Magenta Elevate™ første-i-menneskelig klinisk studie i høyrisiko PCI-pasienter (ELEVATE I)

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-emergent, perkutan koronar intervensjon er planlagt i minst én stenotisk lesjon av en naturlig koronararterie eller bypasstransplantat (de novo eller restenose)

2. Utkastingsfraksjon på ≤ 45 % og minst ett av følgende:

   1. Intervensjon på en ubeskyttet venstre hovedkransarterie
   2. Intervensjon på en siste patentert koronarkanal
   3. Tre-karsykdom (i tilfelle venstre koronararteriedominans, kombinasjonen av en Left Anterior Descending Artery (LAD) lesjon og en proksimal Left Circumflex Artery (LCX) lesjon kvalifiserer som tre-fartøyssykdom)
3. Femoral arterie diameter kompatibel med bruk av Elevate™
4. Emnet signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonens alder < 40 eller ≥ 83 år
2. Kardiogent sjokk
3. Venstre ventrikkel mural trombe
4. Tilstedeværelse av en mekanisk aortaklaff eller en hjertekonstriktiv enhet
5. Aortastenose
6. Moderat eller alvorlig aorta-regurgitasjon (≥ 2+ ved transthoracic ekkokardiografi)
7. Alvorlig perifer vaskulær sykdom
8. Aortapatologi, slik som aortaaneurismer, ekstrem kronglete eller forkalkninger som kan utgjøre en unødig ekstra risiko for plassering av en pLVAD-enhet
9. Kronisk nyresvikt (serumkreatinin ≥ 3,5 mg/dL)
10. Ukorrigerbare unormale koagulasjonsparametere (definert som antall blodplater ≤ 75 000 eller INR ≥ 2,0 eller fibrinogen ≤ 1,5 g/L)
11. Aktiv systemisk infeksjon
12. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 3 måneder etter registrering
13. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer