Behinderung) bis 24 (hohe Behinderung). Der Fragebogen wurde so vorbereitet, dass der Fragebogen elektronisch als Checkbox-Frage auf den vorbereiteten Bewertungsformularen von Google übermittelt wurde. Die Patienten wurden gebeten, nur die Sätze auszuwählen, die beschreiben, wie sie sich heute fühlen, und die Sätze zu überspringen, die dies nicht tun. |
12 Wochen
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ist ein gültiger Goldstandard-Fragebogen, der die Behinderung in zehn verschiedenen Teilen bewertet: Schmerzintensität, persönliche Pflege des Patienten, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, soziales Leben, Sexualleben und Reisen. Jede Aussage wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen. Der Fragebogen wurde elektronisch als zehn Multiple-Choice-Fragen auf den vorbereiteten Google-Bewertungsformularen erstellt und übermittelt. Die Patienten wurden gebeten, den Teil auszuwählen, der am besten beschreibt, wie sie sich heute fühlen. |
12 Wochen
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Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wurde die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) verwendet.
Dabei handelt es sich um eine zuverlässige 17-Punkte-Skala zur Messung der Angst vor Bewegung und Verletzungen bei Patienten mit CNLBP.
Jeder Punkt reicht von 1 bis 4 Punkten, mit 1 Punkt für „stimme überhaupt nicht zu“ und 4 Punkten für „stimme völlig zu“.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 17 bis 68, wobei 17 keine Kinesiophobie bedeutet, 68 schwere Kinesiophobie bedeutet und eine Punktzahl ± 37 anzeigt, dass eine Kinesiophobie vorliegt
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12 Wochen
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SF-12-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wurde der Gesundheitsfragebogen SF-12 verwendet.
Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Lebensqualität misst, indem er die Auswirkungen der Gesundheit auf alltägliche Aktivitäten bewertet.
Es nutzt die gleichen acht Bereiche wie das SF-36: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen, Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von physischen oder emotionalen Problemen, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit ( psychische Belastung und Wohlbefinden), Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität (Energie und Müdigkeit), allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Der Fragebogen wurde elektronisch vorbereitet und als 12 Multiple-Choice-Fragen auf den vorbereiteten Google-Bewertungsformularen bereitgestellt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elif Tuğçe ÇİL, Dr, Yeditepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Narouei S, Barati AH, Akuzawa H, Talebian S, Ghiasi F, Akbari A, Alizadeh MH. Effects of core stabilization exercises on thickness and activity of trunk and hip muscles in subjects with nonspecific chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):138-146. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 30.
- In TS, Jung JH, Jung KS, Cho HY. Effects of the Multidimensional Treatment on Pain, Disability, and Sitting Posture in Patients with Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2021 Jun 30;2021:5581491. doi: 10.1155/2021/5581491. eCollection 2021.
- Zhang Y, Tang S, Chen G, Liu Y. Chinese massage combined with core stability exercises for nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):1-6. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.005. Epub 2015 Jan 3.
- Macedo LG, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Motor control exercise for persistent, nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20080103. Epub 2008 Dec 4.
- Paatelma M, Kilpikoski S, Simonen R, Heinonen A, Alen M, Videman T. Orthopaedic manual therapy, McKenzie method or advice only for low back pain in working adults: a randomized controlled trial with one year follow-up. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):858-63. doi: 10.2340/16501977-0262.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Yeditepe2023
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