Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků telerehabilitačních skupin na chronické nespecifické bolesti dolní části zad.

24. října 2023 aktualizováno: Yeditepe University

Zkoumání účinků synchronizovaných a nesynchronizovaných telerehabilitačních programů v léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost různých metod podávání na internetu u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Parametry, které chceme studovat, jsou bolest, postižení, strach z pohybu a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolní studie se dvěma intervenčními skupinami a jednou kontrolní skupinou s celkovou velikostí vzorku 72:

  1. Program synchronizované telerehabilitace v reálném čase (STP). (n=24)
  2. Přednatáčení nesynchronizovaného telerehabilitačního programu (NSTP). (n=24)
  3. Domácí nekontrolovaná kontrolní skupina (HCG). (n=24)

Vzorový výpočet velikosti:

Přiměřená velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*výkon 3.1.9.7. Statistický test s pevnými efekty jednosměrná ANOVA, pravděpodobnost chyby alfa (α) 0,05, velikost velkého účinku f = 0,4, síla = 0,8 a tři skupiny. Jako minimální požadovaná velikost vzorku bylo vypočteno celkem 66 subjektů. Navíc na základě předchozích studií byla míra předčasného ukončení stanovena na 10 %. Celková velikost vzorku se tak zvýšila na 72. Každá skupina tedy bude mít 24 subjektů (n=24).

Metoda:

Zásah:

Všechny tři skupiny absolvovaly vzdělávací videokonferenci. Náplní sezení byla anatomie a fyziologie muskuloskeletální stavby a kineziologie bederní oblasti. Kromě toho byli poučeni o principech bolesti, možných příčinách CNLBP a jak zvládat CNLBP (správné držení těla a změny života).

Subjekty v STP a NSTP dostaly stejná cvičení založená na stabilizaci jádra a strečinku, ale s jinou metodou.

  1. Skupina STP bude mít prospěch z individuálního cvičení prostřednictvím videohovorů v reálném čase, kde terapeut předvádí cvičení a monitoruje pacienta po celou dobu sezení.
  2. Skupina NSTP bude těžit z podrobných instruktážních videí, která popisují každý krok každého cvičení a která bude každý týden sledována prostřednictvím videohovoru, kde bude monitorovat dodržování předpisů a odpovídat na otázky.
  3. Skupina HCG obdrží soubor PDF, který obsahuje stejná cvičení s písemnými pokyny. Pro HCG však nebudou k dispozici žádné další intervence ani sledování.

Protokol:

Cvičební protokol (tabulka 1) bude následující s celkovou délkou 44 minut:

Zahřátí (5 minut): Záklon hlavy, rotace hlavy, kruhy ramen, protažení hrudníku, záklon do strany, kruhy kyčle, zákrut trupu, předklon, kočka-kráva.

Stabilizační cvičení (25 minut):

  1. Úroveň jedna: Stolní deska s ohnutím jednoho kolena a kyčle. 4bodové klečení s natažením jedné nohy. Most. Protažení jedné nohy. Přímé boční zdvihy nohou. Sedy-lehy s bederní oblastí upevněnou na podlaze.
  2. Úroveň dvě: Stolní deska s krokovým ohybem kolena a kyčle. 4-bodový kleč se zvednutím jedné nohy. Most s protažením nohou. Protažení jedné nohy s prodloužením kolen. Boční zdvihy rovných nohou s kontralaterální addukcí. Sedy-lehy dosahují zápěstí ke kolenům.

  3. Úroveň tři: Stolní deska s dvojitým ohnutím kolen a kyčlí. 4bodový kleč s kontralaterálním zvedáním paží a nohou. Most s natažením a držením nohou. Držení natažení jedné nohy a střídání extenze kolena. Rovná strana nohy zvedá addukce a držení. Sedy-lehy paže zkřížené na hrudi.

    • 10 opakování, 10 sekund odpočinkové intervaly, 3 série. Cvičení na zklidnění a protahování (14 minut): protažení kvadricepsu, protažení flexorů v kleče, protažení adduktorů vsedě, protažení kyčlí vsedě a ITB, protažení hýžďového svalu (v poloze na břiše), protažení piriformis, protažení hamstring-gastrocnemius s bandáží, protažení břicha, záklon protažení dopředu.

      30 sekund držení pro každý cvik, 3 cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Krocan
        • Yeditepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Přetrvávající bolesti v kříži poslední 3 měsíce.
  • VAS skóre alespoň 4.
  • Věk od 18 do 65 let.
  • Schopnost provádět cvičení.
  • Přístup na internet.

Kritéria vyloučení

  • Těhotenství.
  • Historie operace páteře.
  • Poranění páteře v anamnéze.
  • Nesouosost nebo specifický stav v bederní oblasti.
  • Zánětlivá onemocnění kloubů.
  • Jakékoli neurologické příznaky.
  • Diagnostikovaná osteoporóza.
  • Spondylóza.
  • Radikulopatie v bederní oblasti.
  • Máte aktuální zánět v oblasti trupu, beder nebo pánve.
  • Absolvování fyzikální terapie nebo jiné konvenční terapie LBP v posledních 6 měsících.
  • Pravidelné cvičení pilates nebo jiných specifických cvičebních programů v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program synchronizované telerehabilitace v reálném čase (STP).
Subjekty v této skupině budou mít dvakrát týdně tváří v tvář videotelehabilitační sezení v reálném čase pomocí funkce Zoom
Jiný: Program synchronizované telerehabilitace v reálném čase (STP).
edukace pacienta, cvičení stabilizace jádra, posilovací cvičení, protahovací cvičení
Experimentální: Přednatáčení nesynchronizovaného telerehabilitačního programu (NSTP)
Subjekty v této skupině obdrží svá terapeutická cvičení prostřednictvím instruktážních videí zaslaných e-mailem nebo WhatsAPP.
Jiný: Přednatáčení nesynchronizovaného telerehabilitačního programu (NSTP)
Přednatáčení nesynchronizovaného telerehabilitačního programu (NSTP)
Jiný: Domácí kontrolní skupina bez dozoru (HCG)
Minimální zásah, což je soubor PDF obsahující stejná cvičení bez následných kroků.
Jiný: Domácí kontrolní skupina bez dozoru (HCG)
Domácí kontrolní skupina bez dozoru (HCG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 týdnů
je vizuální stupnice s různými typy pro měření intenzity bolesti, kde 0 je považována za žádnou bolest a 10 je nesnesitelná bolest. VAS může být jen 100mm horizontální čára, kam si pacienti mohou umístit značku kamkoli na čáru, nebo grafiku indikující závažnost bolesti. Také to může být číselná čára od 0 do 10, kterou hodláme v této práci použít.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: 12 týdnů

Citlivý a spolehlivý hodnotící nástroj pro měření invalidity u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Obsahuje 24položkovou stupnici s celkovým skóre od 0 (žádné postižení) do 24 (vysoké postižení). Dotazník byl připraven v dotazníku byl doručen elektronicky jako zaškrtávací políčka na připravených hodnotících google formulářích.

Pacienti byli požádáni, aby vybrali pouze věty, které popisují, jak se dnes cítí, a vynechali věty, které ne.
12 týdnů
Oswestry Disability Index
Časové okno: 12 týdnů

Je zlatým standardem, platný dotazník, který hodnotí postižení v deseti různých částech: intenzita bolesti, osobní péče o pacienta, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život, sexuální život a cestování. Každý výrok je hodnocen od 0 do 5, přičemž vyšší skóre prokazuje větší postižení. Dotazník byl připraven a doručen elektronicky jako deset otázek s výběrem odpovědí na připravené hodnotící google formuláře.

Pacienti byli požádáni, aby vybrali tu část, která nejblíže popisuje, jak se dnes cítí.
12 týdnů
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: 12 týdnů
Byla použita Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). Což je spolehlivá 17bodová stupnice pro měření strachu z pohybu a zranění u pacientů s CNLBP. Každá položka se pohybuje od 1 do 4 bodů, přičemž 1 bod za „naprostý souhlas“ až po 4 body za „naprostý souhlas“. Celkové skóre škály se pohybuje od 17 do 68, kde 17 znamená žádnou kinesiofobii, 68 znamená těžkou kinesiofobii a skóre ± 37 znamená, že kineziofobie existuje.
12 týdnů
SF-12 Health Questionnaire
Časové okno: 12 týdnů
Byl použit SF-12 Health Questionnaire. Což je dotazník, který měří kvalitu života tím, že hodnotí vliv zdraví na každodenní činnosti. Používá stejných osm domén jako SF-36: omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům, omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům, omezení v běžných rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, celkové duševní zdraví ( psychické potíže a pohoda), omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům, vitalita (energie a únava), celkové vnímání zdraví. Dotazník byl připraven a doručen elektronicky jako 12 otázek s výběrem odpovědí na připravených hodnotících google formulářích.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yeditepe University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elif Tuğçe ÇİL, Dr, Yeditepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yeditepe2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit