- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06099470
Undersøkelse av effekten av telerehabiliteringsgrupper for kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter.
Undersøkelse av effektene av synkroniserte og ikke-synkroniserte telerehabiliteringsprogrammer ved behandling av kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike internettbaserte leveringsmetoder for pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Parametrene vi ønsker å studere er smerte, funksjonshemming, bevegelsesangst og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollstudie med to intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe med en total prøvestørrelse på 72:
- Sanntidssynkronisert telerehabiliteringsprogram (STP). (n=24)
- Forhåndsinnspilling av ikke-synkronisert telerehabiliteringsprogram (NSTP). (n=24)
- Hjemme ikke-overvåket kontrollgruppe (HCG). (n=24)
Eksempelstørrelsesberegning:
En tilstrekkelig prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke G*power 3.1.9.7. Statistisk test fikserte effekter enveis ANOVA, sannsynligheten for alfafeil (α) ved 0,05, stor effektstørrelse f = 0,4, potens = 0,8, og tre grupper. Totalt 66 forsøkspersoner ble beregnet som minimum påkrevd prøvestørrelse. I tillegg ble det, basert på tidligere studier, satt et frafall til 10 %. Derfor ble den totale utvalgsstørrelsen økt til 72. Derfor vil hver gruppe ha 24 fag (n=24).
Metode:
Innblanding:
De tre gruppene fikk en videokonferanseopplæringsøkt. Innholdet i økten var anatomi og fysiologi av muskel- og skjelettstrukturen, og kinesiologi i korsryggen. I tillegg ble de utdannet om prinsippene for smerte, mulige årsaker til CNLBP og hvordan de skal håndtere CNLBP (korrekt holdning og livsmodifikasjoner).
Forsøkspersoner i STP og NSTP fikk de samme øvelsene basert på kjernestabilisering og tøying, men med annen metode.
- STP-gruppen vil dra nytte av individuell treningsøkt gjennom sanntids videosamtaler, hvor terapeuten demonstrerer øvelsene og overvåker pasienten gjennom hele økten.
- NSTP-gruppen vil dra nytte av grundige instruksjonsvideoer som beskriver hvert trinn i hver øvelse og vil bli fulgt opp ukentlig gjennom en videosamtale for å overvåke overholdelse og svare på spørsmål.
- HCG-gruppen vil motta en PDF-fil som inneholder de samme øvelsene med skriftlige instruksjoner. Imidlertid vil ingen ytterligere intervensjoner eller oppfølginger være tilgjengelige for HCG.
Protokoll:
Treningsprotokollen (tabell 1) vil være som følger med en total varighet på 44 minutter:
Oppvarming (5 minutter): Hodetilt, hoderotasjon, skuldersirkler, bryststrekk, sidebøy, hoftesirkler, torsovridning, fremoverbøy, Cat-cow.
Stabiliseringsøvelser (25 minutter):
- Nivå en: Bordplate med enkelt kne og hoftefleksjon. 4-punkts knestående med enkeltbeinstrekk. Bro. Ett benstrekk. Sideløft med rette ben. Sit-ups med korsryggen festet på gulvet.
- Nivå to: Bordplate med trinnkne og hoftefleksjon. 4-punkts knestående med enkeltbensstigning. Bro med benstrekk. Ett benstrekk med kneforlengelse. Rette bensideløft med kontralateral adduksjon. Sit-ups når håndleddene til knærne.
Nivå tre: Bordplate med dobbel kne- og hoftefleksjon. 4-punkts knestående med kontralateral arm- og benheving. Bro med benstrekk og hold. Ett benstrekkhold og vekselvis kneforlengelse. Rette ben sideløft addukter og hold. Sit-ups armer krysset over brystet.
10 repetisjoner, 10 sekunders hvileintervaller, 3 sett. Nedkjølings- og strekkøvelser (14 minutter): quadriceps stretch, knelende hoftebøyerstrekk, sittende adductor stretch, sittende hofte og ITB stretch, gluteal stretch (i liggende stilling), piriformis stretch, hamstring-gastrocnemius stretch med bånd, abdominal stretch, bøy strekk fremover.
Hold 30 sekunder for hver øvelse, 3 sykluser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkia
- Yeditepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Vedvarende korsryggsmerter de siste 3 månedene.
- VAS-poengsum på minst 4.
- Alder mellom 18 og 65.
- Evne til å utføre øvelser.
- Internettilgang.
Eksklusjonskriterier
- Svangerskap.
- Historie om spinalkirurgi.
- Historie med ryggmargsskade.
- Feilstilling eller spesifikk tilstand i korsryggen.
- Inflammatoriske leddsykdommer.
- Eventuelle nevrologiske symptomer.
- Diagnostisert osteoporose.
- Spondylose.
- Radikulopati i korsryggen.
- Har en pågående betennelse i bagasjerommet, korsryggen eller bekkenområdet.
- Mottatt fysioterapi eller annen konvensjonell terapi for LBP de siste 6 månedene.
- Regelmessig trening for Pilates eller andre spesifikke treningsprogrammer de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sanntidssynkronisert telerehabiliteringsprogram (STP).
Emner i denne gruppen vil ha ansikt til ansikt sanntids video telehabilitering økter to ganger i uken ved hjelp av Zoom
|
pasientopplæring, kjernestabiliseringsøvelser, styrkeøvelser, tøyningsøvelser
|
|
Eksperimentell: Forhåndsopptak av ikke-synkronisert telerehabiliteringsprogram (NSTP)
Emner i denne gruppen vil motta sine terapeutiske øvelser gjennom instruksjonsvideoer sendt via e-post eller WhatsAPP.
|
Forhåndsopptak av ikke-synkronisert telerehabiliteringsprogram (NSTP)
|
|
Annen: Hjemme ikke-overvåket kontrollgruppe (HCG)
Minimum intervensjon som er en PDF-fil som inneholder de samme øvelsene uten oppfølging.
|
Hjemme ikke-overvåket kontrollgruppe (HCG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
|
er en visuell skala med ulike typer for å måle intensiteten av smerten der 0 regnes som ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte.
VAS kan bare være en 100 mm horisontal linje der pasienter kan sette et merke hvor som helst på linjen, eller grafikk som indikerer alvorlighetsgraden av smerte.
Det kan også være en numerisk linje fra 0 til 10 som vi har tenkt å bruke i denne oppgaven.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: 12 uker
|
Et sensitivt og pålitelig evalueringsverktøy for å måle funksjonshemming hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter. Den inneholder en 24-elements skala med en total poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (høy funksjonshemming). Spørreskjemaet ble utarbeidet i spørreskjemaet ble levert elektronisk som avkrysningsbokser spørsmål på utarbeidet vurdering google skjemaer. Pasientene ble bedt om å bare velge setningene som beskriver hvordan de har det i dag og hoppe over setningene som ikke gjør det. |
12 uker
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 uker
|
Er et gullstandard, gyldig spørreskjema, som vurderer funksjonshemming i ti forskjellige deler: smerteintensitet, pasientens personlige pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sosialt liv, sexliv og reiser. Hver utsagn er skåret fra 0 til 5 med høyere skåre som viser mer funksjonshemming. Spørreskjemaet ble utarbeidet og levert elektronisk som ti flervalgsspørsmål på de utarbeidede vurderings google-skjemaene. Pasientene ble bedt om å velge den delen som best beskriver hvordan de har det i dag. |
12 uker
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 12 uker
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) ble brukt.
Som er en pålitelig 17-elements skala for å måle frykt for bevegelse og skade hos pasienter med CNLBP.
Hvert element varierer fra 1 til 4 poeng, med 1 poeng for "totalt uenig", til 4 poeng for "helt enig".
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 17-68, der 17 betyr ingen kinesiofobi, 68 betyr alvorlig kinesiofobi, og score ± 37 indikerer at det er kinesiofobi.
|
12 uker
|
|
SF-12 Helsespørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
SF-12 Health Questionnaire ble brukt.
Som er et spørreskjema som måler livskvalitet, ved å vurdere helsens påvirkning på hverdagsaktiviteter.
Den bruker de samme åtte domenene som SF-36: begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer, begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, generell mental helse ( psykiske plager og velvære), begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet (energi og tretthet), generelle helseoppfatninger.
Spørreskjemaet ble utarbeidet og levert elektronisk som 12 flervalgsspørsmål på de utarbeidede vurderings google-skjemaene.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elif Tuğçe ÇİL, Dr, Yeditepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Narouei S, Barati AH, Akuzawa H, Talebian S, Ghiasi F, Akbari A, Alizadeh MH. Effects of core stabilization exercises on thickness and activity of trunk and hip muscles in subjects with nonspecific chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):138-146. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 30.
- In TS, Jung JH, Jung KS, Cho HY. Effects of the Multidimensional Treatment on Pain, Disability, and Sitting Posture in Patients with Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2021 Jun 30;2021:5581491. doi: 10.1155/2021/5581491. eCollection 2021.
- Zhang Y, Tang S, Chen G, Liu Y. Chinese massage combined with core stability exercises for nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):1-6. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.005. Epub 2015 Jan 3.
- Macedo LG, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Motor control exercise for persistent, nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20080103. Epub 2008 Dec 4.
- Paatelma M, Kilpikoski S, Simonen R, Heinonen A, Alen M, Videman T. Orthopaedic manual therapy, McKenzie method or advice only for low back pain in working adults: a randomized controlled trial with one year follow-up. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):858-63. doi: 10.2340/16501977-0262.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yeditepe2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .