Magenta Elevate™ 고위험 PCI 환자를 대상으로 한 최초의 인간 임상 연구 (ELEVATE I)
2025년 5월 29일 업데이트: Magenta Medical Ltd.
비응급, 고위험 경피 관상동맥 중재술(ELEVATE I)을 받는 환자를 위한 Magenta Elevate™ 경피적 좌심실 보조 장치(pLVAD) 시스템의 최초 인간(FIH) 임상 조사 프로토콜
Elevate™ First-In-Human(FIH) 연구는 비응급, 고위험 경피 관상동맥 중재술을 받는 환자를 대상으로 Elevate™ 경피적 좌심실 보조 장치(pLVAD) 시스템의 초기 안전성과 장치 기능성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Elevate™ System FIH 연구는 최대 20명의 환자를 대상으로 하는 전향적, 단일군, 중재적 연구로 계획되어 있습니다.
Magenta Elevate™는 중증 관상동맥 질환이 있는 혈역학적으로 안정된 환자에게 선택적으로 또는 긴급하게 수행되는 고위험 경피 관상동맥 중재술(HR-PCI) 동안 사용하도록 지정된 임시(6시간 이하) 심실 지원 장치입니다.
Magenta Elevate™ 펌프는 카테터 장착형, 자체 확장 및 회수 가능한 펌프로, 혈액을 좌심실에서 상행 대동맥으로 적극적으로 운반하여 좌심실의 부하를 내리도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비응급, 경피적 관상동맥 중재술은 자연 관상동맥의 적어도 하나의 협착 병변 또는 우회 이식편(신규 또는 재협착)에 계획됩니다.
배출율이 45% 이하이고 다음 중 하나 이상:
- 보호되지 않은 왼쪽 주 관상 동맥에 대한 중재
- 마지막 특허 관상 동맥 도관에 대한 개입
- 삼혈관 질환(왼쪽 관상동맥 우세의 경우, 좌전하행동맥(LAD) 병변과 근위부 좌측 환회동맥(LCX) 병변의 조합은 삼혈관 질환에 해당합니다.)
- Elevate™ 사용에 적합한 대퇴동맥 직경
- 피험자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 대상 연령 < 40 또는 ≥ 83세
- 심장성 쇼크
- 좌심실 벽화 혈전
- 기계적 대동맥 판막 또는 심장 수축 장치의 존재
- 대동맥 협착증
- 중등도 또는 중증 대동맥 역류(경흉부 심장초음파 검사에서 ≥ 2+)
- 심각한 말초 혈관 질환
- pLVAD 장치 배치에 과도한 추가 위험을 초래할 수 있는 대동맥류, 극심한 비틀림 또는 석회화와 같은 대동맥 병리
- 만성 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 ≥ 3.5mg/dL)
- 교정할 수 없는 비정상 응고 매개변수(혈소판 수 ≥ 75,000 또는 INR ≥ 2.0 또는 피브리노겐 ≤ 1.5g/L로 정의됨)
- 활동성 전신 감염
- 등록 후 3개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HR-PCI 환자
비응급 고위험 경피 관상동맥 중재술을 받는 환자
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Magenta Elevate™는 중증 관상동맥 질환이 있는 혈역학적으로 안정된 환자에게 선택적으로 또는 긴급하게 수행되는 고위험 경피 관상동맥 중재술(HR-PCI) 동안 사용하도록 지정된 임시(6시간 이하) 심실 지원 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성능
기간: 절차가 끝날 때까지
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절차상 저혈압 비율
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절차가 끝날 때까지
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장치 안전
기간: 절차가 끝날 때까지
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주요 기기 관련 이상반응 비율
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절차가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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