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Untersuchung der Auswirkungen von Telerehabilitationsgruppen auf chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich.

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Yeditepe University

Untersuchung der Auswirkungen synchronisierter und nicht synchronisierter Telerehabilitationsprogramme auf die Behandlung chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener internetbasierter Verabreichungsmethoden für Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen.

Die Parameter, die wir untersuchen wollen, sind Schmerzen, Behinderung, Bewegungsangst und Lebensqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit zwei Interventionsgruppen und einer Kontrollgruppe mit einer Gesamtstichprobengröße von 72:

  1. Synchronisiertes Telerehabilitationsprogramm (STP) in Echtzeit. (n=24)
  2. Vorab aufzeichnendes nicht synchronisiertes Telerehabilitationsprogramm (NSTP). (n=24)
  3. Nicht überwachte Heimkontrollgruppe (HCG). (n=24)

Berechnung der Stichprobengröße:

Eine angemessene Stichprobengröße wurde mit G*power 3.1.9.7 berechnet. Statistischer Test, einfaktorielle ANOVA mit festen Effekten, die Wahrscheinlichkeit für einen Alpha-Fehler (α) bei 0,05, große Effektgröße f = 0,4, Potenz = 0,8 und drei Gruppen. Als erforderliche Mindeststichprobengröße wurden insgesamt 66 Probanden berechnet. Darüber hinaus wurde auf Grundlage früherer Studien eine Abbrecherquote von 10 % festgelegt. Daher wurde die Gesamtstichprobengröße auf 72 erhöht. Daher besteht jede Gruppe aus 24 Probanden (n=24).

Methode:

Intervention:

Die drei Gruppen erhielten eine Schulung per Videokonferenz. Inhalt der Sitzung waren Anatomie und Physiologie des Bewegungsapparates sowie Kinesiologie der Lendenwirbelsäule. Darüber hinaus wurden sie über die Prinzipien von Schmerzen, mögliche Ursachen für den CNLBP und den Umgang mit CNLBP (richtige Haltung und Lebensveränderungen) aufgeklärt.

Probanden im STP und NSTP erhielten die gleichen Übungen, die auf Rumpfstabilisierung und Dehnung basierten, jedoch mit unterschiedlichen Methoden.

  1. Die STP-Gruppe profitiert von einer individuellen Übungssitzung durch Echtzeit-Videoanrufe, bei denen der Therapeut die Übungen vorführt und den Patienten während der gesamten Sitzung überwacht.
  2. Die NSTP-Gruppe profitiert von ausführlichen Lehrvideos, die jeden Schritt jeder Übung beschreiben, und wird wöchentlich durch einen Videoanruf weiterverfolgt, um die Einhaltung zu überwachen und Fragen zu beantworten.
  3. Die HCG-Gruppe erhält eine PDF-Datei, die dieselben Übungen mit schriftlichen Anweisungen enthält. Für das HCG stehen jedoch keine weiteren Interventionen oder Nachuntersuchungen zur Verfügung.

Protokoll:

Das Übungsprotokoll (Tabelle 1) sieht wie folgt mit einer Gesamtdauer von 44 Minuten aus:

Aufwärmen (5 Minuten): Kopfneigung, Kopfdrehung, Schulterkreise, Brustdehnung, Seitenbeuge, Hüftkreise, Rumpfdrehung, Vorwärtsbeuge, Katzenkuh.

Stabilisierungsübungen (25 Minuten):

  1. Stufe eins: Tischplatte mit einzelner Knie- und Hüftbeugung. 4-Punkt-Kniebeugen mit Einzelbeinstreckung. Brücke. Ein Bein strecken. Seitliches Heben des geraden Beins. Sit-ups mit auf dem Boden fixierter Lendengegend.
  2. Stufe zwei: Tischplatte mit Schritt-Knie- und Hüftbeugung. 4-Punkt-Kniestand mit einbeinigem Aufrichten. Brücke mit Beinstreckung. Einbeinstreckung mit Kniestreckung. Seitliches Heben des gestreckten Beins mit kontralateraler Adduktion. Sit-ups reichen von den Handgelenken bis zu den Knien.
  3. Stufe drei: Tischplatte mit doppelter Knie- und Hüftbeugung. 4-Punkt-Knie mit kontralateraler Arm- und Beinhebung. Brücke mit Beinstrecken und Halten. Ein Bein strecken und abwechselnd das Knie strecken. Seitliche Hebungen mit geradem Bein adduzieren und halten. Sit-ups-Arme über der Brust verschränkt.

    • 10 Wiederholungen, 10 Sekunden Pause, 3 Sätze. Cooldown- und Dehnübungen (14 Minuten): Quadrizeps-Dehnung, kniende Hüftbeuger-Dehnung, sitzende Adduktoren-Dehnung, sitzende Hüft- und ITB-Dehnung, Gesäßdehnung (in Bauchlage), Piriformis-Dehnung, Oberschenkel-Gastrocnemius-Dehnung mit einem Band, Bauchdehnung, Beugung Vorwärtsdehnung.

      30 Sekunden Halten für jede Übung, 3 Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Truthahn
        • Yeditepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Anhaltende Schmerzen im unteren Rücken seit 3 ​​Monaten.
  • VAS-Score von mindestens 4.
  • Alter zwischen 18 und 65.
  • Fähigkeit, Übungen durchzuführen.
  • Internet Zugang.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft.
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
  • Vorgeschichte einer Wirbelsäulenverletzung.
  • Fehlstellung oder spezifischer Zustand im Lendenbereich.
  • Entzündliche Gelenkerkrankungen.
  • Alle neurologischen Symptome.
  • Osteoporose diagnostiziert.
  • Spondylose.
  • Radikulopathie im Lendenbereich.
  • Sie haben eine aktuelle Entzündung im Rumpf-, Lenden- oder Beckenbereich.
  • In den letzten 6 Monaten Physiotherapie oder eine andere konventionelle Therapie gegen LBP erhalten.
  • Regelmäßige Ausübung von Pilates oder anderen spezifischen Trainingsprogrammen in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synchronisiertes Telerehabilitationsprogramm (STP) in Echtzeit.
Die Probanden dieser Gruppe werden zweimal pro Woche persönliche Video-Tele-Habilitationssitzungen in Echtzeit über Zoom absolvieren
Patientenaufklärung, Rumpfstabilisierungsübungen, Kräftigungsübungen, Dehnübungen
Experimental: Vorab aufzeichnendes nicht synchronisiertes Telerehabilitationsprogramm (NSTP)
Die Probanden dieser Gruppe erhalten ihre therapeutischen Übungen durch Lehrvideos, die per E-Mail oder WhatsApp gesendet werden.
Vorab aufzeichnendes nicht synchronisiertes Telerehabilitationsprogramm (NSTP)
Sonstiges: Nicht überwachte Kontrollgruppe zu Hause (HCG)
Minimaler Eingriff, d. h. eine PDF-Datei mit denselben Übungen ohne Folgemaßnahmen.
Nicht überwachte Kontrollgruppe zu Hause (HCG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
ist eine visuelle Skala mit verschiedenen Typen zur Messung der Schmerzintensität, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als unerträglicher Schmerz gilt. VAS kann nur eine 100 mm lange horizontale Linie sein, auf der der Patient eine Markierung an einer beliebigen Stelle anbringen kann, oder eine Grafik, die die Stärke des Schmerzes anzeigt. Es kann auch eine numerische Linie von 0 bis 10 sein, die wir in dieser Arbeit verwenden möchten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein sensibles und zuverlässiges Bewertungsinstrument zur Messung der Behinderung bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Es enthält eine 24-Punkte-Skala mit einem Gesamtscore von 0 (keine Behinderung) bis 24 (hohe Behinderung). Der Fragebogen wurde so vorbereitet, dass der Fragebogen elektronisch als Checkbox-Frage auf den vorbereiteten Bewertungsformularen von Google übermittelt wurde.

Die Patienten wurden gebeten, nur die Sätze auszuwählen, die beschreiben, wie sie sich heute fühlen, und die Sätze zu überspringen, die dies nicht tun.

12 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Wochen

Ist ein gültiger Goldstandard-Fragebogen, der die Behinderung in zehn verschiedenen Teilen bewertet: Schmerzintensität, persönliche Pflege des Patienten, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, soziales Leben, Sexualleben und Reisen. Jede Aussage wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen. Der Fragebogen wurde elektronisch als zehn Multiple-Choice-Fragen auf den vorbereiteten Google-Bewertungsformularen erstellt und übermittelt.

Die Patienten wurden gebeten, den Teil auszuwählen, der am besten beschreibt, wie sie sich heute fühlen.

12 Wochen
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wurde die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) verwendet. Dabei handelt es sich um eine zuverlässige 17-Punkte-Skala zur Messung der Angst vor Bewegung und Verletzungen bei Patienten mit CNLBP. Jeder Punkt reicht von 1 bis 4 Punkten, mit 1 Punkt für „stimme überhaupt nicht zu“ und 4 Punkten für „stimme völlig zu“. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 17 bis 68, wobei 17 keine Kinesiophobie bedeutet, 68 schwere Kinesiophobie bedeutet und eine Punktzahl ± 37 anzeigt, dass eine Kinesiophobie vorliegt
12 Wochen
SF-12-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wurde der Gesundheitsfragebogen SF-12 verwendet. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Lebensqualität misst, indem er die Auswirkungen der Gesundheit auf alltägliche Aktivitäten bewertet. Es nutzt die gleichen acht Bereiche wie das SF-36: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen, Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von physischen oder emotionalen Problemen, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit ( psychische Belastung und Wohlbefinden), Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität (Energie und Müdigkeit), allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Der Fragebogen wurde elektronisch vorbereitet und als 12 Multiple-Choice-Fragen auf den vorbereiteten Google-Bewertungsformularen bereitgestellt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Elif Tuğçe ÇİL, Dr, Yeditepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yeditepe2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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