- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06099470
Etäkuntoutusryhmien vaikutusten tutkiminen krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun.
Synkronoitujen ja ei-synkronoitujen etäkuntoutusohjelmien vaikutusten tutkiminen kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten internetpohjaisten toimitustapojen tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.
Parametrit, joita haluamme tutkia, ovat kipu, vamma, liikkeen pelko ja elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa on kaksi interventioryhmää ja yksi kontrolliryhmä, joiden kokonaisotoskoko on 72:
- Reaaliaikainen synkronoitu etäkuntoutusohjelma (STP). (n=24)
- Esitallennus ei-synkronoitu etäkuntoutusohjelma (NSTP). (n=24)
- Kotona valvomaton kontrolliryhmä (HCG). (n=24)
Näytteen koon laskeminen:
Riittävä näytekoko laskettiin käyttämällä G*tehoa 3.1.9.7. Tilastollinen testi korjasi vaikutukset yksisuuntaisen ANOVA:n, alfa-virheen (α) todennäköisyyden arvolla 0,05, suuren vaikutuksen koon f = 0,4, tehon = 0,8 ja kolme ryhmää. Vähimmäisvaatimuksena oli yhteensä 66 koehenkilöä. Lisäksi aiempien tutkimusten perusteella keskeyttämisaste oli 10 %. Tästä syystä otoskoko nostettiin 72:een. Siksi jokaisessa ryhmässä on 24 koehenkilöä (n = 24).
Menetelmä:
Interventio:
Kolmelle ryhmälle järjestettiin videokonferenssikoulutus. Istunnon sisältönä oli tuki- ja liikuntaelinten rakenteen anatomia ja fysiologia sekä lannerangan kinesiologia. Lisäksi he saivat koulutusta kivun periaatteista, CNLBP:n mahdollisista syistä ja CNLBP:n (oikea asento ja elämänmuutos) hallinnasta.
Koehenkilöt STP:ssä ja NSTP:ssä saivat samat harjoitukset, jotka perustuivat ytimen stabilointiin ja venytykseen, mutta eri menetelmällä.
- STP-ryhmä hyötyy yksilöllisestä harjoittelusta reaaliaikaisten videopuheluiden kautta, joissa terapeutti esittelee harjoitukset ja tarkkailee potilasta koko harjoituksen ajan.
- NSTP-ryhmä hyötyy perusteellisista opetusvideoista, jotka kuvaavat jokaisen harjoituksen jokaista vaihetta, ja niitä seurataan viikoittain videopuhelun avulla seuratakseen vaatimustenmukaisuutta ja vastatakseen kysymyksiin.
- HCG-ryhmä saa PDF-tiedoston, joka sisältää samat harjoitukset kirjallisine ohjeineen. HCG:lle ei kuitenkaan ole saatavilla muita interventioita tai seurantatoimia.
Protokolla:
Harjoitusprotokolla (taulukko 1) on seuraava kokonaiskestolla 44 minuuttia:
Lämmittely (5 minuuttia): Pään kallistus, pään kierto, hartioiden ympyrät, rintakehän venytys, sivutaivutus, lantion ympyrät, vartalon kierre, eteenpäin taivutus, kissanlehmä.
Vakautusharjoitukset (25 minuuttia):
- Taso yksi: Pöytälevy yhdellä polvi- ja lonkkataivutuksella. 4-pisteen polvistus yhden jalan venytyksellä. Silta. Yksi jalka venytys. Suorat jalat sivunostot. Istumaannousut, joissa lannealue on kiinnitetty lattialle.
- Taso kaksi: Pöytälevy askelpolvi- ja lonkkataivutuksella. 4-pisteen polvistus yhden jalan nousulla. Silta jalkojen venytyksellä. Yksi jalka venytys polven pidennyksellä. Suorat jalkojen sivunostimet kontralateraalisella adduktiolla. Istumaannousut ulottuvat ranteisiin polviin asti.
Taso kolme: Pöytälevy, jossa on kaksinkertainen polvi- ja lonkkataivutus. 4-pisteen polvistus vastakkaisen käsivarren ja jalan nostolla. Silta, jossa jalka venytetään ja pidetään. Yhden jalan venytyspito ja vaihtoehtoinen polven ojennus. Suorat jalkojen sivunostimet addukoivat ja pitävät. Istumaannousut kädet ristissä rinnan päällä.
10 toistoa, 10 sekunnin lepovälit, 3 sarjaa. Jäähdytys- ja venytysharjoitukset (14 minuuttia): nelipäinen venytys, polvillaan lonkan koukistaja, istuva adductor -venytys, istuva lonkka ja ITB-venytys, pakaralihaksen venytys (makasasennossa), piriformis-venytys, hamstring-gastrocnemius venytys nauhalla, vatsan venytys, taivutus venytys eteenpäin.
Pidä 30 sekuntia jokaista harjoitusta kohti, 3 sykliä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkki
- Yeditepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Jatkuva alaselkäkipu viimeisen 3 kuukauden ajan.
- VAS-pisteet vähintään 4.
- Ikä 18-65.
- Kyky suorittaa harjoituksia.
- Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus.
- Selkärangan leikkauksen historia.
- Selkärangan vamman historia.
- Väärä kohdistus tai erityinen tila lannerangassa.
- Tulehdukselliset nivelsairaudet.
- Kaikki neurologiset oireet.
- Diagnosoitu osteoporoosi.
- Spondyloosi.
- Radikulopatia lannerangan alueella.
- Nykyinen tulehdus vartalon, lannerangan tai lantion alueella.
- Fysioterapiaa tai muuta tavanomaista LBP-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Säännöllinen pilateksen tai muiden erityisten harjoitusohjelmien harjoittelu viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen synkronoitu etäkuntoutusohjelma (STP).
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat kasvokkain reaaliaikaisia video-etähabilitaatioistuntoja kahdesti viikossa Zoomin avulla
|
potilaskoulutus, ydinvakautusharjoitukset, vahvistusharjoitukset, venytysharjoitukset
|
|
Kokeellinen: Esitallennus ei-synkronoitu etäkuntoutusohjelma (NSTP)
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat terapeuttiset harjoituksensa opetusvideoiden kautta sähköpostitse tai WhatsAPP:n kautta.
|
Esitallennus ei-synkronoitu etäkuntoutusohjelma (NSTP)
|
|
Muut: Kotona valvomaton kontrolliryhmä (HCG)
Minimitoimi, joka on PDF-tiedosto, joka sisältää samat harjoitukset ilman seurantaa.
|
Kotona valvomaton kontrolliryhmä (HCG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
on erityyppinen visuaalinen asteikko kivun voimakkuuden mittaamiseksi, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on sietämätöntä kipua.
VAS voi olla vain 100 mm:n vaakasuora viiva, johon potilaat voivat laittaa merkin mihin tahansa viivaan, tai grafiikka, joka ilmaisee kivun vakavuuden.
Se voi myös olla numeerinen rivi 0-10, jota aiomme käyttää tässä opinnäytetyössä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Herkkä ja luotettava arviointityökalu vamman mittaamiseen potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu. Se sisältää 24-kohdan asteikon, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (korkea vamma). Kyselylomake laadittiin kyselylomakkeessa toimitettiin sähköisesti valintaruutukysymyksinä laadituissa arvioinnin google lomakkeissa. Potilaita pyydettiin valitsemaan vain ne lauseet, jotka kuvaavat heidän tunteitaan tänään, ja ohittamaan lauseet, jotka eivät kuvaa. |
12 viikkoa
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
On kultainen standardi, voimassa oleva kyselylomake, jossa arvioidaan vammaisuutta kymmenessä eri osassa: kivun voimakkuus, potilaan omahoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, sosiaalinen elämä, seksielämä ja matkustaminen. Jokainen väite pisteytetään 0–5 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. Kyselylomake laadittiin ja toimitettiin sähköisesti kymmenenä monivalintakysymyksenä valmiilla arviointigoogle-lomakkeilla. Potilaita pyydettiin valitsemaan osa, joka parhaiten kuvaa heidän tunteitaan tänään. |
12 viikkoa
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytettiin Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikkoa.
Tämä on luotettava 17 kohdan asteikko liikkeiden ja vammojen pelon mittaamiseen potilailla, joilla on CNLBP.
Jokainen kohta vaihtelee 1–4 pisteen välillä, 1 piste "täysin eri mieltä" ja 4 pistettä "täysin samaa mieltä".
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 17-68, jossa 17 tarkoittaa, ettei kinesiofobiaa, 68 tarkoittaa vakavaa kinesiofobiaa ja pistemäärä ± 37 tarkoittaa, että kinesiofobiaa on
|
12 viikkoa
|
|
SF-12 Health Questionnaire
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SF-12 Health Questionnairea käytettiin.
Mikä on elämänlaatua mittaava kyselylomake arvioimalla terveyden vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan.
Se käyttää samoja kahdeksaa aluetta kuin SF-36: fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi, sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi, tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset fyysisten terveysongelmien vuoksi, kehon kipu, yleinen mielenterveys ( psyykkinen ahdistus ja hyvinvointi), tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi, elinvoima (energia ja väsymys), yleiset terveyskäsitykset.
Kyselylomake laadittiin ja toimitettiin sähköisesti 12 monivalintakysymyksenä laadituilla arviointigoogle-lomakkeilla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elif Tuğçe ÇİL, Dr, Yeditepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Saragiotto BT, Maher CG, Yamato TP, Costa LO, Menezes Costa LC, Ostelo RW, Macedo LG. Motor control exercise for chronic non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 8;2016(1):CD012004. doi: 10.1002/14651858.CD012004.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Narouei S, Barati AH, Akuzawa H, Talebian S, Ghiasi F, Akbari A, Alizadeh MH. Effects of core stabilization exercises on thickness and activity of trunk and hip muscles in subjects with nonspecific chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2020 Oct;24(4):138-146. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.06.026. Epub 2020 Jul 30.
- In TS, Jung JH, Jung KS, Cho HY. Effects of the Multidimensional Treatment on Pain, Disability, and Sitting Posture in Patients with Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Pain Res Manag. 2021 Jun 30;2021:5581491. doi: 10.1155/2021/5581491. eCollection 2021.
- Zhang Y, Tang S, Chen G, Liu Y. Chinese massage combined with core stability exercises for nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Feb;23(1):1-6. doi: 10.1016/j.ctim.2014.12.005. Epub 2015 Jan 3.
- Macedo LG, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Motor control exercise for persistent, nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2009 Jan;89(1):9-25. doi: 10.2522/ptj.20080103. Epub 2008 Dec 4.
- Paatelma M, Kilpikoski S, Simonen R, Heinonen A, Alen M, Videman T. Orthopaedic manual therapy, McKenzie method or advice only for low back pain in working adults: a randomized controlled trial with one year follow-up. J Rehabil Med. 2008 Nov;40(10):858-63. doi: 10.2340/16501977-0262.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yeditepe2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .