Badanie wpływu grup telerehabilitacyjnych na przewlekły nieswoisty ból krzyża.
Badanie wpływu zsynchronizowanych i niezsynchronizowanych programów telerehabilitacji w leczeniu przewlekłego nieswoistego bólu krzyża.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności różnych metod dostarczania leków przez Internet u pacjentów z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża.
Parametry, które chcemy zbadać, to ból, niepełnosprawność, strach przed ruchem i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną z dwiema grupami interwencyjnymi i jedną grupą kontrolną, o łącznej liczebności próby wynoszącej 72 osoby:
- Program telerehabilitacji zsynchronizowanej w czasie rzeczywistym (STP). (n=24)
- Wstępne nagranie niezsynchronizowanego programu telerehabilitacji (NSTP). (n=24)
- Domowa nienadzorowana grupa kontrolna (HCG). (n=24)
Obliczanie wielkości próbki:
Odpowiednią wielkość próby obliczono przy użyciu G*power 3.1.9.7. Test statystyczny z ustalonymi efektami jednokierunkowej ANOVA, prawdopodobieństwem błędu alfa (α) przy 0,05, dużą wielkością efektu f = 0,4, mocą = 0,8 i trzema grupami. Jako minimalną wymaganą wielkość próby obliczono łącznie 66 pacjentów. Ponadto, na podstawie wcześniejszych badań, wskaźnik rezygnacji ustalono na 10%. W związku z tym łączną liczebność próby zwiększono do 72 osób. Zatem każda grupa będzie liczyła 24 osoby (n=24).
Metoda:
Interwencja:
Trzy grupy odbyły sesję edukacyjną w formie wideokonferencji. Tematyką zajęć była anatomia i fizjologia narządu ruchu oraz kinezjologia odcinka lędźwiowego. Ponadto zostali przeszkoleni w zakresie zasad odczuwania bólu, możliwych przyczyn CNLBP oraz sposobów leczenia CNLBP (prawidłowa postawa i modyfikacje stylu życia).
Pacjenci STP i NSTP otrzymali te same ćwiczenia oparte na stabilizacji tułowia i rozciąganiu, ale inną metodą.
- Grupa STP skorzysta z indywidualnej sesji ćwiczeń poprzez rozmowy wideo w czasie rzeczywistym, podczas których terapeuta demonstruje ćwiczenia i monitoruje pacjenta przez całą sesję.
- Grupa NSTP skorzysta z dokładnie instruktażowych filmów wideo, które opisują każdy etap każdego ćwiczenia, a cotygodniowa rozmowa wideo będzie kontynuowana w celu monitorowania zgodności i udzielania odpowiedzi na pytania.
- Grupa HCG otrzyma plik PDF zawierający te same ćwiczenia wraz z pisemnymi instrukcjami. Jednakże w przypadku HCG nie będą dostępne żadne dalsze interwencje ani działania następcze.
Protokół:
Protokół ćwiczeń (tabela 1) będzie następujący i będzie trwał łącznie 44 minuty:
Rozgrzewka (5 minut): Pochylenie głowy, rotacja głowy, kręgi barkowe, rozciąganie klatki piersiowej, skłon w bok, kręgi bioder, skręcenie tułowia, skłon do przodu, Cat-krowa.
Ćwiczenia stabilizacyjne (25 minut):
- Poziom pierwszy: Blat z pojedynczym zgięciem kolana i bioder. Przyklęk w 4 punktach z rozciągnięciem jednej nogi. Most. Rozciągnięcie jednej nogi. Unoszenie prostych nóg w bok. Przysiady z odcinkiem lędźwiowym unieruchomionym na podłodze.
- Poziom drugi: Blat ze schodkowym zgięciem kolana i bioder. Klęk czteropunktowy z uniesieniem jednej nogi. Mostek z rozciąganiem nóg. Rozciągnięcie jednej nogi z wyprostem kolana. Unoszenie prostych nóg w bok z przywiedzeniem po stronie przeciwnej. Przysiady sięgają nadgarstków do kolan.
Poziom trzeci: Blat z podwójnym zgięciem kolan i bioder. Klęk czteropunktowy z uniesieniem ramienia i nogi po przeciwnej stronie. Mostek z rozciągnięciem i przytrzymaniem nogi. Przytrzymaj jedną nogę i naprzemiennie wyprostuj kolano. Prosta strona nogi unosi przywodzenie i przytrzymuje. Przysiady, ręce skrzyżowane na klatce piersiowej.
10 powtórzeń, 10 sekund przerwy na odpoczynek, 3 serie. Ćwiczenia rozluźniające i rozciągające (14 minut): rozciąganie mięśnia czworogłowego uda, rozciąganie zginacza stawu biodrowego w pozycji klęczącej, rozciąganie przywodziciela w pozycji siedzącej, rozciąganie bioder w pozycji siedzącej i rozciąganie ITB, rozciąganie pośladków (w pozycji na brzuchu), rozciąganie mięśnia gruszkowatego, rozciąganie ścięgna podkolanowego-brzuchatego łydki z taśmą, rozciąganie brzucha, zginanie rozciągnięcie do przodu.
Przytrzymaj 30 sekund na każde ćwiczenie, 3 cykle.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Indyk
- Yeditepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Utrzymujący się ból krzyża od 3 miesięcy.
- Wynik VAS co najmniej 4.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Umiejętność wykonywania ćwiczeń.
- Dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia
- Ciąża.
- Historia chirurgii kręgosłupa.
- Historia urazów kręgosłupa.
- Nieprawidłowe ustawienie lub specyficzny stan w okolicy lędźwiowej.
- Choroby zapalne stawów.
- Wszelkie objawy neurologiczne.
- Zdiagnozowana osteoporoza.
- Spondyloza.
- Radikulopatia w okolicy lędźwiowej.
- Posiadanie aktualnego stanu zapalnego w obrębie tułowia, odcinka lędźwiowego lub miednicy.
- Poddawanie się fizjoterapii lub innej konwencjonalnej terapii LBP w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Regularna praktyka pilatesu lub innych specjalnych programów ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program telerehabilitacji zsynchronizowanej w czasie rzeczywistym (STP).
Pacjenci w tej grupie będą dwa razy w tygodniu uczestniczyć w sesjach telehabilitacji wideo w czasie rzeczywistym za pomocą aplikacji Zoom
|
edukacja pacjenta, ćwiczenia stabilizacyjne tułowia, ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia rozciągające
|
|
Eksperymentalny: Nagrywanie wstępne niezsynchronizowanego programu telerehabilitacji (NSTP)
Pacjenci w tej grupie otrzymają ćwiczenia terapeutyczne w formie filmów instruktażowych przesłanych e-mailem lub za pomocą aplikacji WhatsAPP.
|
Nagrywanie wstępne niezsynchronizowanego programu telerehabilitacji (NSTP)
|
|
Inny: Domowa nienadzorowana grupa kontrolna (HCG)
Minimalna interwencja, czyli plik PDF zawierający te same ćwiczenia bez żadnych dalszych działań.
|
Domowa nienadzorowana grupa kontrolna (HCG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
to wizualna skala z różnymi rodzajami pomiaru natężenia bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia.
VAS może mieć postać poziomej linii o długości 100 mm, na której pacjent może umieścić znacznik w dowolnym miejscu linii lub grafikę wskazującą nasilenie bólu.
Może to być także linia liczbowa od 0 do 10, którą zamierzamy wykorzystać w tej pracy.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czułe i niezawodne narzędzie do oceny niepełnosprawności u pacjentów z przewlekłym, nieswoistym bólem krzyża. Zawiera 24-punktową skalę z łączną punktacją od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (wysoki stopień niepełnosprawności). Kwestionariusz został przygotowany w formie kwestionariusza dostarczonego w formie elektronicznej w formie checkboxów pytań na przygotowanych formularzach oceny Google. Pacjentów poproszono o wybranie tylko tych zdań, które opisują, jak się dzisiaj czują, i pominięcie zdań, które tego nie mówią. |
12 tygodni
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest złotym standardem, ważnym kwestionariuszem, który ocenia niepełnosprawność w dziesięciu odrębnych częściach: intensywność bólu, higiena osobista pacjenta, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie społeczne, życie seksualne i podróżowanie. Każde stwierdzenie jest oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność. Kwestionariusz został przygotowany i dostarczony w formie elektronicznej w postaci dziesięciu pytań wielokrotnego wyboru na przygotowanych formularzach oceny Google. Pacjenci zostali poproszeni o wybranie części, która najlepiej opisuje ich dzisiejsze samopoczucie. |
12 tygodni
|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zastosowano Skalę Tampy do Kinezjofobii (TSK).
Jest to wiarygodna, 17-punktowa skala służąca do pomiaru lęku przed ruchem i urazami u pacjentów z CNLBP.
Każda pozycja mieści się w zakresie od 1 do 4 punktów, od 1 punktu za „całkowicie się nie zgadzam” do 4 punktów za „całkowicie się zgadzam”.
Całkowity wynik skali waha się od 17 do 68, gdzie 17 oznacza brak kinezjofobii, 68 oznacza ciężką kinezjofobię, a wynik ± 37 oznacza występowanie kinezjofobii
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz zdrowia SF-12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystano Kwestionariusz Zdrowia SF-12.
Jest to kwestionariusz mierzący jakość życia, poprzez ocenę wpływu stanu zdrowia na codzienne czynności.
Wykorzystuje te same osiem dziedzin, co SF-36: ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych, ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych, ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, bólem ciała, ogólnym zdrowiem psychicznym ( cierpienie psychiczne i dobre samopoczucie), ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych, witalności (energia i zmęczenie), ogólnego postrzegania stanu zdrowia.
Kwestionariusz został przygotowany i dostarczony w formie elektronicznej w postaci 12 pytań wielokrotnego wyboru na przygotowanych formularzach oceny Google.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elif Tuğçe ÇİL, Dr, Yeditepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Narouei S, Barati AH, Akuzawa H, Talebian S, Ghiasi F, Akbari A, Alizadeh MH. Effects of core stabilization exercises on thickness and activity of trunk and hip muscles in subjects with nonspecific chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):138-146. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 30.
- In TS, Jung JH, Jung KS, Cho HY. Effects of the Multidimensional Treatment on Pain, Disability, and Sitting Posture in Patients with Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2021 Jun 30;2021:5581491. doi: 10.1155/2021/5581491. eCollection 2021.
- Zhang Y, Tang S, Chen G, Liu Y. Chinese massage combined with core stability exercises for nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):1-6. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.005. Epub 2015 Jan 3.
- Macedo LG, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Motor control exercise for persistent, nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20080103. Epub 2008 Dec 4.
- Paatelma M, Kilpikoski S, Simonen R, Heinonen A, Alen M, Videman T. Orthopaedic manual therapy, McKenzie method or advice only for low back pain in working adults: a randomized controlled trial with one year follow-up. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):858-63. doi: 10.2340/16501977-0262.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yeditepe2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .